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SPD489 in combinazione con un antidepressivo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, con titolazione a dose forzata, dose-ranging di efficacia e sicurezza di SPD489 in combinazione con un antidepressivo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con inadeguato Risposta al trattamento futuro con un antidepressivo

Questo studio esaminerà SPD489 in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore (MDD) che stanno assumendo alcuni tipi di antidepressivi ma continuano ad avere sintomi di depressione residua. Lo scopo di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande:

  • Quanto è sicuro SPD489 per il trattamento supplementare della depressione e quali sono gli effetti collaterali che potrebbero essere correlati?
  • SPD489 può aiutare i pazienti con depressione che stanno assumendo anche un antidepressivo?
  • Quanto SPD489 dovrebbe essere somministrato ai pazienti con depressione che stanno assumendo anche un antidepressivo?
  • In che modo SPD489 si confronta con il placebo nei pazienti depressi che assumono anche un antidepressivo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cervino
      • Caba, Argentina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Regno Unito, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Regno Unito, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  3. Il soggetto ha una diagnosi primaria di MDD non psicotico.
  4. Il soggetto ha un punteggio totale MADRS 24
  5. - Il soggetto è disposto e ha una comprensione e capacità di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.
  6. Il soggetto, che è di sesso femminile, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG) e un test di gravidanza delle urine negativo e accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili.
  7. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.

Criteri di esclusione

  1. - Soggetto il cui attuale episodio di disturbo depressivo maggiore non ha risposto a un regime di trattamento adeguato.
  2. Soggetto che ha una storia di depressione resistente al trattamento, definita come non aver risposto a un trattamento adeguato con 2 o più regimi terapeutici.
  3. - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso che è controllato con farmaci proibiti in questo studio o è incontrollato e associato a sintomi significativi.
  4. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale (negli ultimi 12 mesi) per il suo attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  5. Il soggetto ha una storia attuale o una vita di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
  6. Il soggetto ha un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare di tipo I.
  7. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza.
  8. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio, ha già tentato il suicidio negli ultimi 3 anni o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
  9. Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta o una condizione medica instabile.
  10. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette, malattia neurologica grave, storia di trauma cranico significativo, demenza, malattia cerebrovascolare, morbo di Parkinson , o lesioni intracraniche.
  11. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che potrebbero esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  12. - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide entro 3 mesi prima della visita di screening.
  13. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  14. Il soggetto ha il glaucoma.
  15. - Il soggetto presenta anomalie dell'ECG clinicamente significative o del laboratorio clinico alla visita di screening.
  16. Il soggetto ha una storia di ipertensione da moderata a grave.
  17. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco (inclusi preparati da banco [OTC], a base di erbe o omeopatici) che ha effetti sul sistema nervoso centrale.
  18. Il soggetto ha la potenziale necessità di iniziare o modificare la frequenza della psicoterapia o di continuare o iniziare altri trattamenti per la depressione, al di fuori di quelli consentiti in questo protocollo.
  19. Il soggetto è stato sottoposto a terapia elettroconvulsivante per l'attuale episodio depressivo 3 mesi prima della visita iniziale di riferimento.
  20. Il soggetto ha un'intolleranza o un'ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale.
  21. Il soggetto ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei possibili trattamenti antidepressivi (escitalopram ossalato o venlafaxina HCL a rilascio prolungato.
  22. Il soggetto ha un risultato positivo alla droga sulle urine.
  23. Il soggetto ha un indice di massa corporea <18,5 o >40.
  24. Il soggetto è una donna ed è incinta o sta allattando.
  25. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge SPD489/NRP104 o ha precedentemente utilizzato lisdexamfetamine dimesylate commerciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antidepressivo + SPD489 10 mg
Droga: Antidepressivo + SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) 10 mg
Antidepressivo + SPD489 orale, 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
SPERIMENTALE: Antidepressivo + SPD489 30 mg
Droga: Antidepressivo + SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) 30 mg
Antidepressivo + SPD489 orale, 30 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
SPERIMENTALE: Antidepressivo + SPD489 50 mg
Droga: Antidepressivo + SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) 50 mg
Antidepressivo + SPD489 orale, 50 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
SPERIMENTALE: Antidepressivo + SPD489 70 mg
Droga: Antidepressivo + SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) 70 mg
Antidepressivo + SPD489 orale, 70 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATORE: Antidepressivo + Placebo
Droga: Antidepressivo + Placebo
orale, una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS) dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16 (fase in doppio cieco, set valutabile di risposta alla dose)
Lasso di tempo: Aumento dal basale (settimana 8) alla settimana 16
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione. Variazione del punteggio totale MADRS nel basale di Augmentsion alla settimana 16.
Aumento dal basale (settimana 8) alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Variazione della pressione arteriosa diastolica media dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Variazione della frequenza cardiaca media dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16
Dal basale di aumento (settimana 8) alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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