- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437150
Лечение перелома задней стенки вертлужной впадины с помощью анатомической стопорной пластины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы вертлужной впадины очень часто встречались при высокоэнергетической травме, так как анатомически вертлужная впадина находилась в глубоком расположении, а сложная форма приводила к затруднению диагностики и лечения. Для большинства переломов вертлужной впадины со смещением предпочтительным лечением является открытая репозиция и внутренняя фиксация. Целью операции является восстановление целостности и стабильности вертлужной впадины, обеспечение возможности ранней физической нагрузки, уменьшение осложнений. Переломы задней стенки вертлужной впадины были наиболее распространенными, текущая клиническая фиксация переломов вертлужной впадины была общей пластиной и стальной пластиной для реконструкции. Но когда задняя стенка вертлужной впадины была сломана, некоторые пациенты не были удовлетворены после операции. Причина главным образом в том, что реконструктивная пластина нуждается в переформовке в хирургии, и это не только приводит к увеличению времени операции, но и вызывает плохое крепление. В противном случае пластину для реконструкции необходимо расположить под углом винта во время операции. Если отсутствие опыта у оператора нанесет вред окружающим сосудам и нервам. Некоторые исследования позволили улучшить анатомию переломов вертлужной впадины в запирательной пластине. Но нет ни одной пластины, соответствующей анатомии задней стенки вертлужной впадины.
Эта анатомическая костная пластина была разработана на основе предшествующей пластины и защищена патентом, который используется в клинических испытаниях. Это был новый тип внутренней фиксации перелома задней стенки вертлужной впадины, эта пластина устраняет недостатки существующей технологии, обеспечивает предварительно сформированную анатомическую пластину фиксации, направление отверстий для блокирующих винтов. Такая конструкция обеспечивает лучшее прикрепление задней стенки вертлужной впадины, более безопасное использование винта, делает фиксацию более стабильной и надежной. Эта фиксирующая пластина подходила не только для опытного врача, но и теоретически подходила для менее опытных врачей. Их можно быстро и точно зафиксировать в правильном положении, таким образом, эта фиксирующая пластина имеет преимущества, заключающиеся в повышении показателей успеха хирургии, сокращении пребывания в больнице, уменьшении болезненности заболевания и может использоваться у всех взрослых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела).
- Перелом задней стенки вертлужной впадины подтверждается переднезадней и боковой рентгенограммами бедра, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Оперативное лечение переломов в течение 14 дней после поступления в травмпункт.
- Пациент мог ходить до перелома, хотя он мог использовать вспомогательные средства, такие как трость или ходунки.
- Предполагаемая медицинская оптимизация для операции.
- Предоставление информированного согласия пациентом или законным опекуном.
- Никаких других серьезных травм.
Критерий исключения:
- Отказаться от участия.
- Пациенты, которым не подходит внутренняя фиксация (например, тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит или патологический перелом).
- Сопутствующие серьезные травмы нижней конечности (например, ипсилатеральные или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, большеберцовой кости, малоберцовой кости, колена или бедренной кости; вывихи лодыжки, колена или бедра; дефекты или перелом головки бедренной кости).
- Сохранение оборудования вокруг пораженной вертлужной впадины.
- Инфекция вокруг вертлужной впадины (т. е. мягких тканей или костей).
- Пациенты с нарушениями костного метаболизма, кроме остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция).
- Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями (например, скрининг по шести пунктам с 3 или более ошибками).
- Пациенты с болезнью Паркинсона (или деменцией), достаточно тяжелой, чтобы увеличить вероятность падения, или достаточно серьезной, чтобы поставить под угрозу реабилитацию.
- Вероятные проблемы, по мнению следователей, с последующим наблюдением. Например, мы будем исключать пациентов без определенного адреса, тех, кто сообщает о планах переехать из города в следующем году, или пациентов с интеллектуальными проблемами, не имеющих адекватной поддержки семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Простой перелом задней стенки
Простой перелом задней стенки означает, что перелом произошел только в задней стенке вертлужной впадины.
|
Это новый метод фиксации при переломе задней стенки вертлужной впадины.
Другие имена:
Реконструктивная пластина очень часто использовалась при лечении переломов вертлужной впадины.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Сложный перелом задней стенки
Сложный перелом задней стенки означает, что перелом произошел не только в задней стенке вертлужной впадины, но и в другой части вертлужной впадины.
|
Это новый метод фиксации при переломе задней стенки вертлужной впадины.
Другие имена:
Реконструктивная пластина очень часто использовалась при лечении переломов вертлужной впадины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состояние заживления костей
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Состояние заживления кости проверяли рентгенологическим исследованием.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тарифы ревизионных операций
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: один год
|
СФ-36, АДЛ, ФИМ
|
один год
|
Осложнения
Временное ограничение: один год
|
смертность, несращение, поломка/отказ имплантата, инфекция, ТГВ
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA general hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH OD 11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перелом вертлужной впадины
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Анатомическая фиксирующая пластина
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoНеизвестныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Бразилия
-
University of Santa Cruz do SulНеизвестныйСтарение | Окислительный стресс
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans...Завершенный
-
Florida State UniversityЗавершенныйИнсульт | Гипертония | Гемипарез | ПредгипертонияСоединенные Штаты
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityЗавершенныйРассеянный склероз | Болезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison TrustЗавершенныйХроническое заболевание | Питание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
SurgaColl Technologies LimitedНеизвестныйОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство
-
Universidad de ZaragozaЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillWomack Army Medical CenterРекрутингОстеоартрит, Колено | Посттравматический остеоартроз | Травмы передней крестообразной связки | Атрофия четырехглавой мышцыСоединенные Штаты