- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01434940
Registrazione del movimento oculare come strumento diagnostico differenziale precoce per l'Alzheimer/Depressione (MOMAD)
Marcatori oculomotori precoci nella malattia di Alzheimer: test di valore predittivo nella diagnosi differenziale Depressione/Alzheimer
L'obiettivo globale del nostro studio è quello di convalidare la registrazione dei movimenti oculari come uno strumento diagnostico differenziale precoce, al fine di discriminare il prima possibile tra demenze neurodegenerative di tipo Alzheimer e pseudodemenze depressive (DPD). I ricercatori vogliono proporre caratteristiche oculomotorie idiosincratiche rispettivamente della malattia di Alzheimer (AD) e della DPD. I movimenti oculari sono marcatori sensibili di malattie neurologiche e possono essere utilizzati in una varietà di sindromi neurologiche cliniche.
Questo studio mette a confronto 3 gruppi di 98 pazienti: pazienti affetti da AD e DPD e persone sane. I pazienti AD saranno reclutati nel Memory Center of Resources and Research di Besançon e i pazienti DPD saranno selezionati nel dipartimento psichiatrico dell'Ospedale Universitario di Besançon. I partecipanti di controllo saranno reclutati dall'entourage di ricercatori e pazienti. La selezione dei partecipanti nei 3 diversi gruppi si basa su esami clinici in psichiatria e neurologia e valutazioni neuropsicologiche. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti saranno valutati da uno psichiatra e un neuropsicologo. La valutazione completa richiede 150 minuti.
Dopo aver sistemato i pazienti, i movimenti oculari verranno registrati mediante tecniche di video-oculografia. Vengono eseguiti i seguenti compiti: i movimenti oculari dinamici di base (latenza, saccadi ipometriche e ipermetriche, tempo di reazione, velocità saccadica, accuratezza, diametro pupillare) saranno valutati dai compiti pro-saccade, anti-saccade e predittivo saccadico. I compiti di connotazione emotiva saranno valutati mediante scansione di immagini abbinate a connotazione emotiva e analisi del ritratto. La valutazione dura 30 minuti.
Questo studio includerà 3 gruppi:
- un gruppo di Alzheimer;
- un gruppo depresso;
- un gruppo di controllo con persone sane. La popolazione di questo studio sarà composta da pazienti di età superiore ai 60 anni con un'acuità visiva superiore a 9/10, senza diagnosi di malattia oculare e senza sequele neuropsicologiche che potrebbero interrompere il funzionamento oculomotorio.
Queste persone saranno reclutate su base volontaria, previa notifica e consenso nel centro di ricerca, il Dipartimento Clinico di Psichiatria dell'Ospedale Universitario di Besançon. Questo studio è stato condotto per un periodo di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
-
Contatto:
- Julie MONNIN, PhD
- Numero di telefono: +33381218543
- Email: jmonnin@chu-besancon.fr
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Contatto:
- Magali NICOLIER, PhD
- Numero di telefono: +3381218073
- Email: mnicolier@chu-besancon.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre VANDEL, PUPH
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto la cui acuità visiva > 9/10
- soggetto senza diagnosi di malattia oculare
- soggetto senza postumi neuropsicologici
- per pazienti depressi: soggetti con diagnosi di depressione confermata da una valutazione psichiatrica e punteggio MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) >25 e senza compromissione cognitiva o qualsiasi altra patologia psichiatrica e MMSE (Mini Mental State Examination)≥18 e senza sintomi di d.C
- per i malati di Alzheimer: soggetto con AD diagnosticata secondo i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) e MMSE ≥18 e senza disturbo psichiatrico e punteggio MADRS < 25
- per i pazienti di controllo: soggetto senza AD, depressione o qualsiasi altra condizione psichiatrica identificata dai criteri diagnostici o disturbi cognitivi e punteggio MADRS <25 e MMSE > 20
Criteri di esclusione:
- soggetto di età inferiore ai 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Alzheimer
Pazienti affetti da malattia di Alzheimer
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. Il sistema denominato H6-HSCN di Applied Science Laboratories (ASL®) aiuta a mantenere fissa la testa del paziente su un supporto, importante per la popolazione anziana.
Questo sistema permette di acquisire dati con buona risoluzione temporale (campionamento a 360Hz) e buona risoluzione spaziale (precisione di 0.1° di angolo visivo) ad una distanza di circa 70 cm dallo screen test con un angolo visivo di 32.6°.
I risultati saranno elaborati con ASL Result Software.
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SPERIMENTALE: Depressione
Pazienti affetti da depressione
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. Il sistema denominato H6-HSCN di Applied Science Laboratories (ASL®) aiuta a mantenere fissa la testa del paziente su un supporto, importante per la popolazione anziana.
Questo sistema permette di acquisire dati con buona risoluzione temporale (campionamento a 360Hz) e buona risoluzione spaziale (precisione di 0.1° di angolo visivo) ad una distanza di circa 70 cm dallo screen test con un angolo visivo di 32.6°.
I risultati saranno elaborati con ASL Result Software.
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SPERIMENTALE: Salutare
Volontari sani
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. Il sistema denominato H6-HSCN di Applied Science Laboratories (ASL®) aiuta a mantenere fissa la testa del paziente su un supporto, importante per la popolazione anziana.
Questo sistema permette di acquisire dati con buona risoluzione temporale (campionamento a 360Hz) e buona risoluzione spaziale (precisione di 0.1° di angolo visivo) ad una distanza di circa 70 cm dallo screen test con un angolo visivo di 32.6°.
I risultati saranno elaborati con ASL Result Software.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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compito pro-saccadico
Lasso di tempo: sessione1: dopo valutazione psichiatrica e neuropsicologica
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Le differenze di punteggio rispetto al compito pro-saccade tra i 3 gruppi costituiscono la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per misurare i movimenti oculari dinamici di base.
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sessione1: dopo valutazione psichiatrica e neuropsicologica
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compito antisaccadico
Lasso di tempo: sessione 2: dopo la sessione 1 (attività pro-saccade)
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Le differenze di punteggio rispetto al compito anti-saccade tra i 3 gruppi costituiscono una delle principali misure dei risultati della ricerca utilizzata per misurare i movimenti oculari dinamici di base.
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sessione 2: dopo la sessione 1 (attività pro-saccade)
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compito predittivo della saccade
Lasso di tempo: sessione 3: dopo la sessione 2 (attività anti-saccade)
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Le differenze di punteggio rispetto ai compiti predittivi della saccade tra i 3 gruppi costituiscono una delle principali misure dei risultati della ricerca utilizzate per misurare i movimenti oculari dinamici di base
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sessione 3: dopo la sessione 2 (attività anti-saccade)
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scansione di immagini abbinate a connotazione emotiva
Lasso di tempo: sessione 4 : dopo la sessione 3 (compito saccadico predittivo)
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Le differenze di punteggio della scansione delle immagini abbinate alla connotazione emotiva sono state utilizzate per valutare i compiti emotivi
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sessione 4 : dopo la sessione 3 (compito saccadico predittivo)
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analisi del ritratto
Lasso di tempo: sessione 5: dopo la sessione 4 (scansione di coppie di immagini con connotazione emotiva)
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Le differenze di punteggio dell'analisi del ritratto sono state utilizzate per valutare i compiti emotivi
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sessione 5: dopo la sessione 4 (scansione di coppie di immagini con connotazione emotiva)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre VANDEL, Prof, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N/2009/55
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