Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af acetabulær bagvægsbrud med anatomisk låseplade

4. februar 2015 opdateret af: Peifu Tang
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne nye anatomiske låseplade er mere effektiv og nem at betjene end andre plader til behandling af acetabulær bagvægsfraktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acetabulære frakturer var meget almindelige i højenergiskader, på grund af anatomien af ​​acetabulum var i dyb placering og den komplekse form forårsagede diagnosen og behandlingen var vanskelig. For de fleste forskudte acetabulære frakturer er den foretrukne behandling åben reduktion og intern fiksering. Formålet med operationen er at genoprette acetabulær integritet og stabilitet, tillade tidlig træning, mindske komplikationer. Acetabulære bagvægsfrakturer var de mest almindelige, den nuværende kliniske anvendelse fiksering af acetabulære frakturer var almindelig plade og rekonstruktionsstålplade. Men når den bageste acetabulære væg var brud, var nogle patienter ikke tilfredse efter operationen. Årsagen er hovedsageligt, at rekonstruktionspladen trænger til omstøbning under kirurgi, og det førte ikke kun til forlængelse af operationstiden, men også forårsage dårlig fastgørelse. Ellers skal rekonstruktionspladen placere skruens vinkel i operationen. Hvis operatøren manglende erfaring vil gøre skade omkringliggende kar og nerver. Nogle undersøgelser har opnået forbedringen fra anatomien af ​​acetabulære frakturer i låsepladen. Men der er ikke nogen plade, der matcher anatomien af ​​den acetabulære bagvæg.

Denne anatomiske knogleplade blev designet base på før-pladen og havde patentbeskyttelse, som bruges i kliniske forsøg. Det var en ny type intern fiksering af acetabulære bagvægsbrud, denne plade forbedrer manglerne ved eksisterende teknologi, giver en præ-formet anatomisk fikseringsplade , retningen af ​​låseskruehullerne. Dette design giver en bedre fastgørelse af acetabulær bagvæg, mere sikker brug af skruen, hvilket gør mere stabil og pålidelig fiksering. Denne fikseringsplade var ikke kun egnet til en erfaren læge, men også egnet til en mindre erfaren læge i teorien. De kan hurtigt og præcist fikseres i sin korrekte position, så denne fikseringsplade har fordele ved at forbedre kirurgiske succesrater, kortere hospitalsophold, reducere smertefuld sygdom og den kan bruges til alle voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
  • Fraktur af den acetabulære bagvægsfraktur bekræftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgenbillede, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Operativ behandling af frakturer inden for 14 dage efter fremlæggelse på skadestuen.
  • Patienten var ambulant før bruddet, selvom de muligvis har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
  • Forventet medicinsk optimering til operation.
  • Udlevering af informeret samtykke fra patient eller værge.
  • Intet andet større traume.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage.
  • Patienter, der ikke er egnede til intern fiksering (dvs. svær slidgigt, reumatoid arthritis eller patologisk fraktur).
  • Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud).
  • Fastholdt hardware omkring det berørte acetabulum.
  • Infektion omkring acetabulum (dvs. blødt væv eller knogle).
  • Patienter med forstyrrelser i knoglemetabolismen undtagen osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
  • Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere fejl).
  • Patienter med Parkinsons sygdom (eller demens) alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering.
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simpelt bagvægsbrud
Simpelt bagvægsbrud betyder, at bruddet kun fandt sted i bagvæggen af ​​acetabulum.
Dette er en ny fikseringsbehandling til acetabulær bagvægsbrud.
Andre navne:
  • WEIGAO ORTOPÆDISK DEVICE CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
Rekonstruktiv plade blev brugt meget almindelig til behandling af acetabulær fraktur.
Andre navne:
  • Det rekonstruktive pladesystem
Eksperimentel: Kompleks bagvægsbrud
Kompleks bagvægsbrud betyder, at bruddet ikke kun opstod i den bageste væg af acetabulum, men også forekom i andre dele af acetabulum.
Dette er en ny fikseringsbehandling til acetabulær bagvægsbrud.
Andre navne:
  • WEIGAO ORTOPÆDISK DEVICE CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
Rekonstruktiv plade blev brugt meget almindelig til behandling af acetabulær fraktur.
Andre navne:
  • Det rekonstruktive pladesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglehelende tilstand
Tidsramme: seks måneder
Knoglehelingstilstanden blev kontrolleret ved radiologisk undersøgelse.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af revisionskirurgi
Tidsramme: et år
et år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: et år
SF-36, ADL, FIM
et år
Komplikationer
Tidsramme: et år
dødelighed, manglende forening, implantatbrud/svigt, infektion, DVT
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH OD 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud af acetabulum

Kliniske forsøg med Anatomisk låseplade

Abonner