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Tratamento de fratura da parede posterior do acetábulo com placa de bloqueio anatômica

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Peifu Tang
O objetivo deste estudo é determinar se esta nova placa anatômica bloqueada é mais eficaz e fácil de operar do que outras placas no tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do acetábulo foram muito comuns nas lesões de alta energia, devido à anatomia do acetábulo estar em localização profunda e a forma complexa causar o diagnóstico e tratamento difícil. Para a maioria das fraturas acetabulares desviadas, o tratamento de escolha é a redução aberta e fixação interna. O objetivo da cirurgia é restaurar a integridade e a estabilidade acetabulares, permitir o exercício precoce e diminuir as complicações. As fraturas da parede posterior do acetábulo foram as mais comuns, as aplicações clínicas atuais de fixação das fraturas do acetábulo foram placa comum e placa de aço para reconstrução. Mas quando a parede posterior do acetábulo foi fraturada, alguns pacientes não ficaram satisfeitos após a cirurgia. A razão é principalmente porque a placa de reconstrução precisa ser remodelada na cirurgia, e isso não apenas levou à extensão do tempo de operação, mas também causou uma fixação inadequada. Caso contrário, a placa de reconstrução precisa localizar o ângulo do parafuso na cirurgia. Se a falta de experiência do operador causará danos ao redor dos vasos e nervos. Algumas pesquisas alcançaram a melhora da anatomia das fraturas acetabulares na placa bloqueada. Mas não há nenhuma placa compatível com a anatomia da parede posterior do acetábulo.

Esta placa óssea anatômica foi projetada com base na placa anterior e tinha proteção de patente que é usada em ensaios clínicos. Foi um novo tipo de fixação interna da fratura da parede posterior do acetábulo, esta placa melhora as deficiências da tecnologia existente, fornece uma placa de fixação anatômica pré-formada, a direção dos orifícios do parafuso de bloqueio. Este desenho proporciona uma melhor fixação da parede posterior do acetábulo, maior segurança no uso do parafuso, tornando a fixação mais estável e confiável. Esta placa de fixação não era apenas adequada para um médico experiente, mas também adequada para médicos menos experientes em teoria. Eles podem ser fixados com rapidez e precisão em sua posição correta, portanto, esta placa de fixação tem as vantagens de melhorar as taxas de sucesso cirúrgico, menor tempo de internação, reduzir a doença dolorosa e pode ser usada em todos os pacientes adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
  • Fratura da parede posterior do acetábulo confirmada com radiografia anteroposterior e lateral do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
  • Tratamento cirúrgico de fraturas dentro de 14 dias após a apresentação na sala de emergência.
  • O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
  • Otimização médica antecipada para operação.
  • Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou responsável legal.
  • Nenhum outro grande trauma.

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a participar.
  • Pacientes não adequados para fixação interna (isto é, osteoartrite grave, artrite reumatoide ou fratura patológica).
  • Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
  • Material retido ao redor do acetábulo afetado.
  • Infecção ao redor do acetábulo (isto é, tecido mole ou osso).
  • Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo, exceto osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
  • Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave (ou seja, Six Item Screener com 3 ou mais erros).
  • Pacientes com doença de Parkinson (ou demência) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
  • Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fratura simples da parede posterior
Fratura simples da parede posterior significa que a fratura ocorreu apenas na parede posterior do acetábulo.
Este é um novo tratamento de fixação para fratura da parede posterior do acetábulo.
Outros nomes:
  • WEIGAO ORTHOPEDIC DEVICE CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
A placa reconstrutora foi muito utilizada no tratamento de fratura do acetábulo.
Outros nomes:
  • O Sistema de Placas Reconstrutivas
Experimental: Fratura complexa da parede posterior
Fratura complexa da parede posterior significa que a fratura não ocorreu apenas na parede posterior do acetábulo, mas também ocorreu em outra parte do acetábulo.
Este é um novo tratamento de fixação para fratura da parede posterior do acetábulo.
Outros nomes:
  • WEIGAO ORTHOPEDIC DEVICE CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
A placa reconstrutora foi muito utilizada no tratamento de fratura do acetábulo.
Outros nomes:
  • O Sistema de Placas Reconstrutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de cicatrização óssea
Prazo: seis meses
A condição de cicatrização óssea foi verificada por exame radiológico.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de cirurgia de revisão
Prazo: um ano
um ano
Qualidade de vida do paciente
Prazo: um ano
SF-36, ADL, FIM
um ano
Complicações
Prazo: um ano
mortalidade, não união, quebra/falha do implante, infecção, TVP
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH OD 11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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