- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437150
Behandeling van acetabulaire achterwandfractuur met anatomische vergrendelingsplaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acetabulumfracturen kwamen zeer vaak voor bij hoogenergetisch letsel, vanwege de anatomische ligging van het acetabulum en de complexe vorm waardoor de diagnose en behandeling moeilijk waren. Voor de meeste verplaatste acetabulumfracturen is de voorkeursbehandeling open reductie en interne fixatie. Het doel van een operatie is om de integriteit en stabiliteit van het acetabulum te herstellen, vroege oefeningen mogelijk te maken en complicaties te verminderen. Acetabulaire achterwandfracturen waren de meest voorkomende, de huidige klinische toepassing fixatie van acetabulumfracturen waren gewone plaat en reconstructiestaalplaat. Maar toen de acetabulaire achterwand gebroken was, waren sommige patiënten niet tevreden na de operatie. De reden is voornamelijk dat de reconstructieplaat opnieuw moet worden gevormd tijdens een operatie, en dit heeft niet alleen geleid tot een verlenging van de operatietijd, maar ook tot een slechte hechting. Anders moet de reconstructieplaat de hoek van de schroef tijdens de operatie bepalen. Als de operator een gebrek aan ervaring heeft, zal dit de omliggende vaten en zenuwen beschadigen. Sommige onderzoeken hebben de verbetering van de anatomie van acetabulaire fracturen in de sluitplaat bereikt. Maar er is geen plaat die overeenkomt met de anatomie van de acetabulaire achterwand.
Deze anatomische botplaat is ontworpen op basis van de vorige plaat en had patentbescherming die wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Het was een nieuw type interne fixatie van acetabulaire achterwandfractuur, deze plaat verbetert de tekortkomingen van bestaande technologie, biedt een voorgevormde anatomische fixatieplaat, de richting van de vergrendelingsschroefgaten. Dit ontwerp zorgt voor een betere bevestiging van de acetabulaire achterwand, veiliger gebruik van de schroef, waardoor een stabielere en betrouwbaardere fixatie ontstaat. Deze fixatieplaat was niet alleen geschikt voor een ervaren arts, maar in theorie ook geschikt voor een minder ervaren arts. Ze kunnen snel en nauwkeurig in de juiste positie worden gefixeerd, dus deze fixatieplaat heeft voordelen van het verbeteren van chirurgische slagingspercentages, korter ziekenhuisverblijf, verminderen van ziektepijn en het kan bij alle volwassen patiënten worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens).
- Fractuur van de acetabulaire achterwandfractuur bevestigd met anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Operatieve behandeling van fracturen binnen 14 dagen na aanmelding op de spoedeisende hulp.
- Patiënt was ambulant voorafgaand aan de breuk, hoewel ze mogelijk een hulpmiddel zoals een wandelstok of een rollator hebben gebruikt.
- Verwachte medische optimalisatie voor operatie.
- Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd.
- Geen ander groot trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om mee te doen.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor interne fixatie (d.w.z. ernstige artrose, reumatoïde artritis of pathologische fracturen).
- Geassocieerde ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula, knie of dijbeen; dislocaties van de enkel, knie of heup; of heupkopdefecten of -fracturen).
- Vastgehouden hardware rond het aangetaste acetabulum.
- Infectie rond het acetabulum (d.w.z. zacht weefsel of bot).
- Patiënten met stoornissen van het botmetabolisme behalve osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie).
- Matige of ernstige cognitief gehandicapte patiënten (d.w.z. Six Item Screener met 3 of meer fouten).
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (of dementie) ernstig genoeg om de kans op vallen te vergroten of ernstig genoeg om revalidatie in gevaar te brengen.
- Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenvoudige achterwandbreuk
Eenvoudige achterwandfractuur betekent dat de breuk alleen is opgetreden in de achterwand van het acetabulum.
|
Dit is een nieuwe fixatiebehandeling voor acetabulaire achterwandfracturen.
Andere namen:
Reconstructieve plaat werd zeer vaak gebruikt bij de behandeling van acetabulumfracturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Complexe achterwandfractuur
Complexe achterwandfractuur betekent dat de breuk niet alleen is opgetreden in de achterwand van het acetabulum, maar ook in een ander deel van het acetabulum.
|
Dit is een nieuwe fixatiebehandeling voor acetabulaire achterwandfracturen.
Andere namen:
Reconstructieve plaat werd zeer vaak gebruikt bij de behandeling van acetabulumfracturen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botgenezende aandoening
Tijdsspanne: zes maanden
|
De conditie van de botgenezing werd gecontroleerd door radiologisch onderzoek.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van revisiechirurgie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
SF-36, ADL, FIM
|
een jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
mortaliteit, niet-genezing, implantaatbreuk/mislukking, infectie, DVT
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH OD 11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .