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SPD489 in Kombination mit einem Antidepressivum bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-, Doppelblind-, Parallelgruppen-, Zwangsdosierungs-, Dosisfindungs- und Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SPD489 in Kombination mit einem Antidepressivum bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung mit unzureichender Wirkung Ansprechen auf eine prospektive Behandlung mit einem Antidepressivum

Diese Studie wird SPD489 bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerer depressiver Störung (MDD) untersuchen, die bestimmte Arten von Antidepressiva einnehmen, aber weiterhin depressive Restsymptome haben. Das Ziel dieser Studie ist es, bei der Beantwortung der folgenden Fragen zu helfen:

  • Wie sicher ist SPD489 für die ergänzende Behandlung von Depressionen und welche Nebenwirkungen können damit zusammenhängen?
  • Kann SPD489 Patienten mit Depressionen helfen, die gleichzeitig ein Antidepressivum einnehmen?
  • Wie viel SPD489 sollte Patienten mit Depressionen verabreicht werden, die gleichzeitig ein Antidepressivum einnehmen?
  • Wie verhält sich SPD489 im Vergleich zu Placebo bei depressiven Patienten, die zusätzlich ein Antidepressivum einnehmen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Cervino
      • Caba, Argentinien, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentinien, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentinien
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Vereinigtes Königreich, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Proband kann eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
  2. Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  3. Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von nicht-psychotischer MDD.
  4. Das Subjekt hat eine MADRS-Gesamtpunktzahl von 24
  5. Der Proband ist bereit und hat das Verständnis und die Fähigkeit, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  6. Das Subjekt, das weiblich ist, muss einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und verpflichtet sich, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.

Ausschlusskriterien

  1. Subjekt, dessen aktuelle MDD-Episode nicht auf ein angemessenes Behandlungsschema angesprochen hat.
  2. Subjekt, das eine lebenslange Vorgeschichte von behandlungsresistenter Depression hat, definiert als nicht auf eine angemessene Behandlung mit 2 oder mehr Behandlungsschemata angesprochen.
  3. Das Subjekt hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung, die entweder mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten kontrolliert wird oder unkontrolliert ist und mit signifikanten Symptomen verbunden ist.
  4. Das Subjekt wurde (innerhalb der letzten 12 Monate) wegen seiner aktuellen MDD-Episode ins Krankenhaus eingeliefert.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  6. Das Subjekt hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde.
  7. Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung.
  8. Das Subjekt gilt als suizidgefährdet, hat in den letzten 3 Jahren bereits einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
  9. Das Subjekt hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit oder einen instabilen Gesundheitszustand.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und / oder einer bekannten Familiengeschichte der Tourette-Krankheit, einer schweren neurologischen Erkrankung, einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, Demenz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Parkinson-Krankheit , oder intrakranielle Läsionen.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können.
  12. Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, die nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung stabilisiert wurde.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  14. Das Subjekt hat Glaukom.
  15. Der Proband hat beim Screening-Besuch klinisch signifikante EKG- oder klinische Laboranomalien.
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck.
  17. Aktuelle Einnahme anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben.
  18. Das Subjekt muss möglicherweise die Häufigkeit der Psychotherapie einleiten oder ändern oder andere Behandlungen gegen Depressionen fortsetzen oder einleiten, die über die in diesem Protokoll zulässigen hinausgehen.
  19. Der Proband hatte 3 Monate vor dem Lead-in-Baseline-Besuch eine Elektrokrampftherapie für die aktuelle depressive Episode.
  20. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt.
  21. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der möglichen antidepressiven Behandlungen (Escitalopramoxalat oder Venlafaxin-HCL mit verlängerter Freisetzung).
  22. Das Subjekt hat ein positives Drogenergebnis im Urin.
  23. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von <18,5 oder >40.
  24. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillend.
  25. Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie mit SPD489/NRP104 teilgenommen oder zuvor kommerzielles Lisdexamfetamindimesylat verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antidepressivum + SPD489 10 mg
Arzneimittel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) 10 mg
Antidepressivum + SPD489 oral, 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
EXPERIMENTAL: Antidepressivum + SPD489 30 mg
Arzneimittel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) 30 mg
Antidepressivum + SPD489 oral, 30 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
EXPERIMENTAL: Antidepressivum + SPD489 50 mg
Arzneimittel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) 50 mg
Antidepressivum + SPD489 oral, 50 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
EXPERIMENTAL: Antidepressivum + SPD489 70 mg
Arzneimittel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) 70 mg
Antidepressivum + SPD489 oral, 70 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepressivum + Placebo
Arzneimittel: Antidepressivum + Placebo
oral, einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Ǻsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16 (doppelblinde Phase, Dosis-Wirkungs-Evaluierungssatz)
Zeitfenster: Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0-6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 bewertet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin. Änderung des MADRS-Gesamtscores in der Augmentations-Baseline bis Woche 16.
Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks von der Basislinie der Augmentation (Woche 8) bis Woche 16
Zeitfenster: Von Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16
Von Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks von der Basislinie der Augmentation (Woche 8) bis Woche 16
Zeitfenster: Von Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16
Von Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16
Veränderung der durchschnittlichen Pulsfrequenz von Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16
Zeitfenster: Von Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16
Von Augmentationsbasis (Woche 8) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) 10 mg

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