Behandling av brudd på acetabulær bakvegg med anatomisk låseplate
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acetabulære frakturer var svært vanlige ved høyenergiskader, på grunn av anatomien til acetabular var i dyp plassering og den komplekse formen forårsaket diagnostisering og behandling vanskelig. For de fleste forskjøvede acetabulære frakturer er den foretrukne behandlingen åpen reduksjon og intern fiksering. Hensikten med kirurgi er å gjenopprette acetabulær integritet og stabilitet, tillate tidlig trening, redusere komplikasjoner. Acetabulære bakveggsfrakturer var de vanligste, den nåværende kliniske applikasjonen fiksering av acetabulære frakturer var vanlig plate og rekonstruksjonsstålplate. Men når den bakre acetabulære veggen var brudd, var noen pasienter ikke fornøyde etter operasjonen. Årsaken er hovedsakelig fordi rekonstruksjonsplaten trenger omforming i kirurgi, og det har ikke bare ført til forlenget operasjonstid, men også forårsaket dårlig feste. Ellers må rekonstruksjonsplaten plassere skruvinkelen i operasjonen. Hvis operatøren mangel på erfaring vil gjøre skade rundt kar og nerver. Noe forskning har oppnådd forbedringen fra anatomien til acetabulære frakturer i låseplaten. Men det er ingen plate som samsvarer med anatomien til den bakre acetabulære veggen.
Denne anatomiske beinplaten ble designet base på før-platen og hadde patentbeskyttelse som brukes i kliniske studier. Det var en ny type intern fiksering av acetabulær bakre veggbrudd, denne platen forbedrer manglene ved eksisterende teknologi, gir en forhåndsformet anatomisk fikseringsplate , retningen til låseskruehullene. Denne designen gir en bedre feste av acetabulær bakvegg, sikrere bruk av skruen, noe som gjør mer stabil og pålitelig fiksering. Denne fikseringsplaten var ikke bare egnet for en erfaren lege, men også egnet for en mindre erfaren leger i teorien. De kan raskt og nøyaktig festes i riktig posisjon, og dermed har denne fikseringsplaten fordeler med å forbedre kirurgiske suksessrater, kortere sykehusopphold, redusere smertefull sykdom og den kan brukes på alle voksne pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre (uten øvre aldersgrense).
- Fraktur av acetabulær bakveggfraktur bekreftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Operativ behandling av brudd innen 14 dager etter oppmøte på legevakt.
- Pasienten var ambulant før bruddet, selv om de kan ha brukt et hjelpemiddel som en stokk eller en rullator.
- Forventet medisinsk optimalisering for operasjon.
- Utlevering av informert samtykke fra pasient eller verge.
- Ingen andre store traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Pasienter som ikke er egnet for intern fiksering (dvs. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt eller patologisk fraktur).
- Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer i foten, ankelen, tibia, fibula, kneet eller femur; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften; eller lårhodedefekter eller brudd).
- Beholdt maskinvare rundt det berørte hofteleddet.
- Infeksjon rundt acetabulum (dvs. bløtvev eller bein).
- Pasienter med forstyrrelser i benmetabolismen unntatt osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
- Moderat eller alvorlig kognitivt svekket pasienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere feil).
- Pasienter med Parkinsons sykdom (eller demens) alvorlig nok til å øke sannsynligheten for å falle eller alvorlig nok til å kompromittere rehabilitering.
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen. Vi vil for eksempel ekskludere pasienter uten fast adresse, de som melder om en plan om å flytte ut av byen i løpet av neste år, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel bakveggbrudd
Enkelt bakveggbrudd betyr at bruddet kun oppsto i bakveggen av acetabulum.
|
Dette er en ny fikseringsbehandling for acetabulær bakveggbrudd.
Andre navn:
Rekonstruktiv plate ble brukt svært vanlig i behandling av acetabulær fraktur.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kompleks bakveggbrudd
Kompleks brudd på bakveggen betyr at bruddet ikke bare oppstod i den bakre veggen av acetabulum, men også i andre deler av acetabulum.
|
Dette er en ny fikseringsbehandling for acetabulær bakveggbrudd.
Andre navn:
Rekonstruktiv plate ble brukt svært vanlig i behandling av acetabulær fraktur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinhelbredende tilstand
Tidsramme: seks måneder
|
Benhelingstilstanden ble kontrollert ved radiologisk undersøkelse.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for revisjonskirurgi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
SF-36, ADL, FIM
|
ett år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
dødelighet, ikke-forening, implantatbrudd/svikt, infeksjon, DVT
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH OD 11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .