Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo con placa anatómica de bloqueo

4 de febrero de 2015 actualizado por: Peifu Tang
El propósito de este estudio es determinar si esta nueva placa anatómica de bloqueo es más efectiva y fácil de operar que otras placas en el tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas acetabulares fueron muy comunes en las lesiones de alta energía, debido a que la forma anatómica del acetábulo se encontraba en una ubicación profunda y la forma compleja hacía que el diagnóstico y el tratamiento fueran difíciles. Para la mayoría de las fracturas acetabulares desplazadas, el tratamiento preferido es la reducción abierta y la fijación interna. El propósito de la cirugía es restaurar la integridad y estabilidad acetabular, permitir el ejercicio temprano y disminuir las complicaciones. Las fracturas de la pared posterior del acetábulo fueron las más comunes, la aplicación clínica actual para la fijación de las fracturas del acetábulo fue la placa común y la placa de acero para reconstrucción. Pero cuando se fracturó la pared posterior del acetábulo, algunos pacientes no quedaron satisfechos después de la cirugía. La razón es principalmente porque la placa de reconstrucción necesita remodelarse en la cirugía, y no solo condujo a la extensión del tiempo de operación, sino que también provocó una mala fijación. De lo contrario, la placa de reconstrucción debe ubicarse en el ángulo del tornillo en la cirugía. Si la falta de experiencia del operador afectará los vasos y nervios circundantes. Algunas investigaciones han logrado la mejora de la anatomía de las fracturas acetabulares en la placa de bloqueo. Pero no hay ninguna placa que coincida con la anatomía de la pared posterior del acetábulo.

Esta placa ósea anatómica se diseñó sobre la base de la placa anterior y tenía protección de patente que se utiliza en ensayos clínicos. Era un nuevo tipo de fijación interna de la fractura de la pared posterior acetabular, esta placa mejora las deficiencias de la tecnología existente, proporciona una placa de fijación anatómica preformada, la dirección de los orificios de los tornillos de bloqueo. Este diseño proporciona una mejor fijación de la pared posterior del acetábulo, un uso más seguro del tornillo y una fijación más estable y fiable. Esta placa de fijación no solo era adecuada para un médico experimentado, sino también para médicos menos experimentados en teoría. Se pueden fijar de forma rápida y precisa en su posición correcta, por lo que esta placa de fijación tiene las ventajas de mejorar las tasas de éxito quirúrgico, acortar la estancia hospitalaria, reducir el dolor de la enfermedad y se puede utilizar en todos los pacientes adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años (sin límite de edad).
  • Fractura de la pared posterior acetabular confirmada con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Tratamiento quirúrgico de fracturas dentro de los 14 días posteriores a la presentación en la sala de emergencias.
  • El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
  • Optimización médica anticipada para la operación.
  • Prestación de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.
  • Ningún otro traumatismo importante.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar.
  • Pacientes no aptos para la fijación interna (es decir, artrosis grave, artritis reumatoide o fractura patológica).
  • Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsilaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla o fémur; dislocaciones del tobillo, rodilla o cadera; o defectos o fracturas de la cabeza femoral).
  • Hardware retenido alrededor del acetabular afectado.
  • Infección alrededor del acetábulo (es decir, tejido blando o hueso).
  • Pacientes con trastornos del metabolismo óseo excepto osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
  • Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (es decir, Six Item Screener con 3 o más errores).
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson (o demencia) lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación.
  • Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fractura simple de pared posterior
Fractura simple de la pared posterior significa que la fractura solo se produjo en la pared posterior del acetábulo.
Este es un nuevo tratamiento de fijación para la fractura de la pared posterior del acetábulo.
Otros nombres:
  • DISPOSITIVO ORTOPÉDICO WEIGAO CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
La placa reconstructiva se utilizaba con mucha frecuencia en el tratamiento de las fracturas acetabulares.
Otros nombres:
  • El sistema de placas reconstructivas
Experimental: Fractura compleja de la pared posterior
Fractura compleja de la pared posterior significa que la fractura no solo se produjo en la pared posterior del acetábulo, sino que también se produjo en otra parte del acetábulo.
Este es un nuevo tratamiento de fijación para la fractura de la pared posterior del acetábulo.
Otros nombres:
  • DISPOSITIVO ORTOPÉDICO WEIGAO CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
La placa reconstructiva se utilizaba con mucha frecuencia en el tratamiento de las fracturas acetabulares.
Otros nombres:
  • El sistema de placas reconstructivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de curación ósea
Periodo de tiempo: seis meses
El estado de cicatrización ósea se comprobó mediante examen radiológico.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: un año
un año
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: un año
SF-36, AVD, FIM
un año
Complicaciones
Periodo de tiempo: un año
mortalidad, seudoartrosis, rotura/fracaso del implante, infección, TVP
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLAGH OD 11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de acetábulo

Ensayos clínicos sobre Placa de bloqueo anatómica

Suscribir