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SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de titulación forzada de dosis, de eficacia y seguridad de rango de dosis de SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con insuficiencia Respuesta al tratamiento prospectivo con un antidepresivo

Este estudio examinará SPD489 en sujetos de 18 a 65 años con trastorno depresivo mayor (MDD) que toman ciertos tipos de antidepresivos pero continúan teniendo síntomas residuales de depresión. El propósito de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas:

  • ¿Qué tan seguro es SPD489 para el tratamiento complementario de la depresión y cuáles son los efectos secundarios que podrían estar relacionados?
  • ¿Puede SPD489 ayudar a los pacientes con depresión que también están tomando un antidepresivo?
  • ¿Cuánto SPD489 se debe administrar a los pacientes con depresión que también están tomando un antidepresivo?
  • ¿Cómo se compara SPD489 con el placebo en pacientes deprimidos que también están tomando un antidepresivo?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1197

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cervino
      • Caba, Argentina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Reino Unido, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Reino Unido, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico primario de TDM no psicótico.
  4. El sujeto tiene una puntuación total de MADRS de 24
  5. El sujeto está dispuesto y tiene la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
  6. El sujeto, que es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa y una prueba de embarazo de orina negativa y acepta cumplir con todos los requisitos anticonceptivos aplicables.
  7. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.

Criterio de exclusión

  1. Sujeto cuyo episodio actual de MDD no ha respondido a un régimen de tratamiento adecuado.
  2. Sujeto que tiene antecedentes de por vida de depresión resistente al tratamiento, definida como no haber respondido al tratamiento adecuado con 2 o más regímenes de tratamiento.
  3. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual que está controlado con medicamentos prohibidos en este estudio o no está controlado y está asociado con síntomas significativos.
  4. El sujeto ha sido hospitalizado (en los últimos 12 meses) por su episodio MDD actual.
  5. El sujeto tiene antecedentes actuales o de por vida de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
  6. El sujeto tiene un familiar de primer grado que ha sido diagnosticado con trastorno bipolar I.
  7. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias.
  8. El sujeto se considera en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio en los últimos 3 años o actualmente demuestra una ideación suicida activa.
  9. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente o una condición médica inestable.
  10. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics, o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette, enfermedad neurológica grave, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, demencia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesiones intracraneales.
  11. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
  12. El sujeto tiene antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicación o tratamiento para la tiroides en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  13. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  14. El sujeto tiene glaucoma.
  15. El sujeto presenta anomalías de laboratorio clínico o ECG clínicamente significativas en la visita de selección.
  16. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada a severa.
  17. Uso actual de cualquier otro medicamento (incluidos los preparados de venta libre [OTC], a base de hierbas o homeopáticos) que tenga efectos sobre el sistema nervioso central.
  18. El sujeto tiene el potencial de necesitar iniciar o modificar la frecuencia de la psicoterapia o continuar o iniciar otros tratamientos para la depresión, fuera de los permitidos en este protocolo.
  19. El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva para el episodio depresivo actual 3 meses antes de la visita inicial inicial.
  20. El sujeto tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación.
  21. El sujeto tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los posibles tratamientos antidepresivos (oxalato de escitalopram o clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada).
  22. El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo.
  23. El sujeto tiene un índice de masa corporal de <18,5 o >40.
  24. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  25. El sujeto ha participado en otro estudio clínico con SPD489/NRP104 o ha usado previamente dimesilato de lisdexanfetamina comercial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Antidepresivo + SPD489 10 mg
Droga: Antidepresivo + SPD489 (Dimesilato de lisdexanfetamina) 10 mg
Antidepresivo + SPD489 oral, 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
EXPERIMENTAL: Antidepresivo + SPD489 30 mg
Droga: Antidepresivo + SPD489 (Dimesilato de lisdexanfetamina) 30 mg
Antidepresivo + SPD489 oral, 30 mg, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
EXPERIMENTAL: Antidepresivo + SPD489 50 mg
Droga: Antidepresivo + SPD489 (Dimesilato de lisdexanfetamina) 50 mg
Antidepresivo + SPD489 oral, 50 mg, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
EXPERIMENTAL: Antidepresivo + SPD489 70 mg
Droga: Antidepresivo + SPD489 (Dimesilato de lisdexanfetamina) 70 mg
Antidepresivo + SPD489 oral, 70 mg, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARADOR: Antidepresivo + Placebo
Droga: Antidepresivo + Placebo
oral, una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) desde el inicio del aumento (semana 8) hasta la semana 16 (fase doble ciego, conjunto evaluable de respuesta a la dosis)
Periodo de tiempo: Referencia de aumento (semana 8) a la semana 16
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión. Cambio en la puntuación total de MADRS en el inicio de Augmentsion hasta la semana 16.
Referencia de aumento (semana 8) a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica promedio desde el inicio del aumento (semana 8) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la línea base de aumento (semana 8) hasta la semana 16
Desde la línea base de aumento (semana 8) hasta la semana 16
Cambio en la presión arterial diastólica promedio desde el inicio del aumento (semana 8) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la línea base de aumento (semana 8) hasta la semana 16
Desde la línea base de aumento (semana 8) hasta la semana 16
Cambio en la frecuencia del pulso promedio desde el inicio del aumento (semana 8) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la línea base de aumento (semana 8) hasta la semana 16
Desde la línea base de aumento (semana 8) hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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