- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437150
Tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo con placa anatómica de bloqueo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas acetabulares fueron muy comunes en las lesiones de alta energía, debido a que la forma anatómica del acetábulo se encontraba en una ubicación profunda y la forma compleja hacía que el diagnóstico y el tratamiento fueran difíciles. Para la mayoría de las fracturas acetabulares desplazadas, el tratamiento preferido es la reducción abierta y la fijación interna. El propósito de la cirugía es restaurar la integridad y estabilidad acetabular, permitir el ejercicio temprano y disminuir las complicaciones. Las fracturas de la pared posterior del acetábulo fueron las más comunes, la aplicación clínica actual para la fijación de las fracturas del acetábulo fue la placa común y la placa de acero para reconstrucción. Pero cuando se fracturó la pared posterior del acetábulo, algunos pacientes no quedaron satisfechos después de la cirugía. La razón es principalmente porque la placa de reconstrucción necesita remodelarse en la cirugía, y no solo condujo a la extensión del tiempo de operación, sino que también provocó una mala fijación. De lo contrario, la placa de reconstrucción debe ubicarse en el ángulo del tornillo en la cirugía. Si la falta de experiencia del operador afectará los vasos y nervios circundantes. Algunas investigaciones han logrado la mejora de la anatomía de las fracturas acetabulares en la placa de bloqueo. Pero no hay ninguna placa que coincida con la anatomía de la pared posterior del acetábulo.
Esta placa ósea anatómica se diseñó sobre la base de la placa anterior y tenía protección de patente que se utiliza en ensayos clínicos. Era un nuevo tipo de fijación interna de la fractura de la pared posterior acetabular, esta placa mejora las deficiencias de la tecnología existente, proporciona una placa de fijación anatómica preformada, la dirección de los orificios de los tornillos de bloqueo. Este diseño proporciona una mejor fijación de la pared posterior del acetábulo, un uso más seguro del tornillo y una fijación más estable y fiable. Esta placa de fijación no solo era adecuada para un médico experimentado, sino también para médicos menos experimentados en teoría. Se pueden fijar de forma rápida y precisa en su posición correcta, por lo que esta placa de fijación tiene las ventajas de mejorar las tasas de éxito quirúrgico, acortar la estancia hospitalaria, reducir el dolor de la enfermedad y se puede utilizar en todos los pacientes adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años (sin límite de edad).
- Fractura de la pared posterior acetabular confirmada con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Tratamiento quirúrgico de fracturas dentro de los 14 días posteriores a la presentación en la sala de emergencias.
- El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
- Optimización médica anticipada para la operación.
- Prestación de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.
- Ningún otro traumatismo importante.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar.
- Pacientes no aptos para la fijación interna (es decir, artrosis grave, artritis reumatoide o fractura patológica).
- Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsilaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla o fémur; dislocaciones del tobillo, rodilla o cadera; o defectos o fracturas de la cabeza femoral).
- Hardware retenido alrededor del acetabular afectado.
- Infección alrededor del acetábulo (es decir, tejido blando o hueso).
- Pacientes con trastornos del metabolismo óseo excepto osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (es decir, Six Item Screener con 3 o más errores).
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (o demencia) lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación.
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fractura simple de pared posterior
Fractura simple de la pared posterior significa que la fractura solo se produjo en la pared posterior del acetábulo.
|
Este es un nuevo tratamiento de fijación para la fractura de la pared posterior del acetábulo.
Otros nombres:
La placa reconstructiva se utilizaba con mucha frecuencia en el tratamiento de las fracturas acetabulares.
Otros nombres:
|
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Experimental: Fractura compleja de la pared posterior
Fractura compleja de la pared posterior significa que la fractura no solo se produjo en la pared posterior del acetábulo, sino que también se produjo en otra parte del acetábulo.
|
Este es un nuevo tratamiento de fijación para la fractura de la pared posterior del acetábulo.
Otros nombres:
La placa reconstructiva se utilizaba con mucha frecuencia en el tratamiento de las fracturas acetabulares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condición de curación ósea
Periodo de tiempo: seis meses
|
El estado de cicatrización ósea se comprobó mediante examen radiológico.
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifas de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: un año
|
SF-36, AVD, FIM
|
un año
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
mortalidad, seudoartrosis, rotura/fracaso del implante, infección, TVP
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH OD 11
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