- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437150
Traitement de la fracture de la paroi postérieure acétabulaire avec plaque de verrouillage anatomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures acétabulaires étaient très fréquentes dans les lésions à haute énergie, car l'anatomie de l'acétabulaire était profonde et la forme complexe rendait le diagnostic et le traitement difficiles. Pour la plupart des fractures acétabulaires déplacées, le traitement préféré est la réduction ouverte et la fixation interne. Le but de la chirurgie est de restaurer l'intégrité et la stabilité acétabulaires, de permettre un exercice précoce et de réduire les complications. Les fractures de la paroi postérieure acétabulaire étaient les plus courantes, la fixation d'application clinique actuelle des fractures acétabulaires était la plaque commune et la plaque d'acier de reconstruction. Mais lorsque la paroi postérieure acétabulaire était fracturée, certains patients n'étaient pas satisfaits après la chirurgie. La raison en est principalement que la plaque de reconstruction nécessite un remodelage en chirurgie, ce qui a non seulement entraîné une prolongation de la durée de l'opération, mais également une mauvaise fixation. Sinon, la plaque de reconstruction doit être positionnée à l'angle de la vis en chirurgie. Si l'opérateur manque d'expérience, il causera des dommages aux vaisseaux et aux nerfs environnants. Certaines recherches ont abouti à l'amélioration de l'anatomie des fractures acétabulaires dans la plaque de verrouillage. Mais il n'y a aucune correspondance de plaque avec l'anatomie de la paroi postérieure acétabulaire.
Cette plaque osseuse anatomique a été conçue sur la base de la plaque avant et bénéficie d'une protection par brevet qui est utilisée dans les essais cliniques. C'était un nouveau type de fixation interne de fracture de la paroi postérieure acétabulaire, cette plaque améliore les lacunes de la technologie existante, fournit une plaque de fixation anatomique préformée, la direction des trous de vis de verrouillage. Cette conception offre une meilleure fixation de la paroi postérieure acétabulaire, une utilisation plus sûre de la vis, ce qui rend la fixation plus stable et fiable. Cette plaque de fixation convenait non seulement à un médecin expérimenté, mais également à un médecin moins expérimenté en théorie. Ils peuvent être fixés rapidement et avec précision dans sa position correcte, ainsi cette plaque de fixation présente les avantages d'améliorer les taux de réussite chirurgicale, de raccourcir le séjour à l'hôpital, de réduire la douleur de la maladie et elle peut être utilisée chez tous les patients adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus (sans limite d'âge supérieure).
- Fracture de la paroi postérieure acétabulaire confirmée par des radiographies de hanche antéropostérieures et latérales, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Traitement opératoire des fractures dans les 14 jours suivant la présentation aux urgences.
- Le patient était ambulatoire avant la fracture, bien qu'il ait pu utiliser une aide telle qu'une canne ou un déambulateur.
- Optimisation médicale anticipée pour l'opération.
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le tuteur légal.
- Pas d'autre traumatisme majeur.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer.
- Patients non aptes à une fixation interne (c.-à-d. arthrose grave, polyarthrite rhumatoïde ou fracture pathologique).
- Lésions majeures associées des membres inférieurs (c'est-à-dire fractures homolatérales ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou ou du fémur ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche ; défauts ou fracture de la tête fémorale).
- Quincaillerie retenue autour de l'acétabulaire affecté.
- Infection autour de l'acétabulaire (c'est-à-dire des tissus mous ou des os).
- Patients présentant des troubles du métabolisme osseux, à l'exception de l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie).
- Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves (c.-à-d., Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus).
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (ou démence) suffisamment grave pour augmenter le risque de chute ou suffisamment grave pour compromettre la réadaptation.
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fracture simple de la paroi postérieure
Une simple fracture de la paroi postérieure signifie que la fracture ne s'est produite que dans la paroi postérieure de l'acétabulaire.
|
Il s'agit d'un nouveau traitement de fixation pour les fractures de la paroi postérieure acétabulaire.
Autres noms:
La plaque de reconstruction a été utilisée très couramment dans le traitement des fractures acétabulaires.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fracture complexe de la paroi postérieure
Une fracture complexe de la paroi postérieure signifie que la fracture ne s'est pas seulement produite dans la paroi postérieure de l'acétabulaire, mais s'est également produite dans une autre partie de l'acétabulaire.
|
Il s'agit d'un nouveau traitement de fixation pour les fractures de la paroi postérieure acétabulaire.
Autres noms:
La plaque de reconstruction a été utilisée très couramment dans le traitement des fractures acétabulaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de cicatrisation osseuse
Délai: six mois
|
L'état de cicatrisation osseuse a été vérifié par un examen radiologique.
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tarifs des reprises chirurgicales
Délai: un ans
|
un ans
|
|
|
Qualité de vie des patients
Délai: un ans
|
SF-36, ADL, FIM
|
un ans
|
|
Complications
Délai: un ans
|
mortalité, pseudarthrose, rupture/échec de l'implant, infection, TVP
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGH OD 11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .