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SPD489 en association avec un antidépresseur dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo, titrage à dose forcée, d'efficacité et d'innocuité de dosage de SPD489 en association avec un antidépresseur dans le traitement d'adultes atteints d'un trouble dépressif majeur avec Réponse à un traitement prospectif avec un antidépresseur

Cette étude examinera le SPD489 chez des sujets âgés de 18 à 65 ans atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui prennent certains types d'antidépresseurs mais qui continuent de présenter des symptômes résiduels de dépression. L’objectif de cette étude est d’aider à répondre aux questions suivantes :

  • Dans quelle mesure le SPD489 est-il sûr pour le traitement complémentaire de la dépression et quels sont les effets secondaires qui pourraient y être liés ?
  • Le SPD489 peut-il aider les patients souffrant de dépression qui prennent également un antidépresseur ?
  • Quelle quantité de SPD489 faut-il donner aux patients souffrant de dépression qui prennent également un antidépresseur ?
  • Comment SPD489 se compare-t-il au placebo chez les patients déprimés qui prennent également un antidépresseur ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1197

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentine
        • Cervino
      • Caba, Argentine, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentine, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentine
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australie
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chili
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chili, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
      • Las Condes, Santiago, Chili, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chili, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chili, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chili, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Royaume-Uni, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Royaume-Uni, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, États-Unis, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  2. Le sujet a entre 18 et 65 ans.
  3. Le sujet a un diagnostic principal de TDM non psychotique.
  4. Le sujet a un score total MADRS de 24
  5. Le sujet est disposé et a une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures d'étude et aux restrictions définies dans ce protocole.
  6. Le sujet, qui est une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif et un test de grossesse urinaire négatif et accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables.
  7. Le sujet est capable d'avaler une capsule.

Critère d'exclusion

  1. Sujet dont l'épisode actuel de TDM n'a pas répondu à un schéma thérapeutique adéquat.
  2. - Sujet qui a des antécédents de dépression résistante au traitement au cours de sa vie, définie comme n'ayant pas répondu à un traitement adéquat avec 2 schémas thérapeutiques ou plus.
  3. Le sujet a un trouble psychiatrique comorbide actuel qui est soit contrôlé avec des médicaments interdits dans cette étude, soit non contrôlé et associé à des symptômes importants.
  4. Le sujet a été hospitalisé (au cours des 12 derniers mois) pour son épisode actuel de TDM.
  5. Le sujet a des antécédents actuels ou à vie de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
  6. Le sujet a un parent au premier degré qui a reçu un diagnostic de trouble bipolaire I.
  7. Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion de toxicomanie ou de trouble de dépendance.
  8. Le sujet est considéré comme présentant un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide au cours des 3 dernières années ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
  9. Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante ou un état de santé instable.
  10. Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette, de maladie neurologique grave, d'antécédents de traumatisme crânien important, de démence, de maladie cérébrovasculaire, de maladie de Parkinson , ou des lésions intracrâniennes.
  11. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
  12. Le sujet a des antécédents de troubles thyroïdiens qui n'ont pas été stabilisés par des médicaments ou un traitement thyroïdien dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  13. Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
  14. Le sujet a un glaucome.
  15. Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG ou au laboratoire clinique lors de la visite de dépistage.
  16. Le sujet a des antécédents d'hypertension modérée à sévère.
  17. Utilisation actuelle de tout autre médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) ayant des effets sur le système nerveux central.
  18. Le sujet a le potentiel d'avoir besoin d'initier ou de modifier la fréquence de la psychothérapie ou de continuer ou d'initier d'autres traitements pour la dépression, en dehors de ceux autorisés dans ce protocole.
  19. Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive pour l'épisode dépressif actuel 3 mois avant la visite initiale de référence.
  20. Le sujet a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental.
  21. Le sujet a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des traitements antidépresseurs possibles (oxalate d'escitalopram ou venlafaxine HCL à libération prolongée.
  22. Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine.
  23. Le sujet a un indice de masse corporelle <18,5 ou >40.
  24. Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite.
  25. Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant SPD489/NRP104 ou a déjà utilisé du dimésylate de lisdexamfétamine commercial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antidépresseur + SPD489 10 mg
Médicament: Antidépresseur + SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine) 10 mg
Antidépresseur + SPD489 oral, 10 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vyvanse
EXPÉRIMENTAL: Antidépresseur + SPD489 30 mg
Médicament: Antidépresseur + SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine) 30 mg
Antidépresseur + SPD489 oral, 30 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vyvanse
EXPÉRIMENTAL: Antidépresseur + SPD489 50 mg
Médicament: Antidépresseur + SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine) 50 mg
Antidépresseur + SPD489 oral, 50 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vyvanse
EXPÉRIMENTAL: Antidépresseur + SPD489 70 mg
Médicament: Antidépresseur + SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine) 70 mg
Antidépresseur + SPD489 oral, 70 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidépresseur + Placebo
Médicament: Antidépresseur + Placebo
orale, une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) entre le début de l'augmentation (semaine 8) et la semaine 16 (phase à double insu, ensemble évaluable de la dose-réponse)
Délai: Augmentation initiale (semaine 8) à la semaine 16
MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60. Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression. Changement du score total MADRS de la ligne de base d'augmentation à la semaine 16.
Augmentation initiale (semaine 8) à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne entre la ligne de base de l'augmentation (semaine 8) et la semaine 16
Délai: De la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16
De la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne de la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16
De la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16
Changement de la fréquence cardiaque moyenne de la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16
De la ligne de base d'augmentation (semaine 8) à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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