Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPD489 в комбинации с антидепрессантом при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, принудительное титрование дозы, исследование эффективности и безопасности SPD489 в комбинации с антидепрессантом при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством с неадекватным Ответ на предполагаемое лечение антидепрессантом

В этом исследовании будет изучен SPD489 у субъектов в возрасте 18-65 лет с большим депрессивным расстройством (БДР), которые принимают определенные типы антидепрессантов, но продолжают иметь остаточные симптомы депрессии. Цель данного исследования - помочь ответить на следующие вопросы:

  • Насколько безопасен SPD489 для дополнительного лечения депрессии и какие побочные эффекты могут быть с ним связаны?
  • Может ли SPD489 помочь пациентам с депрессией, которые также принимают антидепрессанты?
  • Сколько SPD489 следует давать пациентам с депрессией, которые также принимают антидепрессанты?
  • Как SPD489 сравнивается с плацебо у пациентов с депрессией, которые также принимают антидепрессанты?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Cervino
      • Caba, Аргентина, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Аргентина, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Аргентина
        • Instituto Medico SAMIC
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Соединенное Королевство, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Соединенное Королевство, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Чили
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Чили, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Чили, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
      • Las Condes, Santiago, Чили, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Чили, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Чили, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Чили, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъект может предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекту от 18 до 65 лет.
  3. Субъект имеет первичный диагноз непсихотического БДР.
  4. Субъект имеет общий балл MADRS 24
  5. Субъект желает и имеет понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.
  6. Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови и отрицательный тест мочи на беременность и соглашается соблюдать все применимые требования к контрацепции.
  7. Субъект может проглотить капсулу.

Критерий исключения

  1. Субъект, у которого текущий эпизод БДР не ответил на адекватный режим лечения.
  2. Субъект, у которого в течение жизни была резистентная к лечению депрессия, определяемая как отсутствие ответа на адекватное лечение с использованием 2 или более схем лечения.
  3. Субъект имеет текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо контролируется лекарствами, запрещенными в этом исследовании, либо не контролируется и связано со значительными симптомами.
  4. Субъект был госпитализирован (в течение последних 12 месяцев) в связи с текущим эпизодом БДР.
  5. Субъект имеет текущий или пожизненный анамнез синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
  6. У субъекта есть родственник первой степени родства, у которого диагностировано биполярное расстройство I типа.
  7. У субъекта есть недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрений на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  8. Субъект считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства в течение последних 3 лет или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
  9. Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание или нестабильное состояние здоровья.
  10. Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта, серьезное неврологическое заболевание, серьезную травму головы в анамнезе, деменцию, цереброваскулярное заболевание, болезнь Паркинсона. или внутричерепные поражения.
  11. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурные сердечные аномалии, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут повысить его уязвимость к симпатомиметическим эффектам стимулирующих препаратов.
  12. Субъект имеет в анамнезе заболевание щитовидной железы, которое не было стабилизировано препаратами или лечением щитовидной железы в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  13. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  14. У субъекта глаукома.
  15. У субъекта есть какие-либо клинически значимые ЭКГ или клинико-лабораторные отклонения во время скринингового визита.
  16. У субъекта в анамнезе артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой степени.
  17. Текущее использование любых других лекарств (включая безрецептурные [OTC], травяные или гомеопатические препараты), которые влияют на центральную нервную систему.
  18. Субъекту потенциально может потребоваться инициировать или изменить частоту психотерапии или продолжить или начать другие виды лечения депрессии, помимо тех, которые разрешены в этом протоколе.
  19. Субъект прошел электросудорожную терапию по поводу текущего депрессивного эпизода за 3 месяца до вводного исходного визита.
  20. Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту.
  21. Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к любому из возможных антидепрессантов (эсциталопрама оксалата или венлафаксина HCL пролонгированного действия).
  22. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
  23. Субъект имеет индекс массы тела <18,5 или >40.
  24. Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.
  25. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с участием SPD489/NRP104 или ранее использовал коммерческий димезилат лиздексамфетамина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антидепрессант + SPD489 10 мг
Лекарство: Антидепрессант + SPD489 (лиздексамфетамина димезилат) 10 мг
Антидепрессант + SPD489 перорально, 10 мг один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Вывансе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антидепрессант + SPD489 30 мг
Лекарство: Антидепрессант + SPD489 (лиздексамфетамина димезилат) 30 мг
Антидепрессант + SPD489 перорально, 30 мг один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Вывансе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антидепрессант + SPD489 50 мг
Лекарство: Антидепрессант + SPD489 (лиздексамфетамина димезилат) 50 мг
Антидепрессант + SPD489 перорально, 50 мг один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Вывансе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антидепрессант + SPD489 70 мг
Лекарство: Антидепрессант + SPD489 (лиздексамфетамина димезилат) 70 мг
Антидепрессант + SPD489 перорально, 70 мг один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Вывансе
PLACEBO_COMPARATOR: Антидепрессант + Плацебо
Лекарство: Антидепрессант + Плацебо
перорально, один раз в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем аугментации (неделя 8) до недели 16 (фаза двойного слепого исследования, набор для оценки доза-ответ)
Временное ограничение: Базовый уровень увеличения (неделя 8) до недели 16
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии. ИЗМЕНЕНИЕ общего балла MADRS на базовом уровне аугментации по сравнению с 16-й неделей.
Базовый уровень увеличения (неделя 8) до недели 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления от исходного уровня аугментации (неделя 8) до недели 16
Временное ограничение: От исходного уровня аугментации (неделя 8) до недели 16
От исходного уровня аугментации (неделя 8) до недели 16
Изменение среднего диастолического артериального давления от исходного уровня аугментации (8-я неделя) до 16-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня аугментации (неделя 8) до недели 16
От исходного уровня аугментации (неделя 8) до недели 16
Изменение средней частоты пульса от исходного уровня аугментации (8-я неделя) до 16-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня аугментации (неделя 8) до недели 16
От исходного уровня аугментации (неделя 8) до недели 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться