- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437150
Behandlung der Acetabulum-Hinterwandfraktur mit anatomischer Verriegelungsplatte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acetabulumfrakturen waren sehr häufig bei hochenergetischen Verletzungen, da die anatomische Lage des Acetabulums tief lag und die komplexe Form die Diagnose und Behandlung erschwerte. Bei den meisten dislozierten Azetabulumfrakturen ist die bevorzugte Behandlung eine offene Reposition und interne Fixation. Der Zweck der Operation besteht darin, die Integrität und Stabilität des Acetabulums wiederherzustellen, eine frühzeitige Übung zu ermöglichen und Komplikationen zu verringern. Azetabulum-Hinterwandfrakturen waren die häufigsten, die aktuelle klinische Anwendung Fixierung von Azetabulumfrakturen waren gemeinsame Platte und Rekonstruktion Stahlplatte. Aber wenn die hintere Pfannenwand gebrochen war, waren einige Patienten nach der Operation nicht zufrieden. Der Grund liegt hauptsächlich darin, dass die Rekonstruktionsplatte in der Chirurgie neu geformt werden muss, was nicht nur zu einer Verlängerung der Operationszeit führte, sondern auch zu einer schlechten Befestigung. Andernfalls muss die Rekonstruktionsplatte bei der Operation im Winkel der Schraube positioniert werden. Wenn der Bediener mangelnde Erfahrung hat, werden umliegende Gefäße und Nerven geschädigt. Einige Forschungen haben die Verbesserung der Anatomie von Acetabulumfrakturen in der Verriegelungsplatte erreicht. Aber es gibt keine Plattenübereinstimmung mit der Anatomie der Acetabulum-Hinterwand.
Diese anatomische Knochenplatte wurde basierend auf einer früheren Platte entwickelt und hatte einen Patentschutz, der in klinischen Studien verwendet wird. Es war eine neue Art der internen Fixierung der Acetabulum-Hinterwandfraktur, diese Platte verbessert die Mängel der bestehenden Technologie, bietet eine vorgeformte anatomische Fixierungsplatte, die Richtung der Verriegelungsschraubenlöcher. Dieses Design bietet eine bessere Befestigung der Acetabulum-Hinterwand, eine sicherere Verwendung der Schraube und eine stabilere und zuverlässigere Fixierung. Diese Fixierplatte war nicht nur für einen erfahrenen Arzt geeignet, sondern theoretisch auch für einen weniger erfahrenen Arzt geeignet. Sie können schnell und genau in ihrer korrekten Position fixiert werden, daher hat diese Fixierplatte die Vorteile, die chirurgischen Erfolgsraten zu verbessern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die Schmerzen der Krankheit zu reduzieren und sie kann bei allen erwachsenen Patienten verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze).
- Fraktur der Hinterwand des Acetabulums, bestätigt durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Operative Behandlung von Frakturen innerhalb von 14 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme.
- Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
- Voraussichtliche medizinische Optimierung für den Betrieb.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten.
- Kein weiteres größeres Trauma.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern.
- Patienten, die nicht für eine interne Fixation geeignet sind (d. h. schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder pathologische Fraktur).
- Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
- Einbehaltene Hardware um das betroffene Acetabulum herum.
- Infektion um das Acetabulum herum (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
- Patienten mit Störungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie).
- Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern).
- Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz), die schwer genug ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen.
- Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einfache Hinterwandfraktur
Einfache Hinterwandfraktur bedeutet, dass die Fraktur nur in der Hinterwand des Acetabulums aufgetreten ist.
|
Dies ist eine neue Fixierungsbehandlung für Frakturen der hinteren Acetabulumwand.
Andere Namen:
Die rekonstruktive Platte wurde sehr häufig bei der Behandlung von Azetabulumfrakturen verwendet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Komplexe Hinterwandfraktur
Komplexe Hinterwandfraktur bedeutet, dass die Fraktur nicht nur in der Hinterwand des Acetabulums, sondern auch in anderen Teilen des Acetabulums aufgetreten ist.
|
Dies ist eine neue Fixierungsbehandlung für Frakturen der hinteren Acetabulumwand.
Andere Namen:
Die rekonstruktive Platte wurde sehr häufig bei der Behandlung von Azetabulumfrakturen verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zustand der Knochenheilung
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der Zustand der Knochenheilung wurde durch radiologische Untersuchung überprüft.
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raten von Revisionseingriffen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
SF-36, ADL, FIM
|
ein Jahr
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Mortalität, Pseudarthrose, Implantatbruch/-versagen, Infektion, TVT
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH OD 11
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