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Traitement de la fracture de la paroi postérieure acétabulaire avec plaque de verrouillage anatomique

4 février 2015 mis à jour par: Peifu Tang
Le but de cette étude est de déterminer si cette nouvelle plaque de verrouillage anatomique est plus efficace et plus facile à utiliser que les autres plaques dans le traitement de la fracture de la paroi postérieure acétabulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures acétabulaires étaient très fréquentes dans les lésions à haute énergie, car l'anatomie de l'acétabulaire était profonde et la forme complexe rendait le diagnostic et le traitement difficiles. Pour la plupart des fractures acétabulaires déplacées, le traitement préféré est la réduction ouverte et la fixation interne. Le but de la chirurgie est de restaurer l'intégrité et la stabilité acétabulaires, de permettre un exercice précoce et de réduire les complications. Les fractures de la paroi postérieure acétabulaire étaient les plus courantes, la fixation d'application clinique actuelle des fractures acétabulaires était la plaque commune et la plaque d'acier de reconstruction. Mais lorsque la paroi postérieure acétabulaire était fracturée, certains patients n'étaient pas satisfaits après la chirurgie. La raison en est principalement que la plaque de reconstruction nécessite un remodelage en chirurgie, ce qui a non seulement entraîné une prolongation de la durée de l'opération, mais également une mauvaise fixation. Sinon, la plaque de reconstruction doit être positionnée à l'angle de la vis en chirurgie. Si l'opérateur manque d'expérience, il causera des dommages aux vaisseaux et aux nerfs environnants. Certaines recherches ont abouti à l'amélioration de l'anatomie des fractures acétabulaires dans la plaque de verrouillage. Mais il n'y a aucune correspondance de plaque avec l'anatomie de la paroi postérieure acétabulaire.

Cette plaque osseuse anatomique a été conçue sur la base de la plaque avant et bénéficie d'une protection par brevet qui est utilisée dans les essais cliniques. C'était un nouveau type de fixation interne de fracture de la paroi postérieure acétabulaire, cette plaque améliore les lacunes de la technologie existante, fournit une plaque de fixation anatomique préformée, la direction des trous de vis de verrouillage. Cette conception offre une meilleure fixation de la paroi postérieure acétabulaire, une utilisation plus sûre de la vis, ce qui rend la fixation plus stable et fiable. Cette plaque de fixation convenait non seulement à un médecin expérimenté, mais également à un médecin moins expérimenté en théorie. Ils peuvent être fixés rapidement et avec précision dans sa position correcte, ainsi cette plaque de fixation présente les avantages d'améliorer les taux de réussite chirurgicale, de raccourcir le séjour à l'hôpital, de réduire la douleur de la maladie et elle peut être utilisée chez tous les patients adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus (sans limite d'âge supérieure).
  • Fracture de la paroi postérieure acétabulaire confirmée par des radiographies de hanche antéropostérieures et latérales, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Traitement opératoire des fractures dans les 14 jours suivant la présentation aux urgences.
  • Le patient était ambulatoire avant la fracture, bien qu'il ait pu utiliser une aide telle qu'une canne ou un déambulateur.
  • Optimisation médicale anticipée pour l'opération.
  • Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le tuteur légal.
  • Pas d'autre traumatisme majeur.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer.
  • Patients non aptes à une fixation interne (c.-à-d. arthrose grave, polyarthrite rhumatoïde ou fracture pathologique).
  • Lésions majeures associées des membres inférieurs (c'est-à-dire fractures homolatérales ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou ou du fémur ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche ; défauts ou fracture de la tête fémorale).
  • Quincaillerie retenue autour de l'acétabulaire affecté.
  • Infection autour de l'acétabulaire (c'est-à-dire des tissus mous ou des os).
  • Patients présentant des troubles du métabolisme osseux, à l'exception de l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie).
  • Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves (c.-à-d., Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus).
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson (ou démence) suffisamment grave pour augmenter le risque de chute ou suffisamment grave pour compromettre la réadaptation.
  • Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fracture simple de la paroi postérieure
Une simple fracture de la paroi postérieure signifie que la fracture ne s'est produite que dans la paroi postérieure de l'acétabulaire.
Il s'agit d'un nouveau traitement de fixation pour les fractures de la paroi postérieure acétabulaire.
Autres noms:
  • APPAREIL ORTHOPÉDIQUE WEIGAO CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
La plaque de reconstruction a été utilisée très couramment dans le traitement des fractures acétabulaires.
Autres noms:
  • Le système de plaques reconstructrices
Expérimental: Fracture complexe de la paroi postérieure
Une fracture complexe de la paroi postérieure signifie que la fracture ne s'est pas seulement produite dans la paroi postérieure de l'acétabulaire, mais s'est également produite dans une autre partie de l'acétabulaire.
Il s'agit d'un nouveau traitement de fixation pour les fractures de la paroi postérieure acétabulaire.
Autres noms:
  • APPAREIL ORTHOPÉDIQUE WEIGAO CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
La plaque de reconstruction a été utilisée très couramment dans le traitement des fractures acétabulaires.
Autres noms:
  • Le système de plaques reconstructrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de cicatrisation osseuse
Délai: six mois
L'état de cicatrisation osseuse a été vérifié par un examen radiologique.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs des reprises chirurgicales
Délai: un ans
un ans
Qualité de vie des patients
Délai: un ans
SF-36, ADL, FIM
un ans
Complications
Délai: un ans
mortalité, pseudarthrose, rupture/échec de l'implant, infection, TVP
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH OD 11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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