- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437150
Acetabulaarisen takaseinän murtuman hoito anatomisella lukituslevyllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetabulamurtumat olivat erittäin yleisiä korkeaenergiavammoissa, koska acetabulaarisen anatomia oli syvällä ja monimutkaisen muodon vuoksi diagnoosi ja hoito oli vaikeaa. Useimmille sijoittuneille asetabulaarimurtumille suositeltava hoito on avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys. Leikkauksen tarkoituksena on palauttaa asetabulaarisen eheys ja vakaus, mahdollistaa varhainen harjoittelu, vähentää komplikaatioita. Asetabulaarisen takaseinän murtumat olivat yleisimpiä, nykyinen kliininen sovellus kiinnitys acetabular murtumiin olivat yleisiä levy- ja rekonstruktioteräslevyjä. Mutta kun asetabulaarisen takaseinämä murtui, jotkut potilaat eivät olleet tyytyväisiä leikkauksen jälkeen. Syynä on lähinnä se, että rekonstruktiolevy kaipaa muovausta leikkauksessa, mikä ei vain johtanut leikkausajan pidentämiseen, vaan myös aiheuttanut huonon kiinnityksen. Muussa tapauksessa rekonstruktiolevy on sijoitettava ruuvin kulmaan leikkauksessa. Jos operaattorin kokemuksen puute vahingoittaa ympäröiviä suonia ja hermoja. Joissakin tutkimuksissa on saavutettu parannuksia lukituslevyssä olevien asetabulaaristen murtumien anatomiasta. Mutta ei ole yhtään levyä, joka vastaa asetabulaarisen takaseinän anatomiaa.
Tämä anatominen luulevy suunniteltiin pohjalevyn pohjalle ja sillä oli patenttisuoja, jota käytetään kliinisissä kokeissa. Se oli uudenlainen sisäinen kiinnitys acetabular takaseinän murtuma, tämä levy parantaa puutteita nykyisen teknologian, tarjoaa valmiiksi muodostettu anatominen kiinnityslevy ,suunta lukitusruuvin reikiä. Tämä malli mahdollistaa paremman asetebulaarisen takaseinän kiinnityksen, turvallisemman ruuvin käytön, mikä tekee kiinnityksestä vakaamman ja luotettavamman. Tämä kiinnityslevy ei sopinut vain kokeneelle lääkärille, vaan myös teoriassa vähemmän kokeneille lääkäreille. Ne voidaan kiinnittää nopeasti ja tarkasti oikeaan asentoonsa, joten tämän kiinnityslevyn etuna on parempi leikkauksen onnistumisprosentti, lyhyempi sairaalajakso, vähentää sairauden tuskallisuutta ja sitä voidaan käyttää kaikilla aikuispotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet tai naiset (ei yläikärajaa).
- Asetabulaarisen takaseinämän murtuma, joka on vahvistettu joko anteroposteriorisella ja lateraalisella lonkan röntgenkuvalla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI).
- Murtumien leikkaushoito 14 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta.
- Potilas oli avohoidossa ennen murtumaa, vaikka hän saattoi käyttää apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää.
- Odotettu lääketieteellinen optimointi toimintaa varten.
- Potilaan tai laillisen huoltajan tietoon perustuva suostumus.
- Ei muita isoja traumoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta.
- Potilaat, jotka eivät sovellu sisäiseen fiksaatioon (eli vaikea nivelrikko, nivelreuma tai patologinen murtuma).
- Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (eli jalkaterän, nilkan, sääriluun, pohjeluun, polven tai reisiluun murtumat; nilkan, polven tai lonkan dislokaatiot tai reisiluun pään vauriot tai murtuma).
- Säilytetty laitteisto sairastuneen acetabulaarin ympärillä.
- Infektio asetabulaarisen (eli pehmytkudoksen tai luun) ympärillä.
- Potilaat, joilla on luuaineenvaihdunnan häiriöitä lukuun ottamatta osteoporoosia (eli Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia).
- Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset vajaatoimintapotilaat (eli kuuden kohteen seulontalaite, jossa on 3 tai useampia virheitä).
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti (tai dementia), joka on tarpeeksi vakava lisäämään kaatumisen todennäköisyyttä tai riittävän vakava vaarantaakseen kuntoutuksen.
- Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijoiden arvion mukaan. Jätämme pois esimerkiksi potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ne, jotka ilmoittavat aikomuksestaan muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana, tai älyllisesti heikentyneet potilaat, joilla ei ole riittävää perheen tukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen takaseinän murtuma
Yksinkertainen takaseinämän murtuma tarkoittaa, että murtuma tapahtui vain asetabulaarisen takaseinässä.
|
Tämä on uusi kiinnityshoito acetabulaarisen takaseinämän murtumaan.
Muut nimet:
Rekonstruktiolevyä käytettiin hyvin yleisesti asetabulaarisen murtuman hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monimutkainen takaseinän murtuma
Monimutkainen takaseinämän murtuma tarkoittaa, että murtuma ei tapahtunut vain asetabulaarisen takaseinässä, vaan myös muualla.
|
Tämä on uusi kiinnityshoito acetabulaarisen takaseinämän murtumaan.
Muut nimet:
Rekonstruktiolevyä käytettiin hyvin yleisesti asetabulaarisen murtuman hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun paranemistila
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Luun paranemistila tarkistettiin radiologisella tutkimuksella.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkausten hinnat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
SF-36, ADL, FIM
|
yksi vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kuolleisuus, liittämättömyys, implantin rikkoutuminen/vika, infektio, syvä laskimotuki
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH OD 11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acetabumin murtuma
-
Sohag UniversityValmis
-
University of Mississippi Medical CenterEi vielä rekrytointiaAcetabulum-murtumat | Lantion murtumatYhdysvallat, Kanada
-
University of Missouri-ColumbiaValmisHemostaasi avoimessa acetabulum- ja lantionrenkaan leikkauksessa traneksaamihappoa käyttämällä (TXA)Acetabulum-murtumatYhdysvallat
-
Fondation Hôpital Saint-JosephValmisPoikittainen murtuma acetabulumRanska
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisMurtumia | AcetabulumRanska
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Chittagong Medical CollegeValmisAcetabulum-murtuman takaseinämäBangladesh
Kliiniset tutkimukset Anatominen lukituslevy
-
Medical University InnsbruckValmis
-
EchoNous Inc.ValmisMunuaisten häiriö | GYN-häiriöt | Maksan ja sappien häiriöt | Sydämen häiriö | Munuaisten häiriö | Maksan häiriö | Pernan häiriö | KeuhkoahtaumaYhdysvallat
-
Universidad de ZaragozaValmisRuokinta- ja syömishäiriöt | Autismispektrihäiriö | LapsuusEspanja
-
Stanford UniversityValmisRuokavalio, ruoka ja ravitsemusYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
Al-Azhar UniversityValmisKomplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | HypospadiasEgypti
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisGI Syöpä | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
University of Santa Cruz do SulTuntematonIkääntyminen | Oksidatiivista stressiä
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettuDyspepsia | Ruokavalion muutosYhdysvallat