SPD489 antidepresszánssal kombinálva súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében
2021. május 25. frissítette: Shire
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos, kényszer-dózis-titrálás, dózistartományos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az SPD489-ről antidepresszánssal kombinálva nem megfelelő súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében Válasz a leendő antidepresszáns kezelésre
Ez a tanulmány az SPD489-et vizsgálja olyan 18-65 éves, major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő alanyoknál, akik bizonyos típusú antidepresszánsokat szednek, de továbbra is fennmaradó depressziós tüneteik vannak. A tanulmány célja az alábbi kérdések megválaszolása:
- Mennyire biztonságos az SPD489 a depresszió kiegészítő kezelésére, és milyen mellékhatások lehetnek kapcsolatban?
- Az SPD489 segíthet a depresszióban szenvedő betegeken, akik antidepresszánst is szednek?
- Mennyi SPD489-et kell adni azoknak a depressziós betegeknek, akik antidepresszánst is szednek?
- Hogyan viszonyul az SPD489 a placebóhoz azoknál a depressziós betegeknél, akik antidepresszánst is szednek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1197
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatologia
-
Buenos Aires, Argentína
- Cervino
-
Caba, Argentína, 1417
- Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
-
Caba, Argentína, C1012AAU
- BA Psychiatric Research Center
-
Cordoba, Argentína
- Instituto Medico SAMIC
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Health Mental Health Services
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Neurotherapy Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- The Melbourne Clinic
-
-
-
-
Il Region
-
Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
- Psocomed Estudios Medicos
-
-
Santiago
-
Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
- Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos
-
San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
- Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
-
San Miguel, Santiago, Chile, 890085
- Hospital Barros Luco Trudsau
-
-
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Radbourne Unit
-
Horsham, Egyesült Királyság, RH12 1RJ
- ADHD Mental Health Research Unit
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Newcastle University, Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG2 7PG
- Rushcliffe Mental Health Team
-
-
Warrington Cheshire
-
Winwick, Warrington Cheshire, Egyesült Királyság, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- South Coast Clinical Trials
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Omega Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Private Practice - Amit Vijapura MD
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
- Psychiatric Associates
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Fideltiy Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32839
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Treatment Research Center, Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psyichatric Care and Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Clinlabs, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University, Dept. of Psychiatry
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- University Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Wharton, Texas, Egyesült Államok, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany képes írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
- Az alany 18-65 év közötti.
- Az alany elsődleges diagnózisa nem pszichotikus MDD.
- A tantárgy MADRS összpontszáma 24
- Az alany hajlandó, megérti és képes teljes mértékben megfelelni a jelen protokollban meghatározott vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Az alanynak, aki nő, negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és vállalja, hogy betartja a vonatkozó fogamzásgátló követelményeket.
- Az alany képes lenyelni egy kapszulát.
Kizárási kritériumok
- Alany, akinek az MDD jelenlegi epizódja nem reagált a megfelelő kezelési rendre.
- Olyan alany, akinek élete során kezelésrezisztens depressziója van, amely definíció szerint nem reagált a megfelelő kezelésre 2 vagy több kezelési renddel.
- Az alanynak jelenleg van egy komorbid pszichiátriai rendellenessége, amely vagy a jelen vizsgálatban tiltott gyógyszerekkel kontrollált, vagy nem kontrollált, és jelentős tünetekkel jár.
- Az alany kórházba került (az elmúlt 12 hónapban) aktuális MDD-epizódja miatt.
- Az alanynak jelenleg vagy egész életében volt figyelemhiányos/hiperaktivitási zavara (ADHD).
- Az alanynak van egy elsőfokú rokona, akinél I. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak.
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel.
- Az alany öngyilkossági kockázatnak minősül, korábban az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat.
- Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége vagy instabil egészségügyi állapota van.
- Az alany anamnézisében szerepelt görcsroham (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség, vagy jelenleg diagnózisa és/vagy ismert a családjában Tourette-kór, súlyos neurológiai betegség, jelentős fejsérülés, demencia, agyi érbetegség, Parkinson-kór , vagy intracranialis elváltozások.
- Az alany kórtörténetében tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek fokozott sebezhetőséget okozhatnak egy stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben.
- Az alany anamnézisében pajzsmirigy-rendellenesség szerepel, amelyet a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül nem stabilizált a pajzsmirigy-gyógyszer vagy -kezelés.
- Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
- Az alany zöldhályogban szenved.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős EKG- vagy klinikai laboratóriumi eltérést észlel a szűrővizsgálaton.
- Az alany anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás szerepel.
- Bármilyen más gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható [OTC], gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) jelenlegi használata, amely hatással van a központi idegrendszerre.
- Előfordulhat, hogy az alanynak szüksége lehet pszichoterápia megkezdésére vagy gyakoriságának módosítására, vagy a depresszió egyéb kezeléseinek folytatására vagy megkezdésére, a jelen protokollban megengedetteken kívül.
- Az alany elektrokonvulzív terápiában részesült a jelenlegi depressziós epizód miatt 3 hónappal a bevezető kiindulási vizit előtt.
- Az alany ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati készítményre.
- Az alany ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége bármely lehetséges antidepresszáns kezeléssel szemben (escitalopram-oxalát vagy venlafaxine HCL elnyújtott felszabadulása).
- Az alany pozitív vizelet-gyógyszer eredménye.
- Az alany testtömeg-indexe <18,5 vagy >40.
- Az alany nő, terhes vagy szoptat.
- Az alany részt vett egy másik, SPD489/NRP104-et érintő klinikai vizsgálatban, vagy korábban kereskedelmi forgalomban lévő lisdexamfetamin-dimezilátot használt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Antidepresszáns + SPD489 10 mg
|
Antidepresszáns + SPD489 szájon át, 10 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Antidepresszáns + SPD489 30 mg
|
Antidepresszáns + SPD489 szájon át, 30 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Antidepresszáns + SPD489 50 mg
|
Antidepresszáns + SPD489 szájon át, 50 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Antidepresszáns + SPD489 70 mg
|
Antidepresszáns + SPD489 szájon át, 70 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepresszáns + placebo
|
szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montgomery-Ǻsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában az augmentációs alapértékről (8. hét) a 16. hétre (kettős vak fázis, dózisválasz értékelhető készlet)
Időkeret: Augmentációs alapállapot (8. hét) – 16. hét
|
A MADRS egy validált, 10 elemből álló értékelési skála, amelyen minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelni, 0-60 közötti összpontszámmal.
Az alacsonyabb pontszámok a depresszió súlyosságának csökkenését jelzik.
A MADRS összpontszámának változása az Augmention Baseline-ban a 16. hétre.
|
Augmentációs alapállapot (8. hét) – 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási emelésről (8. hét) a 16. hétre
Időkeret: Az augmentációs alaphelyzettől (8. hét) a 16. hétig
|
Az augmentációs alaphelyzettől (8. hét) a 16. hétig
|
|
Az átlagos diasztolés vérnyomás változása a növekedési alapértékről (8. hét) a 16. hétre
Időkeret: Az augmentációs alaphelyzettől (8. hét) a 16. hétig
|
Az augmentációs alaphelyzettől (8. hét) a 16. hétig
|
|
Az átlagos pulzusszám változása a növekedési alapértékről (8. hét) a 16. hétre
Időkeret: Az augmentációs alaphelyzettől (8. hét) a 16. hétig
|
Az augmentációs alaphelyzettől (8. hét) a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. május 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Liszdexamfetamin-dimezilát
- Antidepresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD489-209
- 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .