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解剖学的ロッキングプレートによる寛骨臼後壁骨折の治療

2015年2月4日 更新者：Peifu Tang
この研究の目的は、この新しい解剖学的ロッキング プレートが寛骨臼後壁骨折の治療において他のプレートよりも効果的で操作しやすいかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

寛骨臼骨折は、解剖学的に深い位置にあり、複雑な形状をしているため、高エネルギー損傷では非常に一般的であり、診断と治療が困難でした。 変位した寛骨臼骨折のほとんどでは、望ましい治療法は観血的整復と内固定です。 手術の目的は、寛骨臼の完全性と安定性を回復し、早期の運動を可能にし、合併症を減らすことです。 寛骨臼後壁骨折が最も一般的であり、寛骨臼骨折の現在の臨床応用固定は共通プレートと再建鋼板であった。 しかし、寛骨臼後壁が骨折した場合、一部の患者は手術後に満足していませんでした。 その主な理由は、手術時に再建プレートを再成形する必要があり、手術時間の延長につながるだけでなく、付着不良の原因にもなります。 それ以外の場合、再構成プレートは、手術でネジの角度に配置する必要があります。 オペレーターの経験不足は、周囲の血管や神経を傷つけます。 いくつかの研究では、ロッキング プレートの寛骨臼骨折の解剖学的構造から改善が達成されています。 しかし、寛骨臼後壁の解剖学的構造と一致するプレートはありません。

この解剖学的骨プレートは、プレートの前に基づいて設計され、臨床試験で使用される特許保護を受けていました。 これは、寛骨臼後壁骨折の新しいタイプの内部固定でした。このプレートは、既存の技術の欠点を改善し、事前に形成された解剖学的固定プレート、ロックネジ穴の方向を提供します。 この設計により、寛骨臼の後壁の取り付けが改善され、ネジをより安全に使用できるようになり、より安定した信頼性の高い固定が可能になります。 この固定プレートは、経験豊富な医師に適しているだけでなく、理論的には経験の浅い医師にも適していました。 それらは正しい位置に迅速かつ正確に固定できるため、この固定プレートには、手術の成功率を向上させ、入院期間を短縮し、病気の痛みを軽減し、すべての成人患者に使用できるという利点があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男女（年齢上限なし）。
  • 寛骨臼後壁骨折の骨折は、股関節の前後および外側の X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれかで確認されました。
  • -緊急治療室に来てから14日以内の骨折の手術治療。
  • 患者は骨折前に歩行可能でしたが、杖や歩行器などの補助具を使用していた可能性があります。
  • 手術のための予想される医療の最適化。
  • 患者または法定後見人によるインフォームドコンセントの提供。
  • 他に大きな外傷はありません。

除外基準:

  • 参加をお断りします。
  • -内固定に適していない患者（すなわち、重度の変形性関節症、関節リウマチ、または病的骨折）。
  • 関連する下肢の重大な損傷 (すなわち、足、足首、脛骨、腓骨、膝、または大腿骨の同側または反対側の骨折、足首、膝、または股関節の脱臼、または大腿骨頭の欠損または骨折)。
  • 影響を受けた寛骨臼の周りに保持されたハードウェア。
  • 寛骨臼周辺（軟部組織または骨）の感染。
  • 骨粗鬆症以外の骨代謝障害（パジェット病、腎性骨異栄養症、骨軟化症など）のある患者。
  • 中等度または重度の認知障害のある患者 (すなわち、3 つ以上のエラーがある Six Item Screener)。
  • パーキンソン病（または認知症）の患者は、転倒の可能性が高くなるほど重度であるか、またはリハビリテーションを危うくするほど重度です。
  • 研究者の判断では、追跡調査の維持に問題がある可能性があります。 たとえば、住所が決まっていない患者、来年町を出る計画を報告している患者、または適切な家族のサポートがない知的障害のある患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：後壁単純骨折
後壁単純骨折とは、骨折が寛骨臼の後壁にのみ発生したことを意味します。
デバイス：解剖学的ロッキングプレート
寛骨臼後壁骨折の新しい固定治療です。
他の名前：
  • WEIGAO 整形外科装置 CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
手順：再建プレート
再建プレートは、寛骨臼骨折の治療に非常に一般的に使用されていました。
他の名前：
  • 再建プレートシステム
実験的：複雑な後壁骨折
複雑な後壁骨折は、骨折が寛骨臼の後壁だけでなく、寛骨臼の他の部分で発生したことを意味します。
デバイス：解剖学的ロッキングプレート
寛骨臼後壁骨折の新しい固定治療です。
他の名前：
  • WEIGAO 整形外科装置 CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
手順：再建プレート
再建プレートは、寛骨臼骨折の治療に非常に一般的に使用されていました。
他の名前：
  • 再建プレートシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の治癒状態
時間枠：六ヶ月
放射線検査で骨の治癒状態を確認しました。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠：一年
一年
患者の生活の質
時間枠：一年
SF-36、ADL、FIM
一年
合併症
時間枠：一年
死亡率、癒合不全、インプラントの破損/失敗、感染症、DVT
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peifu Tang

捜査官

  • スタディチェア：Tang Peifu, Dr.、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月4日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLAGH OD 11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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