- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01437150
Trattamento della frattura della parete posteriore acetabolare con placca di bloccaggio anatomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture acetabolari erano molto comuni nelle lesioni ad alta energia, poiché l'anatomia dell'acetabolo era in una posizione profonda e la forma complessa rendeva difficile la diagnosi e il trattamento. Per la maggior parte delle fratture scomposte dell'acetabolo, il trattamento preferito è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna. Lo scopo della chirurgia è ripristinare l'integrità e la stabilità acetabolare, consentire l'esercizio precoce, ridurre le complicanze. Le fratture della parete posteriore dell'acetabolo erano le più comuni, l'attuale fissazione dell'applicazione clinica delle fratture acetabolari era la piastra comune e la piastra d'acciaio per la ricostruzione. Ma quando la parete posteriore dell'acetabolo era fratturata, alcuni pazienti non erano soddisfatti dopo l'intervento chirurgico. Il motivo è principalmente dovuto al fatto che la placca di ricostruzione necessita di un rimodellamento in chirurgia, e non solo ha portato all'estensione del tempo dell'operazione, ma ha anche causato uno scarso attacco. Altrimenti, la placca di ricostruzione deve posizionare l'angolo della vite in chirurgia. Se la mancanza di esperienza dell'operatore causerà danni ai vasi e ai nervi circostanti. Alcune ricerche hanno ottenuto il miglioramento dell'anatomia delle fratture acetabolari nella placca di bloccaggio. Ma non c'è nessuna corrispondenza della placca con l'anatomia della parete posteriore dell'acetabolo.
Questa placca ossea anatomica è stata progettata sulla base della placca precedente e aveva una protezione brevettuale che viene utilizzata nella sperimentazione clinica. Era un nuovo tipo di fissazione interna della frattura della parete posteriore dell'acetabolo, questa placca migliora le carenze della tecnologia esistente, fornisce una placca di fissazione anatomica preformata, la direzione dei fori delle viti di bloccaggio. Questo design fornisce un migliore attacco della parete posteriore acetabolare, un uso più sicuro della vite, rendendo la fissazione più stabile e affidabile. Questa piastra di fissaggio non era adatta solo a un medico esperto, ma in teoria anche a medici meno esperti. Possono essere fissati rapidamente e con precisione nella posizione corretta, quindi questa piastra di fissaggio presenta vantaggi di migliorare i tassi di successo chirurgico, degenza ospedaliera più breve, ridurre la malattia dolorosa e può essere utilizzata in tutti i pazienti adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età).
- Frattura della parete posteriore dell'acetabolo confermata con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
- Trattamento operativo delle fratture entro 14 giorni dalla presentazione al pronto soccorso.
- Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
- Ottimizzazione medica prevista per il funzionamento.
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del tutore legale.
- Nessun altro grave trauma.
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare.
- Pazienti non idonei per fissazione interna (ad es. artrosi grave, artrite reumatoide o frattura patologica).
- Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (fratture omolaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore).
- Hardware trattenuto attorno all'acetabolare interessato.
- Infezione intorno all'acetabolare (cioè tessuto molle o osso).
- Pazienti con disturbi del metabolismo osseo ad eccezione dell'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia).
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (ad es. Six Item Screener con 3 o più errori).
- Pazienti con malattia di Parkinson (o demenza) abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione.
- Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Frattura semplice della parete posteriore
Frattura semplice della parete posteriore significa che la frattura si è verificata solo nella parete posteriore dell'acetabolo.
|
Questo è un nuovo trattamento di fissazione per la frattura della parete posteriore dell'acetabolo.
Altri nomi:
La placca ricostruttiva è stata utilizzata molto comunemente nel trattamento della frattura acetabolare.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Frattura complessa della parete posteriore
Frattura complessa della parete posteriore significa che la frattura non si è verificata solo nella parete posteriore dell'acetabolare, ma si è verificata anche in un'altra parte dell'acetabolare.
|
Questo è un nuovo trattamento di fissazione per la frattura della parete posteriore dell'acetabolo.
Altri nomi:
La placca ricostruttiva è stata utilizzata molto comunemente nel trattamento della frattura acetabolare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizione di guarigione ossea
Lasso di tempo: sei mesi
|
La condizione di guarigione ossea è stata controllata mediante esame radiologico.
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: un anno
|
SF-36, ADL, FIM
|
un anno
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: un anno
|
mortalità, mancato consolidamento, rottura/fallimento dell'impianto, infezione, TVP
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGH OD 11
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