- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01434940
Augenbewegungsaufzeichnung als frühes differenzialdiagnostisches Instrument für Alzheimer/Depression (MOMAD)
Frühe okulomotorische Marker bei Alzheimer: Test auf prädiktiven Wert in der Differentialdiagnose Depression/Alzheimer
Das globale Ziel unserer Studie ist es, die Augenbewegungsaufzeichnung als frühes differenzialdiagnostisches Instrument zu validieren, um so früh wie möglich zwischen neurodegenerativen Demenzen vom Alzheimer-Typ und depressiven Pseudodemenzen (DPD) zu unterscheiden. Die Forscher wollen idiosynkratische okulomotorische Merkmale der Alzheimer-Krankheit (AD) bzw. DPD hervorheben. Augenbewegungen sind empfindliche Marker für neurologische Erkrankungen und können bei einer Vielzahl von klinischen neurologischen Syndromen verwendet werden.
Diese Studie vergleicht 3 Gruppen von 98 Patienten: Patienten, die an AD und DPD leiden, und gesunde Personen. Die Patienten AD werden im Memory Center of Resources and Research von Besançon rekrutiert und die Patienten DPD werden in der psychiatrischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Besançon ausgewählt. Die Kontrollteilnehmer werden aus dem Umfeld von Forschern und Patienten rekrutiert. Die Auswahl der Teilnehmer in den 3 verschiedenen Gruppen basiert auf klinischen Untersuchungen in Psychiatrie und Neurologie und neuropsychologischen Beurteilungen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten von einem Psychiater und einem Neuropsychologen untersucht. Die vollständige Bewertung dauert 150 Minuten.
Nach der Einstellung der Patienten werden die Augenbewegungen mithilfe von Video-Okulographie-Techniken aufgezeichnet. Folgende Aufgaben werden durchgeführt: Die grundlegenden dynamischen Augenbewegungen (Latenz, hypometrische und hypermetrische Sakkaden, Reaktionszeit, Sakkadengeschwindigkeit, Genauigkeit, Pupillendurchmesser) werden durch die Pro-Saccade-, Anti-Saccade- und Predictive-Saccade-Aufgaben bewertet. Die emotionalen Konnotationsaufgaben werden durch Scannen von Bildern gepaart mit emotionaler Konnotation und Porträtanalyse bewertet. Die Begutachtung dauert 30 Minuten.
Diese Studie umfasst 3 Gruppen:
- eine Alzheimer-Gruppe;
- eine depressive Gruppe;
- eine Kontrollgruppe mit gesunden Personen. Die Population dieser Studie besteht aus Patienten über 60 Jahren mit einer Sehschärfe von über 9/10, bei denen keine Augenerkrankung und keine neuropsychologischen Folgen diagnostiziert wurden, die die Funktion des Auges stören könnten.
Diese Personen werden auf freiwilliger Basis nach Benachrichtigung und Zustimmung im Forschungszentrum, der klinischen Abteilung für Psychiatrie des Universitätskrankenhauses von Besançon, rekrutiert. Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
-
Kontakt:
- Julie MONNIN, PhD
- Telefonnummer: +33381218543
- E-Mail: jmonnin@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +3381218073
- E-Mail: mnicolier@chu-besancon.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre VANDEL, PUPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, dessen Sehschärfe > 9/10 ist
- Thema ohne Diagnose einer Augenkrankheit
- Thema ohne neuropsychologische Folgen
- für depressive Patienten: Patienten mit einer durch eine psychiatrische Untersuchung bestätigten Diagnose einer Depression und einem MADRS-Score (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) >25 und ohne kognitive Beeinträchtigung oder andere psychiatrische Pathologie und MMSE (Mini Mental State Examination) ≥18 und ohne Symptome von AD
- für Alzheimer-Patienten: Subjekt mit AD, diagnostiziert gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) und MMSE ≥ 18 und ohne psychiatrische Störung und MADRS-Score < 25
- für Kontrollpatienten: Proband ohne AD, Depression oder irgendeinen anderen psychiatrischen Zustand, identifiziert durch die diagnostischen Kriterien oder kognitive Störungen und MADRS-Score < 25 und MMSE > 20
Ausschlusskriterien:
- Thema Alter unter 60
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alzheimer
Patienten, die an der Alzheimer-Krankheit leiden
|
. Das von Applied Science Laboratories (ASL®) H6-HSCN genannte System hilft dabei, den Kopf des Patienten auf einer Stütze zu fixieren, was für die ältere Bevölkerung wichtig ist.
Dieses System ermöglicht die Erfassung von Daten mit guter zeitlicher Auflösung (Abtastung bei 360 Hz) und guter räumlicher Auflösung (Genauigkeit von 0,1° Sehwinkel) in einer Entfernung von etwa 70 cm vom Bildschirmtest mit einem Sehwinkel von 32,6°.
Die Ergebnisse werden mit der ASL Result Software verarbeitet.
|
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EXPERIMENTAL: Depression
Patienten, die an Depressionen leiden
|
. Das von Applied Science Laboratories (ASL®) H6-HSCN genannte System hilft dabei, den Kopf des Patienten auf einer Stütze zu fixieren, was für die ältere Bevölkerung wichtig ist.
Dieses System ermöglicht die Erfassung von Daten mit guter zeitlicher Auflösung (Abtastung bei 360 Hz) und guter räumlicher Auflösung (Genauigkeit von 0,1° Sehwinkel) in einer Entfernung von etwa 70 cm vom Bildschirmtest mit einem Sehwinkel von 32,6°.
Die Ergebnisse werden mit der ASL Result Software verarbeitet.
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EXPERIMENTAL: Gesund
Gesunde Freiwillige
|
. Das von Applied Science Laboratories (ASL®) H6-HSCN genannte System hilft dabei, den Kopf des Patienten auf einer Stütze zu fixieren, was für die ältere Bevölkerung wichtig ist.
Dieses System ermöglicht die Erfassung von Daten mit guter zeitlicher Auflösung (Abtastung bei 360 Hz) und guter räumlicher Auflösung (Genauigkeit von 0,1° Sehwinkel) in einer Entfernung von etwa 70 cm vom Bildschirmtest mit einem Sehwinkel von 32,6°.
Die Ergebnisse werden mit der ASL Result Software verarbeitet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pro-Sakkaden-Aufgabe
Zeitfenster: Sitzung 1: nach psychiatrischer und neuropsychologischer Begutachtung
|
Die Punktzahlunterschiede zur Pro-Sakkaden-Aufgabe zwischen den 3 Gruppen stellen das wichtigste Forschungsergebnismaß dar, das verwendet wird, um die grundlegenden dynamischen Augenbewegungen zu messen.
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Sitzung 1: nach psychiatrischer und neuropsychologischer Begutachtung
|
|
Anti-Sakkaden-Aufgabe
Zeitfenster: Sitzung 2: nach Sitzung 1 (Aufgabe pro Sakkade)
|
Die Bewertungsunterschiede zur Anti-Saccade-Aufgabe zwischen den 3 Gruppen stellen eine der wichtigsten Forschungsergebnismessungen dar, die zur Messung der grundlegenden dynamischen Augenbewegungen verwendet werden.
|
Sitzung 2: nach Sitzung 1 (Aufgabe pro Sakkade)
|
|
prädiktive Sakkadenaufgabe
Zeitfenster: Sitzung 3: nach Sitzung 2 (Anti-Sakkaden-Aufgabe)
|
Die Punktzahlunterschiede zu prädiktiven Sakkadenaufgaben zwischen den 3 Gruppen stellen eines der wichtigsten Forschungsergebnismaße dar, die zur Messung der grundlegenden dynamischen Augenbewegungen verwendet werden
|
Sitzung 3: nach Sitzung 2 (Anti-Sakkaden-Aufgabe)
|
|
Scan von Bildern paart sich mit emotionaler Konnotation
Zeitfenster: Sitzung 4: nach Sitzung 3 (vorhersagende Sakkadenaufgabe)
|
Die Bewertungsunterschiede des Scannens von Bildpaaren mit emotionaler Konnotation wurden verwendet, um die emotionalen Aufgaben zu bewerten
|
Sitzung 4: nach Sitzung 3 (vorhersagende Sakkadenaufgabe)
|
|
Porträtanalyse
Zeitfenster: Sitzung 5: nach Sitzung 4 (Scan von Bildpaaren mit emotionaler Konnotation)
|
Die Score-Differenzen der Porträtanalyse wurden zur Bewertung der emotionalen Aufgaben herangezogen
|
Sitzung 5: nach Sitzung 4 (Scan von Bildpaaren mit emotionaler Konnotation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre VANDEL, Prof, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N/2009/55
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