Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPD489 in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 2, multicenter, dubbelblind, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geforceerde dosistitratie, dosisbereikende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SPD489 in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis met onvoldoende Reactie op toekomstige behandeling met een antidepressivum

Deze studie zal SPD489 onderzoeken bij proefpersonen van 18-65 jaar met depressieve stoornis (MDD) die bepaalde soorten antidepressiva gebruiken maar resterende depressiesymptomen blijven hebben. Het doel van dit onderzoek is om een ​​antwoord te bieden op de volgende vragen:

  • Hoe veilig is SPD489 voor de aanvullende behandeling van depressie en wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
  • Kan SPD489 patiënten met een depressie helpen die ook een antidepressivum gebruiken?
  • Hoeveel SPD489 moet worden gegeven aan patiënten met een depressie die ook een antidepressivum gebruiken?
  • Hoe verhoudt SPD489 zich tot placebo bij depressieve patiënten die ook een antidepressivum gebruiken?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Cervino
      • Caba, Argentinië, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentinië, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentinië
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australië
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chili
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chili, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes, Santiago, Chili, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chili, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chili, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chili, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Verenigd Koninkrijk, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De proefpersoon is in staat schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voordat eventuele studiegerelateerde procedures worden voltooid.
  2. Onderwerp is tussen de 18-65 jaar oud.
  3. Onderwerp heeft een primaire diagnose van niet-psychotische MDD.
  4. Onderwerp heeft een MADRS-totaalscore van 24
  5. De proefpersoon is bereid en heeft begrip en bekwaamheid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.
  6. De proefpersoon, die een vrouw is, moet een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en stemt ermee in te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten.
  7. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon wiens huidige episode van MDD niet heeft gereageerd op een adequaat behandelingsregime.
  2. Proefpersoon met een levenslange voorgeschiedenis van behandelingsresistente depressie, gedefinieerd als niet reageren op adequate behandeling met 2 of meer behandelingsregimes.
  3. Proefpersoon heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis die ofwel onder controle wordt gehouden met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, ofwel niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen.
  4. Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen (in de afgelopen 12 maanden) voor zijn huidige MDD-episode.
  5. Onderwerp heeft een huidige of levenslange geschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
  6. Betrokkene heeft een familielid in de eerste graad bij wie de diagnose bipolaire I-stoornis is gesteld.
  7. Onderwerp heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
  8. Proefpersoon wordt beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan in de afgelopen 3 jaar, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
  9. Proefpersoon heeft een gelijktijdige chronische of acute ziekte of onstabiele medische aandoening.
  10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette, ernstige neurologische ziekte, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, dementie, cerebrovasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson of intracraniale laesies.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk extra kwetsbaar zijn voor de sympathicomimetische effecten van stimulerende medicatie.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schildklieraandoening die niet binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestabiliseerd op schildkliermedicatie of -behandeling.
  13. Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  14. Proefpersoon heeft glaucoom.
  15. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG- of klinische laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek.
  16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie.
  17. Huidig ​​​​gebruik van andere medicatie (inclusief vrij verkrijgbare [OTC], kruiden- of homeopathische preparaten) die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel.
  18. De patiënt heeft de mogelijkheid om de frequentie van psychotherapie te starten of te wijzigen of om andere behandelingen voor depressie voort te zetten of te starten, buiten de behandelingen die in dit protocol zijn toegestaan.
  19. Proefpersoon heeft elektroconvulsietherapie gehad voor de huidige depressieve episode 3 maanden voorafgaand aan het Lead-in Baseline Visit.
  20. De proefpersoon heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
  21. De patiënt heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor een van de mogelijke antidepressiva (escitalopramoxalaat of venlafaxine HCL verlengde afgifte).
  22. Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat.
  23. Proefpersoon heeft een body mass index van <18,5 of >40.
  24. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.
  25. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met SPD489/NRP104 of heeft eerder commercieel lisdexamfetaminedimesylaat gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antidepressivum + SPD489 10 mg
Geneesmiddel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat) 10 mg
Antidepressivum + SPD489 oraal, 10 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
EXPERIMENTEEL: Antidepressivum + SPD489 30 mg
Geneesmiddel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat) 30 mg
Antidepressivum + SPD489 oraal, 30 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
EXPERIMENTEEL: Antidepressivum + SPD489 50 mg
Geneesmiddel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat) 50 mg
Antidepressivum + SPD489 oraal, 50 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
EXPERIMENTEEL: Antidepressivum + SPD489 70 mg
Geneesmiddel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat) 70 mg
Antidepressivum + SPD489 oraal, 70 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepressivum + Placebo
Geneesmiddel: Antidepressivum + Placebo
oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score van augmentatiebasislijn (week 8) tot week 16 (dubbelblinde fase, dosisrespons evalueerbare set)
Tijdsspanne: Augmentatie basislijn (week 8) tot week 16
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie. Verandering in MADRS-totaalscore in Augmention Baseline tot week 16.
Augmentatie basislijn (week 8) tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk vanaf augmentatiebasislijn (week 8) tot week 16
Tijdsspanne: Van Augmentation Baseline (week 8) tot week 16
Van Augmentation Baseline (week 8) tot week 16
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk vanaf augmentatiebaseline (week 8) tot week 16
Tijdsspanne: Van Augmentation Baseline (week 8) tot week 16
Van Augmentation Baseline (week 8) tot week 16
Verandering in gemiddelde polsfrequentie van augmentatiebasislijn (week 8) tot week 16
Tijdsspanne: Van Augmentation Baseline (week 8) tot week 16
Van Augmentation Baseline (week 8) tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren