- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01437150
Tratamento de fratura da parede posterior do acetábulo com placa de bloqueio anatômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do acetábulo foram muito comuns nas lesões de alta energia, devido à anatomia do acetábulo estar em localização profunda e a forma complexa causar o diagnóstico e tratamento difícil. Para a maioria das fraturas acetabulares desviadas, o tratamento de escolha é a redução aberta e fixação interna. O objetivo da cirurgia é restaurar a integridade e a estabilidade acetabulares, permitir o exercício precoce e diminuir as complicações. As fraturas da parede posterior do acetábulo foram as mais comuns, as aplicações clínicas atuais de fixação das fraturas do acetábulo foram placa comum e placa de aço para reconstrução. Mas quando a parede posterior do acetábulo foi fraturada, alguns pacientes não ficaram satisfeitos após a cirurgia. A razão é principalmente porque a placa de reconstrução precisa ser remodelada na cirurgia, e isso não apenas levou à extensão do tempo de operação, mas também causou uma fixação inadequada. Caso contrário, a placa de reconstrução precisa localizar o ângulo do parafuso na cirurgia. Se a falta de experiência do operador causará danos ao redor dos vasos e nervos. Algumas pesquisas alcançaram a melhora da anatomia das fraturas acetabulares na placa bloqueada. Mas não há nenhuma placa compatível com a anatomia da parede posterior do acetábulo.
Esta placa óssea anatômica foi projetada com base na placa anterior e tinha proteção de patente que é usada em ensaios clínicos. Foi um novo tipo de fixação interna da fratura da parede posterior do acetábulo, esta placa melhora as deficiências da tecnologia existente, fornece uma placa de fixação anatômica pré-formada, a direção dos orifícios do parafuso de bloqueio. Este desenho proporciona uma melhor fixação da parede posterior do acetábulo, maior segurança no uso do parafuso, tornando a fixação mais estável e confiável. Esta placa de fixação não era apenas adequada para um médico experiente, mas também adequada para médicos menos experientes em teoria. Eles podem ser fixados com rapidez e precisão em sua posição correta, portanto, esta placa de fixação tem as vantagens de melhorar as taxas de sucesso cirúrgico, menor tempo de internação, reduzir a doença dolorosa e pode ser usada em todos os pacientes adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
- Fratura da parede posterior do acetábulo confirmada com radiografia anteroposterior e lateral do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
- Tratamento cirúrgico de fraturas dentro de 14 dias após a apresentação na sala de emergência.
- O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
- Otimização médica antecipada para operação.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou responsável legal.
- Nenhum outro grande trauma.
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar.
- Pacientes não adequados para fixação interna (isto é, osteoartrite grave, artrite reumatoide ou fratura patológica).
- Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
- Material retido ao redor do acetábulo afetado.
- Infecção ao redor do acetábulo (isto é, tecido mole ou osso).
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo, exceto osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave (ou seja, Six Item Screener com 3 ou mais erros).
- Pacientes com doença de Parkinson (ou demência) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fratura simples da parede posterior
Fratura simples da parede posterior significa que a fratura ocorreu apenas na parede posterior do acetábulo.
|
Este é um novo tratamento de fixação para fratura da parede posterior do acetábulo.
Outros nomes:
A placa reconstrutora foi muito utilizada no tratamento de fratura do acetábulo.
Outros nomes:
|
Experimental: Fratura complexa da parede posterior
Fratura complexa da parede posterior significa que a fratura não ocorreu apenas na parede posterior do acetábulo, mas também ocorreu em outra parte do acetábulo.
|
Este é um novo tratamento de fixação para fratura da parede posterior do acetábulo.
Outros nomes:
A placa reconstrutora foi muito utilizada no tratamento de fratura do acetábulo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Condição de cicatrização óssea
Prazo: seis meses
|
A condição de cicatrização óssea foi verificada por exame radiológico.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de cirurgia de revisão
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: um ano
|
SF-36, ADL, FIM
|
um ano
|
Complicações
Prazo: um ano
|
mortalidade, não união, quebra/falha do implante, infecção, TVP
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH OD 11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fratura de Acetábulo
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
Ensaios clínicos em Placa de bloqueio anatômica
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalDesconhecidoCarcinoma hepatocelular com HPCSChina
-
Medical University InnsbruckConcluído
-
Oslo University HospitalSophies MindeAtivo, não recrutandoFratura de Colles | Fraturas do Rádio Distal | Fratura do PunhoNoruega
-
Region SkaneConcluídoFraturas do Rádio DistalSuécia
-
University of MalayaRetirado
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaDesconhecidoCOVID-19 | Pneumonia graveCroácia
-
University of OuluConcluídoRuptura do Tendão de AquilesFinlândia
-
University of WarwickDePuy International; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS TrustDesconhecido
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspensoCâncer Colorretal MetastáticoJapão