Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD489 w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Fazy ​​2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, wymuszone dostosowywanie dawki, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SPD489 w skojarzeniu z lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą Odpowiedź na potencjalne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym

To badanie zbada SPD489 u pacjentów w wieku 18-65 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy przyjmują pewne rodzaje leków przeciwdepresyjnych, ale nadal mają resztkowe objawy depresji. Celem tego badania jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytania:

  • Jak bezpieczny jest SPD489 w uzupełniającym leczeniu depresji i jakie są skutki uboczne, które mogą być z tym związane?
  • Czy SPD489 może pomóc pacjentom z depresją, którzy jednocześnie przyjmują lek przeciwdepresyjny?
  • Ile SPD489 należy podać pacjentom z depresją, którzy jednocześnie przyjmują lek przeciwdepresyjny?
  • Jak SPD489 porównuje się z placebo u pacjentów z depresją, którzy przyjmują również lek przeciwdepresyjny?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Cervino
      • Caba, Argentyna, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentyna, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentyna
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Zjednoczone Królestwo, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik jest w stanie dostarczyć pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Podmiot ma pierwotną diagnozę niepsychotycznego MDD.
  4. Tester ma całkowity wynik MADRS 24
  5. Uczestnik jest chętny i rozumie oraz jest w stanie w pełni przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  6. Uczestnik, który jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy i negatywny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
  7. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent, u którego obecny epizod MDD nie odpowiedział na odpowiedni schemat leczenia.
  2. Pacjent, u którego w ciągu całego życia występowała oporna na leczenie depresja, zdefiniowana jako osoba, która nie zareagowała na odpowiednie leczenie 2 lub więcej schematami leczenia.
  3. Badany ma obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, które jest kontrolowane za pomocą leków zabronionych w tym badaniu lub nie jest kontrolowane i wiąże się z istotnymi objawami.
  4. Pacjent był hospitalizowany (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z powodu obecnego epizodu MDD.
  5. Podmiot ma obecną lub życiową historię zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  6. Podmiot ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  7. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia.
  8. Podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 lat lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  9. Podmiot ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub niestabilny stan zdrowia.
  10. Pacjent ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualne rozpoznanie i/lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a, poważnej choroby neurologicznej, poważnego urazu głowy w wywiadzie, demencji, choroby naczyniowo-mózgowej, choroby Parkinsona lub uszkodzenia wewnątrzczaszkowe.
  11. Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
  12. Pacjent ma w przeszłości zaburzenia tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami lub leczeniem tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  13. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  14. Podmiot ma jaskrę.
  15. Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych.
  16. Podmiot ma historię umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia.
  17. Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym dostępnych bez recepty [OTC], preparatów ziołowych lub homeopatycznych), które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
  18. Pacjent może potrzebować zainicjować lub zmodyfikować częstotliwość psychoterapii lub kontynuować lub rozpocząć inne leczenie depresji, poza tymi dozwolonymi w niniejszym protokole.
  19. Pacjent przeszedł terapię elektrowstrząsową w związku z obecnym epizodem depresyjnym 3 miesiące przed wizytą wprowadzającą.
  20. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na badany produkt.
  21. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na którykolwiek z możliwych leków przeciwdepresyjnych (szczawian escitalopramu lub chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu).
  22. Tester ma pozytywny wynik badania moczu na narkotyki.
  23. Tester ma wskaźnik masy ciała <18,5 lub >40.
  24. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
  25. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem SPD489/NRP104 lub wcześniej stosował komercyjny dimezylan lisdeksamfetaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Antydepresant + SPD489 10 mg
Lek: Lek przeciwdepresyjny + SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy) 10 mg
Antydepresant + SPD489 doustnie, 10 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse
EKSPERYMENTALNY: Antydepresant + SPD489 30 mg
Lek: Lek przeciwdepresyjny + SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy) 30 mg
Antydepresant + SPD489 doustnie, 30 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse
EKSPERYMENTALNY: Antydepresant + SPD489 50 mg
Lek: Lek przeciwdepresyjny + SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy) 50 mg
Antydepresant + SPD489 doustnie, 50 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse
EKSPERYMENTALNY: Antydepresant + SPD489 70 mg
Lek: Lek przeciwdepresyjny + SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy) 70 mg
Lek przeciwdepresyjny + SPD489 doustnie, 70 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antydepresant + Placebo
Lek: Antydepresant + Placebo
doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS) Całkowity wynik od linii bazowej augmentacji (tydzień 8) do tygodnia 16 (faza podwójnie ślepej próby, zestaw do oceny odpowiedzi na dawkę)
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji (tydzień 8) do tygodnia 16
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji. ZMIANA całkowitego wyniku MADRS w linii bazowej rozszerzenia do tygodnia 16.
Linia bazowa augmentacji (tydzień 8) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi od linii bazowej augmentacji (tydzień 8) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od linii bazowej rozszerzenia (tydzień 8.) do tygodnia 16
Od linii bazowej rozszerzenia (tydzień 8.) do tygodnia 16
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej augmentacji (tydzień 8) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od linii bazowej rozszerzenia (tydzień 8.) do tygodnia 16
Od linii bazowej rozszerzenia (tydzień 8.) do tygodnia 16
Zmiana średniej częstości tętna od linii bazowej augmentacji (tydzień 8) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od linii bazowej rozszerzenia (tydzień 8.) do tygodnia 16
Od linii bazowej rozszerzenia (tydzień 8.) do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj