Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489 yhdistelmänä masennuslääkkeen kanssa vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, pakkoannostitraus, SPD489:n teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmässä masennuslääkkeen kanssa aikuisten hoidossa, joilla on riittämätön vakava masennushäiriö Vastaus tulevaan masennuslääkehoitoon

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SPD489:ää 18–65-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka käyttävät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä, mutta joilla on edelleen jäljellä olevia masennuksen oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  • Kuinka turvallinen SPD489 on masennuksen lisähoitoon ja mitkä ovat siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset?
  • Voiko SPD489 auttaa masennuksesta kärsiviä potilaita, jotka käyttävät myös masennuslääkettä?
  • Kuinka paljon SPD489:ää tulisi antaa masentuneille potilaille, jotka käyttävät myös masennuslääkettä?
  • Miten SPD489 verrattuna lumelääkkeeseen masentuneilla potilailla, jotka käyttävät myös masennuslääkettä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1197

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Cervino
      • Caba, Argentiina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentiina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentiina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Yhdistynyt kuningaskunta, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittava voi antaa kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kohde on 18-65-vuotias.
  3. Tutkittavalla on ensisijainen diagnoosi ei-psykoottinen MDD.
  4. Aineen MADRS-kokonaispistemäärä on 24
  5. Tutkittava on halukas ja ymmärtää ja kykenee noudattamaan täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenetelmiä ja rajoituksia.
  6. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti ja negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hän sitoutuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
  7. Tutkittava pystyy nielemään kapselin.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, jonka nykyinen MDD-jakso ei ole reagoinut riittävään hoito-ohjelmaan.
  2. Potilas, jolla on elinikäinen hoitoresistentti masennus, joka määritellään siten, ettei se ole reagoinut riittävään hoitoon kahdella tai useammalla hoito-ohjelmalla.
  3. Koehenkilöllä on tällä hetkellä komorbidi psykiatrinen häiriö, joka on joko hallinnassa tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden avulla tai on hallitsematon ja siihen liittyy merkittäviä oireita.
  4. Kohde on ollut sairaalahoidossa (viimeisten 12 kuukauden aikana) nykyisen MDD-jaksonsa vuoksi.
  5. Tutkittavalla on nykyinen tai elinikäinen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
  6. Tutkittavalla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  7. Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä.
  8. Kohdetta pidetään itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa viimeisten 3 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  9. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila.
  10. Tutkittavalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), mitä tahansa tic-häiriötä tai nykyinen diagnoosi ja/tai tunnettu suvussa Touretten häiriö, vakava neurologinen sairaus, merkittävä päävamma, dementia, aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti tai kallonsisäiset vauriot.
  11. Potilaalla on aiemmin ollut oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka voivat lisätä hänet alttiiksi stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
  12. Tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkitys tai -hoito 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  13. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
  14. Tutkittavalla on glaukooma.
  15. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä EKG:n tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia seulontakäynnillä.
  16. Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
  17. Kaikkien muiden lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, jolla on vaikutuksia keskushermostoon.
  18. Tutkittavalla on mahdollisuus joutua aloittamaan tai muuttamaan psykoterapiaa tai jatkamaan tai aloittamaan muita masennuksen hoitoja, jotka eivät ole sallittuja tässä protokollassa.
  19. Kohde on saanut sähkökouristushoitoa nykyiseen masennusjaksoon 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.
  20. Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle.
  21. Potilaalla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin mahdolliselle masennuslääkehoidolle (escitalopraamioksalaatti tai venlafaksiini HCL pitkittyneesti vapautuva).
  22. Koehenkilöllä on positiivinen virtsan lääketulos.
  23. Tutkittavan painoindeksi on <18,5 tai >40.
  24. Kohde on nainen ja on raskaana tai imettää.
  25. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana SPD489/NRP104, tai hän on aiemmin käyttänyt kaupallista lisdeksamfetamiinidimesylaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Masennuslääke + SPD489 10 mg
Lääke: Masennuslääke + SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) 10 mg
Masennuslääke + SPD489 suun kautta, 10 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse
KOKEELLISTA: Masennuslääke + SPD489 30 mg
Lääke: Masennuslääke + SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) 30 mg
Masennuslääke + SPD489 suun kautta, 30 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse
KOKEELLISTA: Masennuslääke + SPD489 50 mg
Lääke: Masennuslääke + SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) 50 mg
Masennuslääke + SPD489 suun kautta, 50 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse
KOKEELLISTA: Masennuslääke + SPD489 70 mg
Lääke: Masennuslääke + SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) 70 mg
Masennuslääke + SPD489 suun kautta, 70 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Masennuslääke + lumelääke
Lääke: Masennuslääke + lumelääke
suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Ǻsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos augmentaation lähtötasosta (viikko 8) viikkoon 16 (kaksoissokkovaihe, annosvasteen arvioitava sarja)
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso (viikko 8) viikkoon 16
MADRS on validoitu 10 kohdan luokitusasteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60. Pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentyneen vaikeuden. MADRS-kokonaispisteiden muutos Augmention Baselinessa viikkoon 16.
Augmentaation perustaso (viikko 8) viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos kohoamisen lähtötasosta (viikko 8) viikkoon 16
Aikaikkuna: Augmentaation perustasosta (viikko 8) viikkoon 16
Augmentaation perustasosta (viikko 8) viikkoon 16
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos kohoamisen lähtötasosta (viikko 8) viikkoon 16
Aikaikkuna: Augmentaation perustasosta (viikko 8) viikkoon 16
Augmentaation perustasosta (viikko 8) viikkoon 16
Muutos keskimääräisessä pulssissa augmentaation perustasosta (viikko 8) viikkoon 16
Aikaikkuna: Augmentaation perustasosta (viikko 8) viikkoon 16
Augmentaation perustasosta (viikko 8) viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa