Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPD489 i kombination med ett antidepressivt läkemedel vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

25 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 2, multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad, forcerad dostitrering, dosvarierande effekt och säkerhetsstudie av SPD489 i kombination med ett antidepressivt läkemedel vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med otillräcklig Svar på prospektiv behandling med ett antidepressivt medel

Denna studie kommer att undersöka SPD489 hos personer i åldern 18-65 år med egentlig depression (MDD) som tar vissa typer av antidepressiva medel men som fortsätter att ha kvarvarande depressionssymtom. Syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande frågor:

  • Hur säker är SPD489 för tilläggsbehandling av depression och vilka biverkningar kan vara relaterade till det?
  • Kan SPD489 hjälpa patienter med depression som också tar ett antidepressivt läkemedel?
  • Hur mycket SPD489 ska ges till patienter med depression som också tar ett antidepressivt läkemedel?
  • Hur är SPD489 jämfört med placebo hos deprimerade patienter som också tar ett antidepressivt läkemedel?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cervino
      • Caba, Argentina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Storbritannien, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Storbritannien, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Storbritannien, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersonen kan ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien innan de genomför några studierelaterade procedurer.
  2. Ämnet är mellan 18-65 år.
  3. Personen har en primär diagnos av icke-psykotisk MDD.
  4. Ämnet har en MADRS totalpoäng på 24
  5. Försökspersonen är villig och har förståelse och förmåga att fullt ut följa studieprocedurer och begränsningar som definieras i detta protokoll.
  6. Försökspersonen, som är kvinna, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav.
  7. Försökspersonen kan svälja en kapsel.

Exklusions kriterier

  1. Patient vars nuvarande episod av MDD inte har svarat på en adekvat behandlingsregim.
  2. Patient som har en livstidshistoria av behandlingsresistent depression, definierad som att han inte svarat på adekvat behandling med 2 eller flera behandlingsregimer.
  3. Försökspersonen har en aktuell komorbid psykiatrisk störning som antingen kontrolleras med mediciner som är förbjudna i denna studie eller är okontrollerad och förknippad med betydande symtom.
  4. Personen har varit inlagd på sjukhus (inom de senaste 12 månaderna) för sin nuvarande MDD-episod.
  5. Försökspersonen har en aktuell eller livstidshistoria av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
  6. Försökspersonen har en släkting i första graden som har diagnostiserats med bipolär sjukdom I.
  7. Personen har en nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroendestörning.
  8. Personen anses vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök under de senaste 3 åren eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar.
  9. Personen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.
  10. Försökspersonen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom, historia av betydande huvudtrauma, demens, cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom eller intrakraniella lesioner.
  11. Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av en stimulerande medicin.
  12. Försökspersonen har en historia av sköldkörtelstörning som inte har stabiliserats på sköldkörtelmedicin eller behandling inom 3 månader före screeningbesöket.
  13. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  14. Personen har glaukom.
  15. Försökspersonen har några kliniskt signifikanta EKG- eller kliniska laboratorieavvikelser vid screeningbesöket.
  16. Personen har en historia av måttlig till svår hypertoni.
  17. Nuvarande användning av andra läkemedel (inklusive receptfria [OTC], växtbaserade eller homeopatiska preparat) som har effekter på centrala nervsystemet.
  18. Personen har potential att behöva initiera eller ändra frekvensen av psykoterapi eller att fortsätta eller initiera andra behandlingar för depression, utöver de som är tillåtna i detta protokoll.
  19. Försökspersonen har genomgått elektrokonvulsiv terapi för den aktuella depressiva episoden 3 månader före inledande baslinjebesöket.
  20. Försökspersonen har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten.
  21. Patienten har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon av de möjliga antidepressiva behandlingarna (escitalopramoxalat eller venlafaxin HCL förlängd frisättning.
  22. Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat.
  23. Försökspersonen har ett body mass index på <18,5 eller >40.
  24. Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar.
  25. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar SPD489/NRP104 eller har tidigare använt kommersiellt lisdexamfetamindimesylat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antidepressivt medel + SPD489 10 mg
Läkemedel: Antidepressivt medel + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 10 mg
Antidepressivt medel + SPD489 oralt, 10 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse
EXPERIMENTELL: Antidepressivt medel + SPD489 30 mg
Läkemedel: Antidepressivt medel + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 30 mg
Antidepressivt medel + SPD489 oralt, 30 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse
EXPERIMENTELL: Antidepressivt medel + SPD489 50 mg
Läkemedel: Antidepressivt medel + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 50 mg
Antidepressivt medel + SPD489 oralt, 50 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse
EXPERIMENTELL: Antidepressivt medel + SPD489 70 mg
Läkemedel: Antidepressivt medel + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 70 mg
Antidepressivt medel + SPD489 oralt, 70 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepressiva + placebo
Läkemedel: Antidepressiva + placebo
oralt, en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt Poäng från Augmentation Baseline (Vecka 8) till Vecka 16 (Dubbelblind fas, Dos Respons Evaluable Set)
Tidsram: Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60. Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression. Ändring av MADRS totalpoäng i Augmentsion Baseline till vecka 16.
Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck från förstärkt baslinje (vecka 8) till vecka 16
Tidsram: Från Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16
Från Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck från förstärkt baslinje (vecka 8) till vecka 16
Tidsram: Från Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16
Från Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16
Förändring i genomsnittlig puls från Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16
Tidsram: Från Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16
Från Augmentation Baseline (vecka 8) till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera