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SPD489 em combinação com um antidepressivo no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior

25 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, titulação de dose forçada, eficácia de variação de dose e estudo de segurança de SPD489 em combinação com um antidepressivo no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior com Resposta ao tratamento prospectivo com um antidepressivo

Este estudo examinará o SPD489 em indivíduos de 18 a 65 anos com transtorno depressivo maior (MDD) que estão tomando certos tipos de antidepressivos, mas continuam a apresentar sintomas de depressão residuais. O objetivo deste estudo é ajudar a responder às seguintes perguntas:

  • Quão seguro é o SPD489 para o tratamento suplementar da depressão e quais são os efeitos colaterais que podem estar relacionados a ele?
  • O SPD489 pode ajudar pacientes com depressão que também estão tomando um antidepressivo?
  • Quanto SPD489 deve ser administrado a pacientes com depressão que também estão tomando um antidepressivo?
  • Como o SPD489 se compara ao placebo em pacientes deprimidos que também estão tomando um antidepressivo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1197

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cervino
      • Caba, Argentina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Austrália
      • Elizabeth Vale, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Reino Unido, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Reino Unido, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade.
  3. O sujeito tem um diagnóstico primário de MDD não psicótico.
  4. O sujeito tem uma pontuação total de MADRS 24
  5. O sujeito está disposto e tem entendimento e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.
  6. O sujeito, que é do sexo feminino, deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis.
  7. O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.

Critério de exclusão

  1. Sujeito cujo episódio atual de MDD não respondeu a um regime de tratamento adequado.
  2. Sujeito com histórico de depressão resistente ao tratamento ao longo da vida, definido como não tendo respondido ao tratamento adequado com 2 ou mais regimes de tratamento.
  3. O sujeito tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual que é controlado com medicamentos proibidos neste estudo ou não controlado e associado a sintomas significativos.
  4. O sujeito foi hospitalizado (nos últimos 12 meses) devido ao seu atual episódio de MDD.
  5. O sujeito tem um histórico atual ou vitalício de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
  6. O sujeito tem um parente de primeiro grau que foi diagnosticado com transtorno bipolar I.
  7. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência.
  8. O sujeito é considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio nos últimos 3 anos ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
  9. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável.
  10. O indivíduo tem histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette, doença neurológica grave, histórico de traumatismo craniano significativo, demência, doença cerebrovascular, doença de Parkinson ou lesões intracranianas.
  11. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
  12. O sujeito tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  13. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  14. Sujeito tem glaucoma.
  15. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais clínicas na visita de triagem.
  16. O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada a grave.
  17. Uso atual de qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos de venda livre [OTC], fitoterápicos ou homeopáticos) que tenha efeitos no sistema nervoso central.
  18. O sujeito tem o potencial de precisar iniciar ou modificar a frequência da psicoterapia ou continuar ou iniciar outros tratamentos para depressão, fora dos permitidos neste protocolo.
  19. O sujeito recebeu terapia eletroconvulsiva para o episódio depressivo atual 3 meses antes da visita de linha de base de introdução.
  20. O sujeito tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação.
  21. O sujeito tem uma intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos possíveis tratamentos antidepressivos (escitalopram oxalato ou venlafaxina HCL de liberação prolongada.
  22. O indivíduo tem um resultado positivo para drogas na urina.
  23. O sujeito tem um índice de massa corporal de <18,5 ou >40.
  24. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  25. O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo SPD489/NRP104 ou já usou dimesilato de lisdexanfetamina comercial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Antidepressivo + SPD489 10 mg
Medicamento: Antidepressivo + SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) 10 mg
Antidepressivo + SPD489 oral, 10 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse
EXPERIMENTAL: Antidepressivo + SPD489 30 mg
Medicamento: Antidepressivo + SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) 30 mg
Antidepressivo + SPD489 oral, 30 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse
EXPERIMENTAL: Antidepressivo + SPD489 50 mg
Medicamento: Antidepressivo + SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) 50 mg
Antidepressivo + SPD489 oral, 50 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse
EXPERIMENTAL: Antidepressivo + SPD489 70 mg
Medicamento: Antidepressivo + SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) 70 mg
Antidepressivo + SPD489 oral, 70 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepressivo + Placebo
Medicamento: Antidepressivo + Placebo
oral, uma vez ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) desde a linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16 (fase duplo-cego, conjunto avaliável de resposta à dose)
Prazo: Linha de base de aumento (Semana 8) até a Semana 16
A MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão. ALTERAÇÃO na pontuação total MADRS na linha de base de aumento para a semana 16.
Linha de base de aumento (Semana 8) até a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Prazo: Da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Alteração na pressão arterial diastólica média da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Prazo: Da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Alteração na frequência de pulso média da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Prazo: Da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16
Da linha de base de aumento (semana 8) até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

17 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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