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해부학적 고정판을 이용한 비구 후벽 골절의 치료

2015년 2월 4일 업데이트: Peifu Tang
본 연구의 목적은 이 새로운 해부학적 잠금판이 비구 후벽 골절의 치료에서 다른 판보다 더 효과적이고 조작하기 쉬운지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비구 골절은 비구의 해부학적 구조가 깊은 위치에 있고 복잡한 형태로 인해 진단 및 치료가 어려웠기 때문에 고에너지 손상에서 매우 흔했습니다. 대부분의 전위된 비구 골절의 경우 선호되는 치료는 개방 정복과 내부 고정입니다. 수술의 목적은 비구의 완전성과 안정성을 회복하고 조기 운동을 가능하게 하며 합병증을 줄이는 것입니다. 비구 후벽 골절이 가장 흔했으며 비구 골절의 현재 임상적 적용 고정은 공통판과 재건용 강판이었다. 그러나 비구 후벽이 골절되었을 때 일부 환자는 수술 후 만족하지 못했습니다. 그 이유는 주로 재건 판이 수술 시 재성형이 필요하기 때문인데, 이는 수술 시간의 연장뿐만 아니라 부착 불량의 원인이 되기도 합니다. 그렇지 않으면 재건 판은 수술시 나사의 각도에 위치해야 합니다. 시술자가 경험이 부족하면 주변 혈관과 신경에 해를 끼칠 수 있습니다. 일부 연구는 잠금판의 비구 골절의 해부학적 구조에서 개선을 달성했습니다. 그러나 비구 후벽의 해부학적 구조와 일치하는 플레이트는 없습니다.

이 해부학적 골판은 전판을 기반으로 설계되었으며 임상 시험에서 사용되는 특허 보호를 받았습니다. 그것은 비구 후벽 골절의 새로운 유형의 내부 고정이었습니다. 이 플레이트는 기존 기술의 단점을 개선하고 미리 형성된 해부학적 고정 플레이트, 잠금 나사 구멍의 방향을 제공합니다. 이 디자인은 비구 후벽의 더 나은 부착을 제공하고 나사를 더 안전하게 사용하여 더 안정적이고 신뢰할 수 있는 고정을 만듭니다. 이 고정판은 숙련된 의사에게 적합할 뿐만 아니라 이론적으로 경험이 적은 의사에게도 적합했습니다. 정확한 위치에 빠르고 정확하게 고정할 수 있어 수술성공률 향상, 입원기간 단축, 질병통증 감소 등의 장점이 있으며 모든 성인 환자에게 사용이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남성 또는 여성(연령 상한 없음).
  • 비구 후벽 골절의 골절은 전후방 및 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인되었습니다.
  • 응급실에 내원한 후 14일 이내에 골절의 수술적 치료.
  • 환자는 골절 전에 걸을 수 있었지만 지팡이나 보행기와 같은 보조기구를 사용했을 수 있습니다.
  • 수술을 위한 예상 의료 최적화.
  • 환자 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 제공.
  • 다른 큰 외상은 없습니다.

제외 기준:

  • 참여를 거부합니다.
  • 내부 고정에 적합하지 않은 환자(즉, 심한 골관절염, 류마티스 관절염 또는 병적 골절).
  • 하지의 관련 주요 손상(즉, 발, 발목, 경골, 비골, 무릎 또는 대퇴골의 동측 또는 반대측 골절, 발목, 무릎 또는 고관절의 탈구, 또는 대퇴골두 결손 또는 골절).
  • 영향을 받은 비구 주위에 유지된 하드웨어.
  • 비구(즉, 연조직 또는 뼈) 주변의 감염.
  • 골다공증을 제외한 골대사 장애(즉, 파제트병, 신골이영양증, 골연화증)가 있는 환자.
  • 중등도 또는 중증 인지 장애 환자(즉, 오류가 3개 이상인 6개 항목 스크리너).
  • 파킨슨병(또는 치매)이 낙상 가능성을 높일 정도로 중증이거나 재활에 지장을 줄 정도로 중증인 환자.
  • 수사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다. 예를 들어 주소가 고정되지 않은 환자, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 환자 또는 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단순 후벽 골절
단순 후벽 골절은 골절이 비구의 후벽에서만 발생한 것을 의미합니다.
장치: 해부학적 잠금판
이것은 비구 후벽 골절에 대한 새로운 고정 치료법입니다.
다른 이름들:
  • WEIGAO 정형외과 장치 CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
절차: 재건 판
비구 골절의 치료에 재건 판이 매우 일반적으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 재건 플레이트 시스템
실험적: 복합 후벽 골절
복합 후벽 골절은 골절이 비구의 후벽뿐만 아니라 비구의 다른 부분에서도 발생한 것을 의미합니다.
장치: 해부학적 잠금판
이것은 비구 후벽 골절에 대한 새로운 고정 치료법입니다.
다른 이름들:
  • WEIGAO 정형외과 장치 CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
절차: 재건 판
비구 골절의 치료에 재건 판이 매우 일반적으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 재건 플레이트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 치유 상태
기간: 6개월
뼈 치유 상태는 방사선 검사로 확인했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 비율
기간: 1년
1년
환자의 삶의 질
기간: 1년
SF-36, ADL, FIM
1년
합병증
기간: 1년
사망, 불유합, 임플란트 파손/실패, 감염, DVT
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peifu Tang

수사관

  • 연구 의자: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLAGH OD 11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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