- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01437150
Behandling af acetabulær bagvægsbrud med anatomisk låseplade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acetabulære frakturer var meget almindelige i højenergiskader, på grund af anatomien af acetabulum var i dyb placering og den komplekse form forårsagede diagnosen og behandlingen var vanskelig. For de fleste forskudte acetabulære frakturer er den foretrukne behandling åben reduktion og intern fiksering. Formålet med operationen er at genoprette acetabulær integritet og stabilitet, tillade tidlig træning, mindske komplikationer. Acetabulære bagvægsfrakturer var de mest almindelige, den nuværende kliniske anvendelse fiksering af acetabulære frakturer var almindelig plade og rekonstruktionsstålplade. Men når den bageste acetabulære væg var brud, var nogle patienter ikke tilfredse efter operationen. Årsagen er hovedsageligt, at rekonstruktionspladen trænger til omstøbning under kirurgi, og det førte ikke kun til forlængelse af operationstiden, men også forårsage dårlig fastgørelse. Ellers skal rekonstruktionspladen placere skruens vinkel i operationen. Hvis operatøren manglende erfaring vil gøre skade omkringliggende kar og nerver. Nogle undersøgelser har opnået forbedringen fra anatomien af acetabulære frakturer i låsepladen. Men der er ikke nogen plade, der matcher anatomien af den acetabulære bagvæg.
Denne anatomiske knogleplade blev designet base på før-pladen og havde patentbeskyttelse, som bruges i kliniske forsøg. Det var en ny type intern fiksering af acetabulære bagvægsbrud, denne plade forbedrer manglerne ved eksisterende teknologi, giver en præ-formet anatomisk fikseringsplade , retningen af låseskruehullerne. Dette design giver en bedre fastgørelse af acetabulær bagvæg, mere sikker brug af skruen, hvilket gør mere stabil og pålidelig fiksering. Denne fikseringsplade var ikke kun egnet til en erfaren læge, men også egnet til en mindre erfaren læge i teorien. De kan hurtigt og præcist fikseres i sin korrekte position, så denne fikseringsplade har fordele ved at forbedre kirurgiske succesrater, kortere hospitalsophold, reducere smertefuld sygdom og den kan bruges til alle voksne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
- Fraktur af den acetabulære bagvægsfraktur bekræftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgenbillede, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Operativ behandling af frakturer inden for 14 dage efter fremlæggelse på skadestuen.
- Patienten var ambulant før bruddet, selvom de muligvis har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
- Forventet medicinsk optimering til operation.
- Udlevering af informeret samtykke fra patient eller værge.
- Intet andet større traume.
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage.
- Patienter, der ikke er egnede til intern fiksering (dvs. svær slidgigt, reumatoid arthritis eller patologisk fraktur).
- Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud).
- Fastholdt hardware omkring det berørte acetabulum.
- Infektion omkring acetabulum (dvs. blødt væv eller knogle).
- Patienter med forstyrrelser i knoglemetabolismen undtagen osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
- Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere fejl).
- Patienter med Parkinsons sygdom (eller demens) alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering.
- Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simpelt bagvægsbrud
Simpelt bagvægsbrud betyder, at bruddet kun fandt sted i bagvæggen af acetabulum.
|
Dette er en ny fikseringsbehandling til acetabulær bagvægsbrud.
Andre navne:
Rekonstruktiv plade blev brugt meget almindelig til behandling af acetabulær fraktur.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kompleks bagvægsbrud
Kompleks bagvægsbrud betyder, at bruddet ikke kun opstod i den bageste væg af acetabulum, men også forekom i andre dele af acetabulum.
|
Dette er en ny fikseringsbehandling til acetabulær bagvægsbrud.
Andre navne:
Rekonstruktiv plade blev brugt meget almindelig til behandling af acetabulær fraktur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglehelende tilstand
Tidsramme: seks måneder
|
Knoglehelingstilstanden blev kontrolleret ved radiologisk undersøgelse.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af revisionskirurgi
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: et år
|
SF-36, ADL, FIM
|
et år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: et år
|
dødelighed, manglende forening, implantatbrud/svigt, infektion, DVT
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH OD 11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud af acetabulum
-
University of Mississippi Medical CenterIkke rekrutterer endnuAcetabulum frakturer | BekkenfrakturerForenede Stater, Canada
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetAcetabulum frakturerForenede Stater
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAfsluttetTværfraktur af AcetabulumFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetAcetabulum fraktur | BækkenringbrudItalien
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetBrud | AcetabulumFrankrig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
Kliniske forsøg med Anatomisk låseplade
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetIkke-forening af brud på skinnebenet | Tibia Distal FrakturKalkun
-
Medical University InnsbruckAfsluttet
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrok, lyskebrok | Brok, direkte lyskebrokPolen
-
West China HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganerKina
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaUkendtCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelseKroatien
-
Vascutek Ltd.RekrutteringAneurisme | Aorta sygdomme | Halspulsåreskader | Aortabue | Dissektion | Aortarodsaneurisme | Aortarodsdissektion | Bypass ekstremitetsgraft | Okklusiv vaskulær sygdomForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Ungarn, Canada
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspenderetMetastatisk tyktarmskræftJapan