- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01434940
Registrering av øyebevegelser som et tidlig differensialdiagnostisk verktøy for Alzheimer/depresjon (MOMAD)
Tidlige Oculomotor Markers in Alzheimers Disease: Test of Predictive Value in the Differential Diagnosis Depresjon/Alzheimer
Det globale målet med studien vår er å validere registrering av øyebevegelser som et tidlig differensialdiagnostisk verktøy, for å skille så tidlig som mulig mellom nevrodegenerative demens av Alzheimer-typen og depressive pseudodemens (DPD). Etterforskerne ønsker å legge frem idiosynkratiske okulomotoriske egenskaper ved henholdsvis Alzheimers sykdom (AD) og DPD. Øyebevegelser er sensitive markører for nevrologiske sykdommer og kan brukes ved en rekke kliniske nevrologiske syndromer.
Denne studien sammenligner 3 grupper på 98 pasienter: pasienter som lider av AD og DPD og friske personer. Pasientene AD vil bli rekruttert i minnesenteret for ressurser og forskning i Besançon, og pasienter DPD vil bli valgt ut i den psykiatriske avdelingen ved Universitetssykehuset i Besançon. Kontrolldeltakerne vil bli rekruttert fra følget av forskere og pasienter. Utvelgelsen av deltakere i de 3 ulike gruppene er basert på kliniske undersøkelser innen psykiatri og nevrologi og nevropsykologiske vurderinger. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli vurdert av en psykiater og en nevropsykolog. Hele vurderingen tar 150 minutter.
Etter å ha satt opp pasienter, vil øyebevegelser bli registrert ved hjelp av videookulografiteknikker. Følgende oppgaver utføres: de grunnleggende dynamiske øyebevegelsene (latens, hypometriske og hypermetriske saccader, reaksjonstid, saccadehastighet, nøyaktighet, pupilldiameter) vil bli evaluert av pro-saccade, anti-saccade og prediktive saccade-oppgaver. De emosjonelle konnotasjonsoppgavene vil bli vurdert ved skanning av bilder par med emosjonell konnotasjon og portrettanalyse. Vurderingen tar 30 minutter.
Denne studien vil omfatte 3 grupper:
- en Alzheimer-gruppe;
- en deprimert gruppe;
- en kontrollgruppe med friske personer. Populasjonen i denne studien vil bestå av pasienter over 60 år med en synsstyrke over 9/10, ikke diagnostisert med øyesykdom og ikke nevropsykologiske følgetilstander som kan forstyrre den fungerende oculomotoren.
Disse personene vil bli rekruttert på frivillig basis, etter varsling og samtykke i forskningssenteret, Psykiatriens kliniske avdeling ved Universitetssykehuset i Besançon. Denne studien ble utført over en periode på 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
-
Ta kontakt med:
- Julie MONNIN, PhD
- Telefonnummer: +33381218543
- E-post: jmonnin@chu-besancon.fr
-
Ta kontakt med:
- Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +3381218073
- E-post: mnicolier@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre VANDEL, PUPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emne hvis synsstyrke > 9/10
- individ uten diagnose av øyesykdom
- emne uten nevropsykologiske følgetilstander
- for deprimerte pasienter: individ med en depresjonsdiagnose bekreftet av en psykiatrisk evaluering og MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) score >25 og uten kognitiv svikt eller annen psykiatrisk patologi og MMSE (Mini Mental State Examination)≥18 og uten symptomer av AD
- for Alzheimer-pasienter: pasient med AD diagnostisert i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier og MMSE ≥18 og uten psykiatrisk lidelse og MADRS-score < 25
- for kontrollpasienter: individ uten AD, depresjon eller annen psykiatrisk tilstand identifisert av diagnosekriteriene eller kognitive forstyrrelser og MADRS-score <25 og MMSE > 20
Ekskluderingskriterier:
- emnet under 60 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alzheimer
Pasienter som lider av Alzheimers sykdom
|
. Systemet kalt H6-HSCN av Applied Science Laboratories (ASL®) hjelper til med å holde pasientens hode festet på en støtte som er viktig for den eldre befolkningen.
Dette systemet gjør det mulig å fange data med god tidsoppløsning (sampling ved 360Hz) og god romlig oppløsning (nøyaktighet på 0,1° av visuell vinkel) i en avstand på ca. 70 cm fra skjermtesten med en visuell vinkel på 32,6°.
Resultatene vil bli behandlet med ASL Result Software.
|
|
EKSPERIMENTELL: Depresjon
Pasienter som lider av depresjon
|
. Systemet kalt H6-HSCN av Applied Science Laboratories (ASL®) hjelper til med å holde pasientens hode festet på en støtte som er viktig for den eldre befolkningen.
Dette systemet gjør det mulig å fange data med god tidsoppløsning (sampling ved 360Hz) og god romlig oppløsning (nøyaktighet på 0,1° av visuell vinkel) i en avstand på ca. 70 cm fra skjermtesten med en visuell vinkel på 32,6°.
Resultatene vil bli behandlet med ASL Result Software.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sunn
Friske frivillige
|
. Systemet kalt H6-HSCN av Applied Science Laboratories (ASL®) hjelper til med å holde pasientens hode festet på en støtte som er viktig for den eldre befolkningen.
Dette systemet gjør det mulig å fange data med god tidsoppløsning (sampling ved 360Hz) og god romlig oppløsning (nøyaktighet på 0,1° av visuell vinkel) i en avstand på ca. 70 cm fra skjermtesten med en visuell vinkel på 32,6°.
Resultatene vil bli behandlet med ASL Result Software.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pro-saccade oppgave
Tidsramme: økt 1: etter psykiatrisk og nevropsykologisk vurdering
|
Poengforskjellene til pro-saccade-oppgaver mellom de 3 gruppene utgjør det viktigste forskningsresultatmålet som brukes til å måle de grunnleggende dynamiske øyebevegelsene.
|
økt 1: etter psykiatrisk og nevropsykologisk vurdering
|
|
anti-sakkadeoppgave
Tidsramme: økt 2: etter økt 1 (pro-saccade-oppgave)
|
Poengforskjellene til anti-sakkadeoppgaver mellom de 3 gruppene utgjør et av de viktigste forskningsresultatmålene som brukes til å måle de grunnleggende dynamiske øyebevegelsene.
|
økt 2: etter økt 1 (pro-saccade-oppgave)
|
|
prediktiv sakkadeoppgave
Tidsramme: økt 3: etter økt 2 (anti-sakkadeoppgave)
|
Poengforskjellene til prediktive sakkadeoppgaver mellom de 3 gruppene utgjør et av de viktigste forskningsresultatmålene som brukes til å måle de grunnleggende dynamiske øyebevegelsene
|
økt 3: etter økt 2 (anti-sakkadeoppgave)
|
|
skanning av bilder par med emosjonell konnotasjon
Tidsramme: økt 4: etter økt 3 (prediktiv sakkadeoppgave)
|
Poengforskjellene for skanning av bilder par med emosjonell konnotasjon ble brukt til å evaluere de emosjonelle oppgavene
|
økt 4: etter økt 3 (prediktiv sakkadeoppgave)
|
|
portrettanalyse
Tidsramme: økt 5: etter økt 4 (skanning av bilder par med emosjonell konnotasjon)
|
Poengforskjellene til portrettanalyse ble brukt til å evaluere de emosjonelle oppgavene
|
økt 5: etter økt 4 (skanning av bilder par med emosjonell konnotasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre VANDEL, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/2009/55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .