Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acetabulaire achterwandfractuur met anatomische vergrendelingsplaat

4 februari 2015 bijgewerkt door: Peifu Tang
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze nieuwe anatomische sluitplaat effectiever en gemakkelijker te bedienen is dan andere platen bij de behandeling van acetabulaire achterwandfracturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acetabulumfracturen kwamen zeer vaak voor bij hoogenergetisch letsel, vanwege de anatomische ligging van het acetabulum en de complexe vorm waardoor de diagnose en behandeling moeilijk waren. Voor de meeste verplaatste acetabulumfracturen is de voorkeursbehandeling open reductie en interne fixatie. Het doel van een operatie is om de integriteit en stabiliteit van het acetabulum te herstellen, vroege oefeningen mogelijk te maken en complicaties te verminderen. Acetabulaire achterwandfracturen waren de meest voorkomende, de huidige klinische toepassing fixatie van acetabulumfracturen waren gewone plaat en reconstructiestaalplaat. Maar toen de acetabulaire achterwand gebroken was, waren sommige patiënten niet tevreden na de operatie. De reden is voornamelijk dat de reconstructieplaat opnieuw moet worden gevormd tijdens een operatie, en dit heeft niet alleen geleid tot een verlenging van de operatietijd, maar ook tot een slechte hechting. Anders moet de reconstructieplaat de hoek van de schroef tijdens de operatie bepalen. Als de operator een gebrek aan ervaring heeft, zal dit de omliggende vaten en zenuwen beschadigen. Sommige onderzoeken hebben de verbetering van de anatomie van acetabulaire fracturen in de sluitplaat bereikt. Maar er is geen plaat die overeenkomt met de anatomie van de acetabulaire achterwand.

Deze anatomische botplaat is ontworpen op basis van de vorige plaat en had patentbescherming die wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Het was een nieuw type interne fixatie van acetabulaire achterwandfractuur, deze plaat verbetert de tekortkomingen van bestaande technologie, biedt een voorgevormde anatomische fixatieplaat, de richting van de vergrendelingsschroefgaten. Dit ontwerp zorgt voor een betere bevestiging van de acetabulaire achterwand, veiliger gebruik van de schroef, waardoor een stabielere en betrouwbaardere fixatie ontstaat. Deze fixatieplaat was niet alleen geschikt voor een ervaren arts, maar in theorie ook geschikt voor een minder ervaren arts. Ze kunnen snel en nauwkeurig in de juiste positie worden gefixeerd, dus deze fixatieplaat heeft voordelen van het verbeteren van chirurgische slagingspercentages, korter ziekenhuisverblijf, verminderen van ziektepijn en het kan bij alle volwassen patiënten worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens).
  • Fractuur van de acetabulaire achterwandfractuur bevestigd met anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Operatieve behandeling van fracturen binnen 14 dagen na aanmelding op de spoedeisende hulp.
  • Patiënt was ambulant voorafgaand aan de breuk, hoewel ze mogelijk een hulpmiddel zoals een wandelstok of een rollator hebben gebruikt.
  • Verwachte medische optimalisatie voor operatie.
  • Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd.
  • Geen ander groot trauma.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om mee te doen.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor interne fixatie (d.w.z. ernstige artrose, reumatoïde artritis of pathologische fracturen).
  • Geassocieerde ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula, knie of dijbeen; dislocaties van de enkel, knie of heup; of heupkopdefecten of -fracturen).
  • Vastgehouden hardware rond het aangetaste acetabulum.
  • Infectie rond het acetabulum (d.w.z. zacht weefsel of bot).
  • Patiënten met stoornissen van het botmetabolisme behalve osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie).
  • Matige of ernstige cognitief gehandicapte patiënten (d.w.z. Six Item Screener met 3 of meer fouten).
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson (of dementie) ernstig genoeg om de kans op vallen te vergroten of ernstig genoeg om revalidatie in gevaar te brengen.
  • Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenvoudige achterwandbreuk
Eenvoudige achterwandfractuur betekent dat de breuk alleen is opgetreden in de achterwand van het acetabulum.
Dit is een nieuwe fixatiebehandeling voor acetabulaire achterwandfracturen.
Andere namen:
  • WEIGAO ORTHOPEDISCH APPARAAT CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
Reconstructieve plaat werd zeer vaak gebruikt bij de behandeling van acetabulumfracturen.
Andere namen:
  • Het reconstructieve plaatsysteem
Experimenteel: Complexe achterwandfractuur
Complexe achterwandfractuur betekent dat de breuk niet alleen is opgetreden in de achterwand van het acetabulum, maar ook in een ander deel van het acetabulum.
Dit is een nieuwe fixatiebehandeling voor acetabulaire achterwandfracturen.
Andere namen:
  • WEIGAO ORTHOPEDISCH APPARAAT CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
Reconstructieve plaat werd zeer vaak gebruikt bij de behandeling van acetabulumfracturen.
Andere namen:
  • Het reconstructieve plaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botgenezende aandoening
Tijdsspanne: zes maanden
De conditie van de botgenezing werd gecontroleerd door radiologisch onderzoek.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van revisiechirurgie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
SF-36, ADL, FIM
een jaar
Complicaties
Tijdsspanne: een jaar
mortaliteit, niet-genezing, implantaatbreuk/mislukking, infectie, DVT
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGH OD 11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren