Behandling av acetabular bakre väggfraktur med anatomisk låsplatta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acetabulära frakturer var mycket vanliga vid högenergiskada, på grund av anatomiken av acetabular var i djupt läge och den komplexa formen orsakade diagnosen och behandlingen var svår. För de flesta förskjutna acetabulära frakturer är den föredragna behandlingen öppen reduktion och intern fixering. Syftet med operationen är att återställa acetabulär integritet och stabilitet, tillåta tidig träning, minska komplikationer. Acetabulära bakre väggfrakturer var vanligast, den nuvarande kliniska applikationsfixeringen av acetabulära frakturer var vanlig plåt och rekonstruktionsstålplåt. Men när den bakre acetabulära väggen var fraktur var vissa patienter inte nöjda efter operationen. Anledningen är främst för att rekonstruktionsplattan behöver omformas vid operation, och det ledde inte bara till att operationstiden förlängdes, utan också orsakade dålig fästning. Annars måste rekonstruktionsplattan placera skruvvinkeln vid operation. Om operatören bristande erfarenhet kommer att skada omgivande kärl och nerver. Viss forskning har uppnått förbättringen från anatomin hos acetabulära frakturer i låsplattan. Men det finns ingen platta som matchar anatomin hos den bakre acetabulära väggen.
Denna anatomiska benplatta var designad bas på före plattan och hade patentskydd som används i kliniska prövningar. Det var en ny typ av intern fixering av acetabulär bakre väggfraktur, denna platta förbättra bristerna i befintlig teknik, ger en förformad anatomisk fixeringsplatta , riktningen av låsskruvhålen. Denna design ger en bättre fäste av acetabulär bakvägg, säkrare användning av skruven, vilket gör en mer stabil och tillförlitlig fixering. Denna fixeringsplatta var inte bara lämplig för en erfaren läkare, utan även lämplig för en mindre erfaren läkare i teorin. De kan snabbt och exakt fixeras i sin korrekta position, så denna fixeringsplatta har fördelar av att förbättra kirurgiska framgångsfrekvenser, kortare sjukhusvistelse, minska smärtsamma sjukdomar och den kan användas på alla vuxna patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre (utan övre åldersgräns).
- Fraktur på den bakre acetabulära väggfrakturen bekräftades med antingen anteroposterior och lateral höftröntgen, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Operativ behandling av frakturer inom 14 dagar från uppvisning på akuten.
- Patienten var ambulerande före frakturen, även om de kan ha använt ett hjälpmedel som en käpp eller en rollator.
- Förväntad medicinsk optimering för operation.
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare.
- Inget annat större trauma.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta.
- Patienter som inte lämpar sig för intern fixering (d.v.s. svår artros, reumatoid artrit eller patologisk fraktur).
- Associerade större skador i den nedre extremiteten (d.v.s. ipsilaterala eller kontralaterala frakturer i foten, fotleden, skenbenet, vadbenet, knäet eller lårbenet; dislokationer av fotleden, knäet eller höften; eller lårbenshuvuddefekter eller fraktur).
- Behållen hårdvara runt det drabbade acetabular.
- Infektion runt acetabular (d.v.s. mjukvävnad eller ben).
- Patienter med störningar i benmetabolismen förutom osteoporos (d.v.s. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, osteomalaci).
- Måttligt eller gravt kognitivt nedsatt patienter (d.v.s. Six Item Screener med 3 eller fler fel).
- Patienter med Parkinsons sjukdom (eller demens) som är tillräckligt allvarliga för att öka sannolikheten för att falla eller tillräckligt allvarliga för att äventyra rehabiliteringen.
- Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen. Vi kommer till exempel att utesluta patienter utan fast adress, de som rapporterar en plan på att flytta från stan under nästa år, eller intellektuellt utmanade patienter utan adekvat familjestöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel bakväggsfraktur
Enkel bakväggsfraktur betyder att frakturen endast inträffade i den bakre väggen av acetabular.
|
Detta är en ny fixeringsbehandling för acetabulär bakre väggfraktur.
Andra namn:
Rekonstruktiv platta användes mycket vanligt vid behandling av acetabulär fraktur.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Komplex bakre väggfraktur
Komplex bakre väggfraktur betyder att frakturen inte bara inträffade i den bakre väggen av acetabular utan även i andra delar av acetabular.
|
Detta är en ny fixeringsbehandling för acetabulär bakre väggfraktur.
Andra namn:
Rekonstruktiv platta användes mycket vanligt vid behandling av acetabulär fraktur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benläkningstillstånd
Tidsram: sex månader
|
Benläkningstillstånd kontrollerades genom radiologisk undersökning.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av revisionskirurgi
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: ett år
|
SF-36, ADL, FIM
|
ett år
|
|
Komplikationer
Tidsram: ett år
|
dödlighet, icke-förening, implantatbrott/fel, infektion, DVT
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH OD 11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .