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Behandlung der Acetabulum-Hinterwandfraktur mit anatomischer Verriegelungsplatte

4. Februar 2015 aktualisiert von: Peifu Tang
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese neue anatomische Verriegelungsplatte bei der Behandlung von Frakturen der hinteren Acetabulumwand wirksamer und einfacher zu handhaben ist als andere Platten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Acetabulumfrakturen waren sehr häufig bei hochenergetischen Verletzungen, da die anatomische Lage des Acetabulums tief lag und die komplexe Form die Diagnose und Behandlung erschwerte. Bei den meisten dislozierten Azetabulumfrakturen ist die bevorzugte Behandlung eine offene Reposition und interne Fixation. Der Zweck der Operation besteht darin, die Integrität und Stabilität des Acetabulums wiederherzustellen, eine frühzeitige Übung zu ermöglichen und Komplikationen zu verringern. Azetabulum-Hinterwandfrakturen waren die häufigsten, die aktuelle klinische Anwendung Fixierung von Azetabulumfrakturen waren gemeinsame Platte und Rekonstruktion Stahlplatte. Aber wenn die hintere Pfannenwand gebrochen war, waren einige Patienten nach der Operation nicht zufrieden. Der Grund liegt hauptsächlich darin, dass die Rekonstruktionsplatte in der Chirurgie neu geformt werden muss, was nicht nur zu einer Verlängerung der Operationszeit führte, sondern auch zu einer schlechten Befestigung. Andernfalls muss die Rekonstruktionsplatte bei der Operation im Winkel der Schraube positioniert werden. Wenn der Bediener mangelnde Erfahrung hat, werden umliegende Gefäße und Nerven geschädigt. Einige Forschungen haben die Verbesserung der Anatomie von Acetabulumfrakturen in der Verriegelungsplatte erreicht. Aber es gibt keine Plattenübereinstimmung mit der Anatomie der Acetabulum-Hinterwand.

Diese anatomische Knochenplatte wurde basierend auf einer früheren Platte entwickelt und hatte einen Patentschutz, der in klinischen Studien verwendet wird. Es war eine neue Art der internen Fixierung der Acetabulum-Hinterwandfraktur, diese Platte verbessert die Mängel der bestehenden Technologie, bietet eine vorgeformte anatomische Fixierungsplatte, die Richtung der Verriegelungsschraubenlöcher. Dieses Design bietet eine bessere Befestigung der Acetabulum-Hinterwand, eine sicherere Verwendung der Schraube und eine stabilere und zuverlässigere Fixierung. Diese Fixierplatte war nicht nur für einen erfahrenen Arzt geeignet, sondern theoretisch auch für einen weniger erfahrenen Arzt geeignet. Sie können schnell und genau in ihrer korrekten Position fixiert werden, daher hat diese Fixierplatte die Vorteile, die chirurgischen Erfolgsraten zu verbessern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die Schmerzen der Krankheit zu reduzieren und sie kann bei allen erwachsenen Patienten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze).
  • Fraktur der Hinterwand des Acetabulums, bestätigt durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Operative Behandlung von Frakturen innerhalb von 14 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme.
  • Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
  • Voraussichtliche medizinische Optimierung für den Betrieb.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten.
  • Kein weiteres größeres Trauma.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern.
  • Patienten, die nicht für eine interne Fixation geeignet sind (d. h. schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder pathologische Fraktur).
  • Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
  • Einbehaltene Hardware um das betroffene Acetabulum herum.
  • Infektion um das Acetabulum herum (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
  • Patienten mit Störungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie).
  • Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern).
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz), die schwer genug ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen.
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfache Hinterwandfraktur
Einfache Hinterwandfraktur bedeutet, dass die Fraktur nur in der Hinterwand des Acetabulums aufgetreten ist.
Dies ist eine neue Fixierungsbehandlung für Frakturen der hinteren Acetabulumwand.
Andere Namen:
  • WEIGAO ORTHOPÄDISCHES GERÄT CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
Die rekonstruktive Platte wurde sehr häufig bei der Behandlung von Azetabulumfrakturen verwendet.
Andere Namen:
  • Das rekonstruktive Plattensystem
Experimental: Komplexe Hinterwandfraktur
Komplexe Hinterwandfraktur bedeutet, dass die Fraktur nicht nur in der Hinterwand des Acetabulums, sondern auch in anderen Teilen des Acetabulums aufgetreten ist.
Dies ist eine neue Fixierungsbehandlung für Frakturen der hinteren Acetabulumwand.
Andere Namen:
  • WEIGAO ORTHOPÄDISCHES GERÄT CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
Die rekonstruktive Platte wurde sehr häufig bei der Behandlung von Azetabulumfrakturen verwendet.
Andere Namen:
  • Das rekonstruktive Plattensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Knochenheilung
Zeitfenster: sechs Monate
Der Zustand der Knochenheilung wurde durch radiologische Untersuchung überprüft.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Revisionseingriffen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
SF-36, ADL, FIM
ein Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Mortalität, Pseudarthrose, Implantatbruch/-versagen, Infektion, TVT
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH OD 11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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