Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPD489 i kombinasjon med et antidepressivt middel ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert, tvungen dosetitrering, effekt- og sikkerhetsstudie av SPD489 i kombinasjon med et antidepressivum ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig Respons på prospektiv behandling med et antidepressivum

Denne studien vil undersøke SPD489 hos personer i alderen 18-65 år med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som tar visse typer antidepressiva, men som fortsatt har gjenværende depresjonssymptomer. Hensikten med denne studien er å bidra til å svare på følgende spørsmål:

  • Hvor trygt er SPD489 for tilleggsbehandling av depresjon og hva er bivirkningene som kan være relatert til det?
  • Kan SPD489 hjelpe pasienter med depresjon som også tar antidepressiva?
  • Hvor mye SPD489 bør gis til pasienter med depresjon som også tar antidepressiva?
  • Hvordan er SPD489 sammenlignet med placebo hos deprimerte pasienter som også tar et antidepressivum?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cervino
      • Caba, Argentina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Storbritannia, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Storbritannia, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen kan gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  2. Emnet er mellom 18-65 år.
  3. Personen har en primærdiagnose av ikke-psykotisk MDD.
  4. Emnet har en MADRS totalscore på 24
  5. Forsøkspersonen er villig og har forståelse og evne til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner definert i denne protokollen.
  6. Forsøkspersonen, som er kvinne, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav.
  7. Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.

Eksklusjonskriterier

  1. Person hvis nåværende episode av MDD ikke har respondert på et adekvat behandlingsregime.
  2. Person som har en livslang historie med behandlingsresistent depresjon, definert som å ha ikke respondert på adekvat behandling med 2 eller flere behandlingsregimer.
  3. Personen har en nåværende komorbid psykiatrisk lidelse som enten kontrolleres med medisiner som er forbudt i denne studien, eller som er ukontrollert og assosiert med betydelige symptomer.
  4. Personen har vært innlagt på sykehus (i løpet av de siste 12 månedene) for sin nåværende MDD-episode.
  5. Personen har en nåværende eller livslang historie med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  6. Forsøkspersonen har en førstegradsslektning som har blitt diagnostisert med bipolar lidelse I.
  7. Personen har en nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse.
  8. Personen anses som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 årene, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
  9. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.
  10. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse, eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig nevrologisk sykdom, historie med betydelig hodetraume, demens, cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller intrakranielle lesjoner.
  11. Pasienten har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av en sentralstimulerende medisin.
  12. Pasienten har en historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på medisiner eller behandling for skjoldbruskkjertelen innen 3 måneder før screeningbesøket.
  13. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  14. Personen har glaukom.
  15. Forsøkspersonen har klinisk signifikante EKG eller kliniske laboratorieavvik ved screeningbesøket.
  16. Personen har en historie med moderat til alvorlig hypertensjon.
  17. Nåværende bruk av andre medisiner (inkludert reseptfrie [OTC], urte- eller homøopatiske preparater) som har effekter på sentralnervesystemet.
  18. Personen har potensial til å trenge å starte eller endre frekvensen av psykoterapi eller å fortsette eller starte andre behandlinger for depresjon, utenfor de som er tillatt i denne protokollen.
  19. Personen har hatt elektrokonvulsiv terapi for den aktuelle depressive episoden 3 måneder før Lead-in Baseline Visit.
  20. Pasienten har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet.
  21. Personen har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for noen av de mulige antidepressive behandlingene (escitalopramoksalat eller venlafaksin HCL forlenget frigjøring.
  22. Forsøkspersonen har et positivt resultat med urinmedisin.
  23. Personen har en kroppsmasseindeks på <18,5 eller >40.
  24. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
  25. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer SPD489/NRP104 eller har tidligere brukt kommersielt lisdeksamfetamindimesylat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antidepressivum + SPD489 10 mg
Legemiddel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate) 10 mg
Antidepressiva + SPD489 oral, 10 mg, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
EKSPERIMENTELL: Antidepressivum + SPD489 30 mg
Legemiddel: Antidepressiva + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate) 30 mg
Antidepressiva + SPD489 oral, 30 mg, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
EKSPERIMENTELL: Antidepressiva + SPD489 50 mg
Legemiddel: Antidepressiva + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate) 50 mg
Antidepressiva + SPD489 oral, 50 mg, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
EKSPERIMENTELL: Antidepressiva + SPD489 70 mg
Legemiddel: Antidepressiva + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate) 70 mg
Antidepressiva + SPD489 oral, 70 mg, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepressiva + placebo
Legemiddel: Antidepressiva + placebo
oral, en gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Ǻsberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) Totalscore fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16 (dobbeltblind fase, doserespons evaluerbart sett)
Tidsramme: Forsterkningsbasislinje (uke 8) til uke 16
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon. Endring i MADRS totalpoengsum i Augmentsion Baseline til uke 16.
Forsterkningsbasislinje (uke 8) til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra augmentation baseline (uke 8) til uke 16
Tidsramme: Fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16
Fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk fra augmentation baseline (uke 8) til uke 16
Tidsramme: Fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16
Fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16
Endring i gjennomsnittlig puls fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16
Tidsramme: Fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16
Fra Augmentation Baseline (uke 8) til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate) 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere