解剖型锁定钢板治疗髋臼后壁骨折
2015年2月4日 更新者：Peifu Tang
本研究的目的是确定这种新型解剖锁定钢板在治疗髋臼后壁骨折方面是否比其他钢板更有效且更易于操作。
研究概览
详细说明
髋臼骨折在高能量损伤中非常常见，由于髋臼解剖位置深，形态复杂，诊断和治疗困难。 对于大多数移位的髋臼骨折，首选的治疗方法是切开复位内固定。 手术的目的是恢复髋臼的完整性和稳定性，允许早期运动，减少并发症。 以髋臼后壁骨折最为常见，目前临床应用的髋臼骨折内固定方法有普通钢板和重建钢板。 但当髋臼后壁发生骨折时，部分患者术后并不满意。 究其原因，主要是重建钢板在手术中需要改造，不仅导致手术时间延长，而且贴合不良。 否则，重建钢板需要在手术中定位螺钉的角度。 如果操作者缺乏经验，就会伤害到周围的血管和神经。 一些研究已经从锁定钢板对髋臼骨折的解剖结构进行了改进。 但目前尚无符合髋臼后壁解剖结构的钢板。
这种解剖接骨板是在before plate的基础上设计的，具有专利保护，用于临床试验。 它是一种新型的髋臼后壁骨折内固定，这种钢板改进了现有技术的不足，提供了一种预成型的解剖固定钢板，锁定螺钉孔的方向。 这种设计提供了更好的髋臼后壁附着，更安全地使用螺钉，使固定更稳定可靠。 这种固定板不仅适用于有经验的医生，理论上也适用于经验不足的医生。 它们能快速、准确地固定在正确的位置，因此这种固定板具有提高手术成功率、缩短住院时间、减轻疾病痛苦的优点，适用于所有成年患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（无年龄上限）的成年男性或女性。
- 髋臼后壁骨折通过前后位和侧位髋关节 X 光片、计算机断层扫描或磁共振成像 (MRI) 证实。
- 到急诊室就诊后 14 天内对骨折进行手术治疗。
- 患者在骨折前可以走动，尽管他们可能使用了诸如手杖或助行器之类的辅助工具。
- 预期的医疗优化操作。
- 由患者或法定监护人提供知情同意书。
- 无其他重大外伤。
排除标准：
- 拒绝参加。
- 不适合内固定的患者（即严重的骨关节炎、类风湿性关节炎或病理性骨折）。
- 相关的下肢严重损伤（即足部、踝部、胫骨、腓骨、膝部或股骨的同侧或对侧骨折；踝部、膝部或髋部脱位；或股骨头缺损或骨折）。
- 受影响的髋臼周围保留硬件。
- 髋臼周围感染（即软组织或骨骼）。
- 除骨质疏松症（即佩吉特氏病、肾性骨营养不良、骨软化症）以外的骨代谢障碍患者。
- 中度或重度认知障碍患者（即六项筛查有 3 个或更多错误）。
- 帕金森病（或痴呆症）严重到足以增加跌倒的可能性或严重到足以影响康复的患者。
- 根据调查人员的判断，可能存在问题，并保持后续行动。 例如，我们将排除没有固定住所的患者、计划明年搬出城镇的患者或没有足够家庭支持的智障患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单纯性后壁骨折
单纯性后壁骨折是指骨折仅发生在髋臼后壁。
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这是一种治疗髋臼后壁骨折的新型内固定方法。
其他名称：
重建钢板在治疗髋臼骨折中非常普遍。
其他名称：
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实验性的：复杂后壁骨折
复杂后壁骨折是指骨折不仅发生在髋臼后壁，还发生在髋臼其他部位。
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这是一种治疗髋臼后壁骨折的新型内固定方法。
其他名称：
重建钢板在治疗髋臼骨折中非常普遍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨愈合情况
大体时间：六个月
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通过放射学检查检查骨愈合情况。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翻修手术率
大体时间：一年
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一年
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患者生活质量
大体时间：一年
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SF-36、ADL、FIM
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一年
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并发症
大体时间：一年
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死亡率、骨不连、植入物破损/失效、感染、DVT
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Tang Peifu, Dr.、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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