大うつ病性障害の成人の治療における SPD489 と抗うつ薬の併用
2021年5月25日 更新者：Shire
第 2 相、多施設、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照、強制用量滴定、用量範囲の有効性および安全性に関する研究。抗うつ薬による前向き治療への反応
この研究では、特定の種類の抗うつ薬を服用しているが、うつ病の症状が残っている大うつ病性障害 (MDD) の 18 歳から 65 歳の被験者の SPD489 を調べます。 この調査の目的は、次の質問に答えるのに役立つことです。
- SPD489 はうつ病の補助治療にどのくらい安全ですか?また、それに関連する可能性のある副作用は何ですか?
- SPD489 は、抗うつ薬も服用しているうつ病患者を助けることができますか?
- 抗うつ薬も服用しているうつ病患者に SPD489 をどのくらい投与する必要がありますか?
- SPD489 は、抗うつ薬も服用しているうつ病患者のプラセボと比較してどうですか?
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1197
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- South Coast Clinical Trials
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Colton、California、アメリカ、92324
- Shanti Clinical Trials
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovation, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Irvine Center for Clinical Research
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Omega Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD - Feighner Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Western Affiliated Research Institute
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Research
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Private Practice - Amit Vijapura MD
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Lake City、Florida、アメリカ、32025
- Psychiatric Associates
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Fideltiy Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32839
- Ali A. Kashfi, MD, PA
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Treatment Research Center, Rush University Medical Center
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research, LLC
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psyichatric Care and Research Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- Clinlabs, Inc.
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New York、New York、アメリカ、11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America, Inc.
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University, Dept. of Psychiatry
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- University Services
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Bay Area Clinical Services
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Wharton、Texas、アメリカ、77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatologia
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Cervino
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Caba、アルゼンチン、1417
- Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
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Caba、アルゼンチン、C1012AAU
- BA Psychiatric Research Center
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Cordoba、アルゼンチン
- Instituto Medico SAMIC
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Radbourne Unit
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Horsham、イギリス、RH12 1RJ
- ADHD Mental Health Research Unit
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
- Newcastle University, Wolfson Research Centre
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Nottingham、イギリス、NG2 7PG
- Rushcliffe Mental Health Team
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Warrington Cheshire
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Winwick、Warrington Cheshire、イギリス、WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Health Mental Health Services
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Neurotherapy Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- The Melbourne Clinic
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Il Region
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Antofagasta、Il Region、チリ、1270244
- Psocomed Estudios Medicos
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Santiago
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Las Condes、Santiago、チリ、7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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Las Condes、Santiago、チリ、7580307
- Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
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Providencia、Santiago、チリ、7500710
- Biomedica Research Group
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Providencia、Santiago、チリ、7510186
- Centro de Estudios Clinicos
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San Bernardo、Santiago、チリ、8053095
- Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
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San Miguel、Santiago、チリ、890085
- Hospital Barros Luco Trudsau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -被験者は、研究関連の手順を完了する前に、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供することができます。
- 対象は 18 ～ 65 歳です。
- -被験者は非精神病性MDDの一次診断を受けています。
- 被験者のMADRS合計スコアは24
- -被験者は、このプロトコルで定義された研究手順と制限を完全に順守する意思があり、理解と能力を持っています。
- -被験者は女性で、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性である必要があり、適用される避妊要件に従うことに同意します。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
除外基準
- -MDDの現在のエピソードが適切な治療計画に反応していない被験者。
- -2つ以上の治療レジメンによる適切な治療に反応しなかったと定義される、治療抵抗性うつ病の生涯歴がある被験者。
- -被験者は現在、この研究で禁止されている薬物で制御されている、または制御されておらず、重大な症状に関連している精神障害を併発しています。
- 対象は、現在の MDD エピソードのために (過去 12 か月以内に) 入院しています。
- -被験者には、注意欠陥/多動性障害（ADHD）の現在または生涯の歴史があります。
- -被験者には、双極I型障害と診断された第一度近親者がいます。
- -被験者には、薬物乱用または依存症の疑いのある最近（過去6か月以内）の病歴があります。
- 被験者は自殺の危険性があると考えられている、過去3年以内に自殺未遂をしたことがある、または現在積極的な自殺念慮を示している。
- -被験者は慢性または急性の病気または不安定な病状を併発しています。
- -被験者は発作の病歴（乳児熱性発作を除く）、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴、深刻な神経疾患、重大な頭部外傷の病歴、認知症、脳血管疾患、パーキンソン病、または頭蓋内病変。
- 被験者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に甲状腺薬または治療で安定していない甲状腺障害の病歴があります。
- -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
- 対象は緑内障です。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に臨床的に重要なECGまたは臨床検査室の異常を持っています。
- 被験者には中等度から重度の高血圧の病歴があります。
- 中枢神経系に影響を与える他の薬（店頭[OTC]、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用。
- -被験者は、このプロトコルで許可されているもの以外の、心理療法の開始または頻度の変更、またはうつ病の他の治療の継続または開始が必要になる可能性があります。
- -被験者は、リードインベースライン訪問の3か月前に、現在のうつ病エピソードに対して電気けいれん療法を受けています。
- -被験者は、治験薬に対して既知または疑われる不耐性または過敏症を持っています。
- 被験者は、可能な抗うつ薬治療（エスシタロプラムシュウ酸塩またはベンラファキシンHCL持続放出）のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症を持っています。
- 被験者の尿中薬物検査結果は陽性です。
- 被験者の体格指数が18.5未満または40を超える。
- 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
- -被験者はSPD489 / NRP104を含む別の臨床研究に参加したことがあるか、以前に市販のリスデキサンフェタミンジメシル酸塩を使用したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗うつ薬 + SPD489 10 mg
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抗うつ薬 + SPD489 経口、10 mg、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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実験的：抗うつ剤＋SPD489 30mg
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抗うつ薬 + SPD489 経口、30 mg、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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実験的：抗うつ剤 + SPD489 50mg
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抗うつ薬 + SPD489 経口、50 mg、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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実験的：抗うつ剤＋SPD489 70mg
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抗うつ薬 + SPD489 経口、70 mg、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：抗うつ薬 + プラセボ
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経口、1 日 1 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの増強ベースライン (第 8 週) から第 16 週 (二重盲検期、用量反応評価セット) までの変化
時間枠：増強ベースライン (8 週目) から 16 週目
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MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
Augmentsion Baseline の MADRS 合計スコアを 16 週目まで変更。
|
増強ベースライン (8 週目) から 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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増強ベースライン（8週目）から16週目までの平均収縮期血圧の変化
時間枠：増強ベースライン (8 週目) から 16 週目まで
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増強ベースライン (8 週目) から 16 週目まで
|
|
増強ベースライン（8週目）から16週目までの平均拡張期血圧の変化
時間枠：増強ベースライン (8 週目) から 16 週目まで
|
増強ベースライン (8 週目) から 16 週目まで
|
|
増強ベースライン (第 8 週) から第 16 週までの平均脈拍数の変化
時間枠：増強ベースライン (8 週目) から 16 週目まで
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増強ベースライン (8 週目) から 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月31日
一次修了 (実際)
2014年1月17日
研究の完了 (実際)
2014年1月17日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-209
- 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
抗うつ薬 + SPD489 (リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩) 10 mgの臨床試験
-
Shire終了しました大鬱病性障害アメリカ, スペイン, ドイツ, プエルトリコ, カナダ, エストニア, 南アフリカ, チェコ, フィンランド, チリ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア