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Augenbewegungsaufzeichnung als frühes differenzialdiagnostisches Instrument für Alzheimer/Depression (MOMAD)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Frühe okulomotorische Marker bei Alzheimer: Test auf prädiktiven Wert in der Differentialdiagnose Depression/Alzheimer

Das globale Ziel unserer Studie ist es, die Augenbewegungsaufzeichnung als frühes differenzialdiagnostisches Instrument zu validieren, um so früh wie möglich zwischen neurodegenerativen Demenzen vom Alzheimer-Typ und depressiven Pseudodemenzen (DPD) zu unterscheiden. Die Forscher wollen idiosynkratische okulomotorische Merkmale der Alzheimer-Krankheit (AD) bzw. DPD hervorheben. Augenbewegungen sind empfindliche Marker für neurologische Erkrankungen und können bei einer Vielzahl von klinischen neurologischen Syndromen verwendet werden.

Diese Studie vergleicht 3 Gruppen von 98 Patienten: Patienten, die an AD und DPD leiden, und gesunde Personen. Die Patienten AD werden im Memory Center of Resources and Research von Besançon rekrutiert und die Patienten DPD werden in der psychiatrischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Besançon ausgewählt. Die Kontrollteilnehmer werden aus dem Umfeld von Forschern und Patienten rekrutiert. Die Auswahl der Teilnehmer in den 3 verschiedenen Gruppen basiert auf klinischen Untersuchungen in Psychiatrie und Neurologie und neuropsychologischen Beurteilungen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten von einem Psychiater und einem Neuropsychologen untersucht. Die vollständige Bewertung dauert 150 Minuten.

Nach der Einstellung der Patienten werden die Augenbewegungen mithilfe von Video-Okulographie-Techniken aufgezeichnet. Folgende Aufgaben werden durchgeführt: Die grundlegenden dynamischen Augenbewegungen (Latenz, hypometrische und hypermetrische Sakkaden, Reaktionszeit, Sakkadengeschwindigkeit, Genauigkeit, Pupillendurchmesser) werden durch die Pro-Saccade-, Anti-Saccade- und Predictive-Saccade-Aufgaben bewertet. Die emotionalen Konnotationsaufgaben werden durch Scannen von Bildern gepaart mit emotionaler Konnotation und Porträtanalyse bewertet. Die Begutachtung dauert 30 Minuten.

Diese Studie umfasst 3 Gruppen:

  • eine Alzheimer-Gruppe;
  • eine depressive Gruppe;
  • eine Kontrollgruppe mit gesunden Personen. Die Population dieser Studie besteht aus Patienten über 60 Jahren mit einer Sehschärfe von über 9/10, bei denen keine Augenerkrankung und keine neuropsychologischen Folgen diagnostiziert wurden, die die Funktion des Auges stören könnten.

Diese Personen werden auf freiwilliger Basis nach Benachrichtigung und Zustimmung im Forschungszentrum, der klinischen Abteilung für Psychiatrie des Universitätskrankenhauses von Besançon, rekrutiert. Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre VANDEL, PUPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, dessen Sehschärfe > 9/10 ist
  • Thema ohne Diagnose einer Augenkrankheit
  • Thema ohne neuropsychologische Folgen
  • für depressive Patienten: Patienten mit einer durch eine psychiatrische Untersuchung bestätigten Diagnose einer Depression und einem MADRS-Score (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) >25 und ohne kognitive Beeinträchtigung oder andere psychiatrische Pathologie und MMSE (Mini Mental State Examination) ≥18 und ohne Symptome von AD
  • für Alzheimer-Patienten: Subjekt mit AD, diagnostiziert gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) und MMSE ≥ 18 und ohne psychiatrische Störung und MADRS-Score < 25
  • für Kontrollpatienten: Proband ohne AD, Depression oder irgendeinen anderen psychiatrischen Zustand, identifiziert durch die diagnostischen Kriterien oder kognitive Störungen und MADRS-Score < 25 und MMSE > 20

Ausschlusskriterien:

  • Thema Alter unter 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alzheimer
Patienten, die an der Alzheimer-Krankheit leiden
. Das von Applied Science Laboratories (ASL®) H6-HSCN genannte System hilft dabei, den Kopf des Patienten auf einer Stütze zu fixieren, was für die ältere Bevölkerung wichtig ist. Dieses System ermöglicht die Erfassung von Daten mit guter zeitlicher Auflösung (Abtastung bei 360 Hz) und guter räumlicher Auflösung (Genauigkeit von 0,1° Sehwinkel) in einer Entfernung von etwa 70 cm vom Bildschirmtest mit einem Sehwinkel von 32,6°. Die Ergebnisse werden mit der ASL Result Software verarbeitet.
EXPERIMENTAL: Depression
Patienten, die an Depressionen leiden
. Das von Applied Science Laboratories (ASL®) H6-HSCN genannte System hilft dabei, den Kopf des Patienten auf einer Stütze zu fixieren, was für die ältere Bevölkerung wichtig ist. Dieses System ermöglicht die Erfassung von Daten mit guter zeitlicher Auflösung (Abtastung bei 360 Hz) und guter räumlicher Auflösung (Genauigkeit von 0,1° Sehwinkel) in einer Entfernung von etwa 70 cm vom Bildschirmtest mit einem Sehwinkel von 32,6°. Die Ergebnisse werden mit der ASL Result Software verarbeitet.
EXPERIMENTAL: Gesund
Gesunde Freiwillige
. Das von Applied Science Laboratories (ASL®) H6-HSCN genannte System hilft dabei, den Kopf des Patienten auf einer Stütze zu fixieren, was für die ältere Bevölkerung wichtig ist. Dieses System ermöglicht die Erfassung von Daten mit guter zeitlicher Auflösung (Abtastung bei 360 Hz) und guter räumlicher Auflösung (Genauigkeit von 0,1° Sehwinkel) in einer Entfernung von etwa 70 cm vom Bildschirmtest mit einem Sehwinkel von 32,6°. Die Ergebnisse werden mit der ASL Result Software verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro-Sakkaden-Aufgabe
Zeitfenster: Sitzung 1: nach psychiatrischer und neuropsychologischer Begutachtung
Die Punktzahlunterschiede zur Pro-Sakkaden-Aufgabe zwischen den 3 Gruppen stellen das wichtigste Forschungsergebnismaß dar, das verwendet wird, um die grundlegenden dynamischen Augenbewegungen zu messen.
Sitzung 1: nach psychiatrischer und neuropsychologischer Begutachtung
Anti-Sakkaden-Aufgabe
Zeitfenster: Sitzung 2: nach Sitzung 1 (Aufgabe pro Sakkade)
Die Bewertungsunterschiede zur Anti-Saccade-Aufgabe zwischen den 3 Gruppen stellen eine der wichtigsten Forschungsergebnismessungen dar, die zur Messung der grundlegenden dynamischen Augenbewegungen verwendet werden.
Sitzung 2: nach Sitzung 1 (Aufgabe pro Sakkade)
prädiktive Sakkadenaufgabe
Zeitfenster: Sitzung 3: nach Sitzung 2 (Anti-Sakkaden-Aufgabe)
Die Punktzahlunterschiede zu prädiktiven Sakkadenaufgaben zwischen den 3 Gruppen stellen eines der wichtigsten Forschungsergebnismaße dar, die zur Messung der grundlegenden dynamischen Augenbewegungen verwendet werden
Sitzung 3: nach Sitzung 2 (Anti-Sakkaden-Aufgabe)
Scan von Bildern paart sich mit emotionaler Konnotation
Zeitfenster: Sitzung 4: nach Sitzung 3 (vorhersagende Sakkadenaufgabe)
Die Bewertungsunterschiede des Scannens von Bildpaaren mit emotionaler Konnotation wurden verwendet, um die emotionalen Aufgaben zu bewerten
Sitzung 4: nach Sitzung 3 (vorhersagende Sakkadenaufgabe)
Porträtanalyse
Zeitfenster: Sitzung 5: nach Sitzung 4 (Scan von Bildpaaren mit emotionaler Konnotation)
Die Score-Differenzen der Porträtanalyse wurden zur Bewertung der emotionalen Aufgaben herangezogen
Sitzung 5: nach Sitzung 4 (Scan von Bildpaaren mit emotionaler Konnotation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre VANDEL, Prof, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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