- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01434940
Registrering av ögonrörelser som ett tidigt differentiellt diagnostiskt verktyg för Alzheimer/depression (MOMAD)
Tidiga oculomotoriska markörer vid Alzheimers sjukdom: Test av prediktivt värde i differentialdiagnosen Depression/Alzheimer
Det globala syftet med vår studie är att validera registrering av ögonrörelser som ett tidigt differentialdiagnostiskt verktyg, för att så tidigt som möjligt skilja mellan neurodegenerativa demenssjukdomar av Alzheimertyp och depressiva pseudodemens (DPD). Utredarna vill lägga fram idiosynkratiska oculomotoriska egenskaper för Alzheimers sjukdom (AD) respektive DPD. Ögonrörelser är känsliga markörer för neurologiska sjukdomar och kan användas vid en mängd olika kliniska neurologiska syndrom.
Denna studie jämför 3 grupper om 98 patienter: patienter som lider av AD och DPD och friska personer. Patienterna AD kommer att rekryteras till minnescentret för resurser och forskning i Besançon och patienter med DPD kommer att väljas ut på den psykiatriska avdelningen på universitetssjukhuset i Besançon. Kontrolldeltagarna kommer att rekryteras från entourage av forskare och patienter. Urvalet av deltagare i de 3 olika grupperna baseras på kliniska undersökningar inom psykiatri och neurologi samt neuropsykologiska bedömningar. Efter informerat samtycke kommer patienter att utvärderas av en psykiater och en neuropsykolog. Den fullständiga bedömningen tar 150 minuter.
Efter att ha satt upp patienterna kommer ögonrörelser att registreras med hjälp av videookulografitekniker. Följande uppgifter utförs: de grundläggande dynamiska ögonrörelserna (latens, hypometriska och hypermetriska saccader, reaktionstid, saccadehastighet, noggrannhet, pupilldiameter) kommer att utvärderas av pro-saccade, anti-saccade och prediktiva saccade uppgifter. Uppgifterna med emotionell konnotation kommer att bedömas genom skanning av bilder par med emotionell konnotation och porträttanalys. Bedömningen tar 30 minuter.
Denna studie kommer att inkludera 3 grupper:
- en Alzheimergrupp;
- en deprimerad grupp;
- en kontrollgrupp med friska personer. Populationen i denna studie kommer att bestå av patienter över 60 år med en synskärpa över 9/10, som inte diagnostiserats med ögonsjukdom och inte neuropsykologiska följdsjukdomar som kan störa den fungerande oculomotorn.
Dessa personer kommer att rekryteras på frivillig basis, efter anmälan och samtycke i forskningscentret, den psykiatriska kliniska avdelningen vid universitetssjukhuset i Besançon. Denna studie genomfördes under en period av 36 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
-
Kontakt:
- Julie MONNIN, PhD
- Telefonnummer: +33381218543
- E-post: jmonnin@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +3381218073
- E-post: mnicolier@chu-besancon.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre VANDEL, PUPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämne vars synskärpa > 9/10
- individ utan diagnos av ögonsjukdom
- patient utan neuropsykologiska följdsjukdomar
- för deprimerade patienter: försöksperson med diagnosen depression bekräftad av en psykiatrisk utvärdering och MADRS (Montgomery och Asberg Depression Rating Scale) poäng >25 och utan kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan psykiatrisk patologi och MMSE (Mini Mental State Examination)≥18 och utan symtom av AD
- för Alzheimerpatienter: patient med AD diagnostiserad enligt NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association) kriterier och MMSE ≥18 och utan psykiatrisk störning och MADRS-poäng < 25
- för kontrollpatienter: patient utan AD, depression eller något annat psykiatriskt tillstånd som identifierats av diagnostiska kriterier eller kognitiva störningar och MADRS-poäng <25 och MMSE > 20
Exklusions kriterier:
- ämnesålder under 60 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alzheimer
Patienter som lider av Alzheimers sjukdom
|
. Systemet H6-HSCN av Applied Science Laboratories (ASL®) hjälper till att hålla patientens huvud fäst på ett stöd, viktigt för den äldre befolkningen.
Detta system gör det möjligt att fånga data med god tidsupplösning (sampling vid 360Hz) och god rumslig upplösning (noggrannhet på 0,1° av synvinkeln) på ett avstånd av cirka 70 cm från skärmtestet med en visuell vinkel på 32,6°.
Resultat kommer att bearbetas med ASL Result Software.
|
|
EXPERIMENTELL: Depression
Patienter som lider av depression
|
. Systemet H6-HSCN av Applied Science Laboratories (ASL®) hjälper till att hålla patientens huvud fäst på ett stöd, viktigt för den äldre befolkningen.
Detta system gör det möjligt att fånga data med god tidsupplösning (sampling vid 360Hz) och god rumslig upplösning (noggrannhet på 0,1° av synvinkeln) på ett avstånd av cirka 70 cm från skärmtestet med en visuell vinkel på 32,6°.
Resultat kommer att bearbetas med ASL Result Software.
|
|
EXPERIMENTELL: Friska
Friska volontärer
|
. Systemet H6-HSCN av Applied Science Laboratories (ASL®) hjälper till att hålla patientens huvud fäst på ett stöd, viktigt för den äldre befolkningen.
Detta system gör det möjligt att fånga data med god tidsupplösning (sampling vid 360Hz) och god rumslig upplösning (noggrannhet på 0,1° av synvinkeln) på ett avstånd av cirka 70 cm från skärmtestet med en visuell vinkel på 32,6°.
Resultat kommer att bearbetas med ASL Result Software.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pro-saccade uppgift
Tidsram: session1: efter psykiatrisk och neuropsykologisk bedömning
|
Poängskillnaderna till pro-saccade-uppgift mellan de 3 grupperna utgör det huvudsakliga forskningsresultatmåttet som används för att mäta de grundläggande dynamiska ögonrörelserna.
|
session1: efter psykiatrisk och neuropsykologisk bedömning
|
|
anti-saccade uppgift
Tidsram: session 2: efter session 1 (pro-saccade-uppgift)
|
Poängskillnaderna till anti-saccade-uppgift mellan de 3 grupperna utgör ett av de viktigaste forskningsresultatmåtten som används för att mäta de grundläggande dynamiska ögonrörelserna.
|
session 2: efter session 1 (pro-saccade-uppgift)
|
|
prediktiv saccade-uppgift
Tidsram: session 3: efter session 2 (anti-saccade-uppgift)
|
Poängskillnaderna till prediktiva saccade-uppgifter mellan de 3 grupperna utgör ett av de viktigaste forskningsresultatmåtten som används för att mäta de grundläggande dynamiska ögonrörelserna
|
session 3: efter session 2 (anti-saccade-uppgift)
|
|
skanning av bilder parar sig med känslomässig konnotation
Tidsram: session 4: efter session 3 (prediktiv saccade-uppgift)
|
Poängskillnaderna för skanning av bildpar med känslomässig konnotation användes för att utvärdera de känslomässiga uppgifterna
|
session 4: efter session 3 (prediktiv saccade-uppgift)
|
|
porträttanalys
Tidsram: session 5: efter session 4 (skanning av bilder par med känslomässig konnotation)
|
Poängskillnaderna för porträttanalys användes för att utvärdera de känslomässiga uppgifterna
|
session 5: efter session 4 (skanning av bilder par med känslomässig konnotation)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre VANDEL, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N/2009/55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .