Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomeniny zadní stěny acetabula pomocí anatomické uzamykací dlahy

4. února 2015 aktualizováno: Peifu Tang
Účelem této studie je zjistit, zda je tato nová anatomická uzamykatelná dlaha účinnější a snadněji ovladatelná než jiná dlaha při léčbě zlomeniny zadní stěny acetabula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny acetabula byly velmi časté u vysokoenergetického poranění, protože anatomická struktura acetabula byla hluboko uložena a složitá forma příčiny byla obtížná diagnostika a léčba. U většiny dislokovaných zlomenin acetabula je preferovanou léčbou otevřená repozice a vnitřní fixace. Účelem operace je obnovit integritu a stabilitu acetabula, umožnit časné cvičení, snížit komplikace. Nejčastější byly zlomeniny zadní stěny acetabula, současnou klinickou aplikací byly fixace zlomenin acetabula běžná dlaha a rekonstrukční ocelová dlaha. Když však došlo ke zlomenině zadní stěny acetabula, někteří pacienti nebyli po operaci spokojeni. Důvodem je především to, že rekonstrukční dlaha potřebuje v chirurgii přemodelování, což vedlo nejen k prodloužení doby operace, ale také ke špatnému uchycení. V opačném případě rekonstrukční dlaha potřebuje umístění úhlu šroubu v chirurgii. Pokud operátor nedostatek zkušeností způsobí poškození okolních cév a nervů. Některé výzkumy dosáhly zlepšení z anatomie zlomenin acetabula v uzamykatelné dlaze. Neexistuje však žádná shoda dlahy s anatomií zadní stěny acetabula.

Tato anatomická kostní dlaha byla navržena jako základ před dlahou a měla patentovou ochranu, která se používá v klinických studiích. Jednalo se o nový typ vnitřní fixace zlomeniny zadní stěny acetabula, tato dlaha vylepšuje nedostatky stávající technologie, poskytuje předem vytvarovanou anatomickou fixační dlahu, směr otvorů pro zajišťovací šrouby. Tento design poskytuje lepší uchycení zadní stěny acetabula, bezpečnější použití šroubu a zajišťuje stabilnější a spolehlivější fixaci. Tato fixační dlaha byla vhodná nejen pro zkušeného lékaře, ale teoreticky i pro méně zkušené lékaře. Dokážou rychle a přesně fixovat ve správné poloze, takže tato fixační dlaha má výhody ve zvýšení úspěšnosti chirurgického zákroku, kratší hospitalizaci, snížení bolestivosti onemocnění a lze ji použít u všech dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší (bez horní věkové hranice).
  • Zlomenina zlomeniny zadní stěny acetabula potvrzená buď předozadním a bočním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Operativní ošetření zlomenin do 14 dnů od příjezdu na pohotovost.
  • Pacient byl před zlomeninou ambulantní, i když mohl použít pomůcku, jako je hůl nebo chodítko.
  • Předpokládaná medicínská optimalizace pro provoz.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem.
  • Žádné další velké trauma.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit.
  • Pacienti nevhodní pro vnitřní fixaci (tj. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida nebo patologická zlomenina).
  • Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti, kolena nebo stehenní kosti; luxace kotníku, kolena nebo kyčle; nebo defekty nebo zlomeniny hlavice stehenní kosti).
  • Zadržený hardware kolem postiženého acetabula.
  • Infekce kolem acetabula (tj. měkké tkáně nebo kosti).
  • Pacienti s poruchami kostního metabolismu kromě osteoporózy (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie).
  • Pacienti se středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchou (tj. šestipoložkový screener se 3 nebo více chybami).
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou (nebo demencí) dostatečně závažnou, aby se zvýšila pravděpodobnost pádu, nebo dostatečně závažnou, aby ohrozila rehabilitaci.
  • Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchá zlomenina zadní stěny
Jednoduchá zlomenina zadní stěny znamená, že ke zlomenině došlo pouze v zadní stěně acetabula.
Přístroj: Anatomická uzamykací deska
Jedná se o nový fixační přípravek pro zlomeninu zadní stěny acetabula.
Ostatní jména:
  • WEIGAO ORTOPEDICKÉ ZAŘÍZENÍ CO.LTD.
  • ZL200920105202,7
Postup: Rekonstrukční deska
Rekonstrukční dlaha byla velmi často používána při léčbě zlomeniny acetabula.
Ostatní jména:
  • Systém rekonstrukční desky
Experimentální: Komplexní zlomenina zadní stěny
Komplexní zlomenina zadní stěny znamená, že ke zlomenině nedošlo pouze v zadní stěně acetabula, ale objevila se i v jiné části acetabula.
Přístroj: Anatomická uzamykací deska
Jedná se o nový fixační přípravek pro zlomeninu zadní stěny acetabula.
Ostatní jména:
  • WEIGAO ORTOPEDICKÉ ZAŘÍZENÍ CO.LTD.
  • ZL200920105202,7
Postup: Rekonstrukční deska
Rekonstrukční dlaha byla velmi často používána při léčbě zlomeniny acetabula.
Ostatní jména:
  • Systém rekonstrukční desky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hojení kostí
Časové okno: šest měsíců
Stav hojení kostí byl kontrolován radiologickým vyšetřením.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby revizních operací
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Kvalita života pacienta
Časové okno: jeden rok
SF-36, ADL, FIM
jeden rok
Komplikace
Časové okno: jeden rok
úmrtnost, nesjednocení, prasknutí/selhání implantátu, infekce, DVT
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peifu Tang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH OD 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina acetabula

Klinické studie na Anatomická uzamykací deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit