Rejestracja ruchu gałek ocznych jako wczesne różnicowe narzędzie diagnostyczne w przypadku choroby Alzheimera/depresji (MOMAD)
Wczesne markery okoruchowe w chorobie Alzheimera: test wartości predykcyjnej w diagnostyce różnicowej Depresja/Alzheimer
Ogólnym celem naszych badań jest walidacja rejestracji ruchu gałek ocznych jako narzędzia diagnostyki wczesnego różnicowania, w celu jak najwcześniejszego rozróżnienia między otępieniami neurodegeneracyjnymi typu Alzheimera a depresyjnymi rzekomymi demencjami (DPD). Badacze chcą przedstawić idiosynkratyczne cechy okoruchowe odpowiednio choroby Alzheimera (AD) i DPD. Ruchy gałek ocznych są czułymi markerami chorób neurologicznych i mogą być stosowane w różnych klinicznych zespołach neurologicznych.
W badaniu tym porównano 3 grupy po 98 pacjentów: pacjentów cierpiących na AD i DPD oraz osoby zdrowe. Pacjenci AD będą rekrutowani w Centrum Zasobów i Badań Pamięci w Besançon, a pacjenci z DPD będą wybierani na oddziale psychiatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon. Uczestnicy kontroli będą rekrutowani z otoczenia badaczy i pacjentów. Wybór uczestników do 3 różnych grup opiera się na badaniach klinicznych w psychiatrii i neurologii oraz ocenach neuropsychologicznych. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci będą oceniani przez psychiatrę i neuropsychologa. Pełna ocena trwa 150 minut.
Po ustawieniu pacjentów rejestrowane będą ruchy gałek ocznych za pomocą technik wideo-okulografii. Wykonuje się następujące zadania: podstawowe dynamiczne ruchy gałki ocznej (latencja, sakady hipometryczne i hipermetryczne, czas reakcji, szybkość sakkady, dokładność, średnica źrenicy) zostaną ocenione za pomocą zadań sakadowych pro-sakkadowych, antysakkadowych i prognostycznych. Zadania związane z konotacją emocjonalną zostaną ocenione poprzez zeskanowanie par obrazów z konotacją emocjonalną i analizą portretu. Ocena trwa 30 minut.
Badanie to obejmie 3 grupy:
- grupa Alzheimera;
- grupa z depresją;
- grupa kontrolna z osobami zdrowymi. Populacja tego badania będzie składała się z pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrością wzroku powyżej 9/10, bez rozpoznanej choroby oczu i bez następstw neuropsychologicznych, które mogłyby zakłócić funkcjonowanie okoruchowe.
Osoby te będą rekrutowane na zasadzie dobrowolności, po zgłoszeniu i wyrażeniu zgody w ośrodku badawczym, Klinice Psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon. Badanie to prowadzono przez okres 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
-
Kontakt:
- Julie MONNIN, PhD
- Numer telefonu: +33381218543
- E-mail: jmonnin@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Magali NICOLIER, PhD
- Numer telefonu: +3381218073
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre VANDEL, PUPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot, którego ostrość wzroku > 9/10
- osoba bez diagnozy choroby oczu
- podmiot bez następstw neuropsychologicznych
- dla pacjentów z depresją: pacjent z rozpoznaniem depresji potwierdzonym oceną psychiatryczną i wynikiem w skali MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) >25 i bez zaburzeń poznawczych lub innych patologii psychiatrycznych oraz MMSE (Mini Mental State Examination) ≥18 i bez objawów AD
- dla pacjentów z chorobą Alzheimera: pacjent z rozpoznaniem AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke -Alzheimer's Disease and related Disorders Association) i MMSE ≥18 oraz bez zaburzeń psychicznych i wyniku MADRS < 25
- dla pacjentów z grupy kontrolnej: pacjent bez AD, depresji lub innych zaburzeń psychicznych stwierdzonych na podstawie kryteriów diagnostycznych lub zaburzeń poznawczych oraz wynik MADRS <25 i MMSE > 20
Kryteria wyłączenia:
- wiek podmiotu poniżej 60
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alzheimera
Pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera
|
. System nazwany H6-HSCN przez Applied Science Laboratories (ASL®) pomaga utrzymać głowę pacjenta na wsporniku, co jest ważne dla populacji osób starszych.
System ten pozwala na przechwytywanie danych z dobrą rozdzielczością czasową (próbkowanie przy 360 Hz) i dobrą rozdzielczością przestrzenną (dokładność 0,1° kąta widzenia) w odległości około 70 cm od ekranu testowego przy kącie widzenia 32,6°.
Wyniki zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania ASL Result Software.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Depresja
Pacjenci cierpiący na depresję
|
. System nazwany H6-HSCN przez Applied Science Laboratories (ASL®) pomaga utrzymać głowę pacjenta na wsporniku, co jest ważne dla populacji osób starszych.
System ten pozwala na przechwytywanie danych z dobrą rozdzielczością czasową (próbkowanie przy 360 Hz) i dobrą rozdzielczością przestrzenną (dokładność 0,1° kąta widzenia) w odległości około 70 cm od ekranu testowego przy kącie widzenia 32,6°.
Wyniki zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania ASL Result Software.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy
Zdrowi ochotnicy
|
. System nazwany H6-HSCN przez Applied Science Laboratories (ASL®) pomaga utrzymać głowę pacjenta na wsporniku, co jest ważne dla populacji osób starszych.
System ten pozwala na przechwytywanie danych z dobrą rozdzielczością czasową (próbkowanie przy 360 Hz) i dobrą rozdzielczością przestrzenną (dokładność 0,1° kąta widzenia) w odległości około 70 cm od ekranu testowego przy kącie widzenia 32,6°.
Wyniki zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania ASL Result Software.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadanie pro-sakkadowe
Ramy czasowe: sesja 1: po ocenie psychiatrycznej i neuropsychologicznej
|
Różnice wyników w zadaniu pro-sakkadowym między 3 grupami stanowią główną miarę wyników badań stosowaną do pomiaru podstawowych dynamicznych ruchów gałek ocznych.
|
sesja 1: po ocenie psychiatrycznej i neuropsychologicznej
|
|
zadanie antysakkadowe
Ramy czasowe: sesja 2: po sesji 1 (zadanie pro-sakkadowe)
|
Różnice w wynikach zadania antysakkadowego między trzema grupami stanowią jedną z głównych miar wyników badań stosowanych do pomiaru podstawowych dynamicznych ruchów gałek ocznych.
|
sesja 2: po sesji 1 (zadanie pro-sakkadowe)
|
|
prognostyczne zadanie sakkadowe
Ramy czasowe: sesja 3: po sesji 2 (zadanie antysakkadowe)
|
Różnice w wynikach w predykcyjnych zadaniach sakkadowych między 3 grupami stanowią jedną z głównych miar wyników badań stosowanych do pomiaru podstawowych dynamicznych ruchów gałek ocznych
|
sesja 3: po sesji 2 (zadanie antysakkadowe)
|
|
skan pary obrazów z konotacją emocjonalną
Ramy czasowe: sesja 4 : po sesji 3 (przewidujące zadanie sakkadowe)
|
Do oceny zadań emocjonalnych wykorzystano różnice punktowe skanów par obrazów z konotacją emocjonalną
|
sesja 4 : po sesji 3 (przewidujące zadanie sakkadowe)
|
|
analiza portretu
Ramy czasowe: sesja 5: po sesji 4 (skan pary obrazów z konotacją emocjonalną)
|
Do oceny zadań emocjonalnych wykorzystano różnice w wynikach analizy portretów
|
sesja 5: po sesji 4 (skan pary obrazów z konotacją emocjonalną)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre VANDEL, Prof, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/2009/55
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .