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SPD489 联合抗抑郁药治疗重度抑郁症成人

2021年5月25日 更新者：Shire

SPD489 联合抗抑郁药治疗严重抑郁症成人的 2 期、多中心、双盲、平行组、随机、安慰剂对照、强制剂量滴定、剂量范围疗效和安全性研究对抗抑郁药前瞻性治疗的反应

这项研究将检查 18-65 岁患有重度抑郁症 (MDD) 的受试者的 SPD489，这些受试者正在服用某些类型的抗抑郁药，但仍然有残留的抑郁症状。 本研究的目的是帮助回答以下问题：

  • SPD489 用于抑郁症辅助治疗的安全性如何？可能与之相关的副作用有哪些？
  • SPD489 能否帮助同时服用抗抑郁药的抑郁症患者？
  • 同时服用抗抑郁药的抑郁症患者应该服用多少 SPD489？
  • 对于同时服用抗抑郁药的抑郁症患者，SPD489 与安慰剂相比如何？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1197

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Il Region
      • Antofagasta、Il Region、智利、1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes、Santiago、智利、7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes、Santiago、智利、7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia、Santiago、智利、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia、Santiago、智利、7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo、Santiago、智利、8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel、Santiago、智利、890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • 澳大利亚
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • The Melbourne Clinic
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton、California、美国、92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine、California、美国、92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra、California、美国、90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego、California、美国、92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Institute of Living
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City、Florida、美国、32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York、New York、美国、11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton、Texas、美国、77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • 英国
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham、英国、RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham、英国、NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick、Warrington Cheshire、英国、WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Cervino
      • Caba、阿根廷、1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba、阿根廷、C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba、阿根廷
        • Instituto Medico SAMIC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在完成任何与研究相关的程序之前，受试者能够提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
  2. 受试者年龄在 18-65 岁之间。
  3. 受试者初步诊断为非精神病性 MDD。
  4. 受试者的 MADRS 总分 24
  5. 受试者愿意并理解并有能力完全遵守本协议中定义的研究程序和限制。
  6. 受试者为女性，血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须呈阴性，尿妊娠试验呈阴性，并同意遵守任何适用的避孕要求。
  7. 对象能够吞下胶囊。

排除标准

  1. 当前的 MDD 发作对适当的治疗方案没有反应的受试者。
  2. 具有治疗抵抗性抑郁症终生病史的受试者，定义为对 2 种或多种治疗方案的充分治疗没有反应。
  3. 受试者目前患有精神疾病，该疾病可以通过本研究中禁用的药物得到控制，或者不受控制并伴有显着症状。
  4. 受试者因当前的 MDD 发作而住院（在过去 12 个月内）。
  5. 受试者当前或终生有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 病史。
  6. 受试者有一位一级亲属被诊断患有 I 型双相情感障碍。
  7. 受试者最近（在过去 6 个月内）有疑似药物滥用或依赖障碍的病史。
  8. 受试者被认为有自杀风险，在过去 3 年内曾尝试过自杀，或目前表现出积极的自杀意念。
  9. 受试者患有并发的慢性​​或急性疾病或不稳定的医疗状况。
  10. 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史、严重神经系统疾病、严重头部外伤史、痴呆症、脑血管疾病、帕金森病, 或颅内病变。
  11. 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史，这些问题可能使他们更容易受到兴奋剂药物的拟交感神经作用的影响。
  12. 受试者有甲状腺疾病史，在筛选访视前 3 个月内甲状腺药物或治疗尚未稳定。
  13. 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  14. 受试者患有青光眼。
  15. 受试者在筛选访视时有任何具有临床意义的心电图或临床实验室异常。
  16. 受试者有中度至重度高血压病史。
  17. 目前正在使用任何其他对中枢神经系统有影响的药物（包括非处方 [OTC]、草药或顺势疗法制剂）。
  18. 受试者有可能需要启动或修改心理治疗的频率，或者继续或启动其他抑郁症治疗，超出本协议允许的范围。
  19. 受试者在导入基线访视前 3 个月接受过针对当前抑郁发作的电休克疗法。
  20. 受试者对研究产品有已知或怀疑的不耐受或超敏反应。
  21. 受试者对任何可能的抗抑郁治疗（草酸艾司西酞普兰或盐酸文拉法辛缓释剂）具有已知或怀疑的不耐受或超敏反应。
  22. 受试者的尿液药物结果呈阳性。
  23. 受试者的体重指数 <18.5 或 >40。
  24. 受试者是女性并且正在怀孕或哺乳。
  25. 受试者参加了另一项涉及 SPD489/NRP104 的临床研究，或之前使用过商品化的二甲磺酸利地塞米芬。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗抑郁药 + SPD489 10 毫克
药品：抗抑郁药 + SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）10 毫克
抗抑郁药 + SPD489 口服，10 毫克，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 维万斯
实验性的：抗抑郁药 + SPD489 30 毫克
药品：抗抑郁药 + SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）30 毫克
抗抑郁药 + SPD489 口服，30 毫克，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 维万斯
实验性的：抗抑郁药 + SPD489 50 毫克
药品：抗抑郁药 + SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）50 毫克
抗抑郁药 + SPD489 口服，50 毫克，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 维万斯
实验性的：抗抑郁药 + SPD489 70 毫克
药品：抗抑郁药 + SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）70 毫克
抗抑郁药 + SPD489 口服，70 毫克，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 维万斯
PLACEBO_COMPARATOR：抗抑郁药 + 安慰剂
药品：抗抑郁药 + 安慰剂
口服，每天一次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-Ǻsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分从增强基线（第 8 周）到第 16 周（双盲阶段，剂量反应可评估集）的变化
大体时间：增强基线（第 8 周）至第 16 周
MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。 较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。 到第 16 周，增强基线中 MADRS 总分的变化。
增强基线（第 8 周）至第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从增强基线（第 8 周）到第 16 周的平均收缩压变化
大体时间：从增强基线（第 8 周）到第 16 周
从增强基线（第 8 周）到第 16 周
从增强基线（第 8 周）到第 16 周的平均舒张压变化
大体时间：从增强基线（第 8 周）到第 16 周
从增强基线（第 8 周）到第 16 周
从增强基线（第 8 周）到第 16 周的平均脉率变化
大体时间：从增强基线（第 8 周）到第 16 周
从增强基线（第 8 周）到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月31日

初级完成 (实际的)

2014年1月17日

研究完成 (实际的)

2014年1月17日

研究注册日期

首次提交

2011年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月16日

首次发布 (估计)

2011年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

抗抑郁药 + SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）10 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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