Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD489 v kombinaci s antidepresivem v léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

25. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, titrace vynucených dávek, studie účinnosti a bezpečnosti v rozmezí dávek SPD489 v kombinaci s antidepresivem při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou s nedostatkem Reakce na budoucí léčbu antidepresivem

Tato studie bude zkoumat SPD489 u subjektů ve věku 18-65 let s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří užívají určité typy antidepresiv, ale nadále mají reziduální příznaky deprese. Účelem této studie je pomoci odpovědět na následující otázky:

  • Jak bezpečný je SPD489 pro doplňkovou léčbu deprese a jaké jsou vedlejší účinky, které s ním mohou souviset?
  • Může SPD489 pomoci pacientům s depresí, kteří zároveň užívají antidepresiva?
  • Jaké množství SPD489 by se mělo podávat pacientům s depresí, kteří také užívají antidepresiva?
  • Jak si stojí SPD489 ve srovnání s placebem u pacientů s depresí, kteří zároveň užívají antidepresiva?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cervino
      • Caba, Argentina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Spojené království, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Spojené království, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt je schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt je ve věku 18-65 let.
  3. Subjekt má primární diagnózu nepsychotické MDD.
  4. Subjekt má celkové skóre MADRS 24
  5. Subjekt je ochoten a má pochopení a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v tomto protokolu.
  6. Subjekt, který je žena, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru a negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s tím, že bude dodržovat jakékoli platné požadavky na antikoncepci.
  7. Subjekt je schopen spolknout kapsli.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt, jehož současná epizoda MDD nereagovala na adekvátní léčebný režim.
  2. Subjekt, který má celoživotní anamnézu deprese rezistentní na léčbu, definovanou jako nereagující na adekvátní léčbu 2 nebo více léčebnými režimy.
  3. Subjekt má současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, která je buď kontrolována léky zakázanými v této studii, nebo je nekontrolovaná a spojená s významnými symptomy.
  4. Subjekt byl hospitalizován (během posledních 12 měsíců) kvůli aktuální epizodě MDD.
  5. Subjekt má současnou nebo celoživotní anamnézu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
  6. Subjekt má příbuzného prvního stupně, u kterého byla diagnostikována bipolární porucha I.
  7. Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti.
  8. Subjekt je považován za ohrožený na sebevraždu, v posledních 3 letech se již pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  9. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav.
  10. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní křeče), jakoukoli tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Touretteovy poruchy, závažné neurologické onemocnění, v anamnéze významné trauma hlavy, demenci, cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonovu chorobu nebo intrakraniální léze.
  11. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulační medikace.
  12. Subjekt měl v anamnéze poruchu štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  13. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  14. Subjekt má glaukom.
  15. Subjekt má při screeningové návštěvě jakékoli klinicky významné EKG nebo klinické laboratorní abnormality.
  16. Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou hypertenzi.
  17. Současné užívání jakýchkoli jiných léků (včetně volně prodejných [OTC], bylinných nebo homeopatických přípravků), které mají účinky na centrální nervový systém.
  18. Subjekt má potenciál, že bude potřebovat zahájit nebo upravit frekvenci psychoterapie nebo pokračovat nebo zahájit jinou léčbu deprese, kromě těch, které jsou povoleny v tomto protokolu.
  19. Subjekt měl elektrokonvulzivní terapii pro současnou depresivní epizodu 3 měsíce před úvodní vstupní návštěvou.
  20. Subjekt má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zkoumaný produkt.
  21. Subjekt má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli z možných antidepresivních léčeb (escitalopram oxalát nebo venlafaxin HCL s prodlouženým uvolňováním.
  22. Subjekt má pozitivní výsledek na drogy v moči.
  23. Subjekt má index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >40.
  24. Subjekt je žena a je těhotná nebo kojící.
  25. Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující SPD489/NRP104 nebo dříve používal komerční lisdexamfetamin dimesylát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antidepresivum + SPD489 10 mg
Lék: Antidepresivum + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) 10 mg
Antidepresivum + SPD489 perorálně, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse
EXPERIMENTÁLNÍ: Antidepresivum + SPD489 30 mg
Lék: Antidepresivum + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) 30 mg
Antidepresivum + SPD489 perorálně, 30 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse
EXPERIMENTÁLNÍ: Antidepresivum + SPD489 50 mg
Lék: Antidepresivum + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) 50 mg
Antidepresivum + SPD489 perorálně, 50 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse
EXPERIMENTÁLNÍ: Antidepresivum + SPD489 70 mg
Lék: Antidepresivum + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) 70 mg
Antidepresivum + SPD489 perorálně, 70 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepresivum + placebo
Lék: Antidepresivum + placebo
perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Ǻsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) celkového skóre od základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne (dvojitě zaslepená fáze, hodnotitelný soubor odezvy na dávku)
Časové okno: Základní linie augmentace (8. týden) až 16. týden
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese. Změňte celkové skóre MADRS v základní linii rozšíření na týden 16.
Základní linie augmentace (8. týden) až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku od základní hodnoty augmentace (8. týden) do 16. týdne
Časové okno: Od základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne
Od základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od základní hodnoty augmentace (8. týden) do 16. týdne
Časové okno: Od základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne
Od základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne
Změna průměrné tepové frekvence ze základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne
Časové okno: Od základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne
Od základní linie augmentace (8. týden) do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit