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Trattamento della frattura della parete posteriore acetabolare con placca di bloccaggio anatomica

4 febbraio 2015 aggiornato da: Peifu Tang
Lo scopo di questo studio è determinare se questa nuova placca anatomica di bloccaggio sia più efficace e facile da usare rispetto ad altre placche nel trattamento della frattura della parete posteriore dell'acetabolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture acetabolari erano molto comuni nelle lesioni ad alta energia, poiché l'anatomia dell'acetabolo era in una posizione profonda e la forma complessa rendeva difficile la diagnosi e il trattamento. Per la maggior parte delle fratture scomposte dell'acetabolo, il trattamento preferito è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna. Lo scopo della chirurgia è ripristinare l'integrità e la stabilità acetabolare, consentire l'esercizio precoce, ridurre le complicanze. Le fratture della parete posteriore dell'acetabolo erano le più comuni, l'attuale fissazione dell'applicazione clinica delle fratture acetabolari era la piastra comune e la piastra d'acciaio per la ricostruzione. Ma quando la parete posteriore dell'acetabolo era fratturata, alcuni pazienti non erano soddisfatti dopo l'intervento chirurgico. Il motivo è principalmente dovuto al fatto che la placca di ricostruzione necessita di un rimodellamento in chirurgia, e non solo ha portato all'estensione del tempo dell'operazione, ma ha anche causato uno scarso attacco. Altrimenti, la placca di ricostruzione deve posizionare l'angolo della vite in chirurgia. Se la mancanza di esperienza dell'operatore causerà danni ai vasi e ai nervi circostanti. Alcune ricerche hanno ottenuto il miglioramento dell'anatomia delle fratture acetabolari nella placca di bloccaggio. Ma non c'è nessuna corrispondenza della placca con l'anatomia della parete posteriore dell'acetabolo.

Questa placca ossea anatomica è stata progettata sulla base della placca precedente e aveva una protezione brevettuale che viene utilizzata nella sperimentazione clinica. Era un nuovo tipo di fissazione interna della frattura della parete posteriore dell'acetabolo, questa placca migliora le carenze della tecnologia esistente, fornisce una placca di fissazione anatomica preformata, la direzione dei fori delle viti di bloccaggio. Questo design fornisce un migliore attacco della parete posteriore acetabolare, un uso più sicuro della vite, rendendo la fissazione più stabile e affidabile. Questa piastra di fissaggio non era adatta solo a un medico esperto, ma in teoria anche a medici meno esperti. Possono essere fissati rapidamente e con precisione nella posizione corretta, quindi questa piastra di fissaggio presenta vantaggi di migliorare i tassi di successo chirurgico, degenza ospedaliera più breve, ridurre la malattia dolorosa e può essere utilizzata in tutti i pazienti adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età).
  • Frattura della parete posteriore dell'acetabolo confermata con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
  • Trattamento operativo delle fratture entro 14 giorni dalla presentazione al pronto soccorso.
  • Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
  • Ottimizzazione medica prevista per il funzionamento.
  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del tutore legale.
  • Nessun altro grave trauma.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare.
  • Pazienti non idonei per fissazione interna (ad es. artrosi grave, artrite reumatoide o frattura patologica).
  • Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (fratture omolaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore).
  • Hardware trattenuto attorno all'acetabolare interessato.
  • Infezione intorno all'acetabolare (cioè tessuto molle o osso).
  • Pazienti con disturbi del metabolismo osseo ad eccezione dell'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia).
  • Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (ad es. Six Item Screener con 3 o più errori).
  • Pazienti con malattia di Parkinson (o demenza) abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione.
  • Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frattura semplice della parete posteriore
Frattura semplice della parete posteriore significa che la frattura si è verificata solo nella parete posteriore dell'acetabolo.
Questo è un nuovo trattamento di fissazione per la frattura della parete posteriore dell'acetabolo.
Altri nomi:
  • DISPOSITIVO ORTOPEDICO WEIGAO CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
La placca ricostruttiva è stata utilizzata molto comunemente nel trattamento della frattura acetabolare.
Altri nomi:
  • Il sistema di placche ricostruttive
Sperimentale: Frattura complessa della parete posteriore
Frattura complessa della parete posteriore significa che la frattura non si è verificata solo nella parete posteriore dell'acetabolare, ma si è verificata anche in un'altra parte dell'acetabolare.
Questo è un nuovo trattamento di fissazione per la frattura della parete posteriore dell'acetabolo.
Altri nomi:
  • DISPOSITIVO ORTOPEDICO WEIGAO CO.LTD.
  • ZL200920105202.7
La placca ricostruttiva è stata utilizzata molto comunemente nel trattamento della frattura acetabolare.
Altri nomi:
  • Il sistema di placche ricostruttive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di guarigione ossea
Lasso di tempo: sei mesi
La condizione di guarigione ossea è stata controllata mediante esame radiologico.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: un anno
un anno
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: un anno
SF-36, ADL, FIM
un anno
Complicazioni
Lasso di tempo: un anno
mortalità, mancato consolidamento, rottura/fallimento dell'impianto, infezione, TVP
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tang Peifu, Dr., Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH OD 11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'acetabolo

Prove cliniche su Placca di bloccaggio anatomica

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