외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 걸프전 섬유근육통(GWF)을 위한 Sentra AM® 및 Sentra PM® (GWF001)
2012년 2월 2일 업데이트: Stephanie Pavlik
외상 후 스트레스 장애 및 걸프전 섬유근육통에 대한 Sentra AM® 및 Sentra PM®의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 임상 결과 연구
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 걸프전 섬유근육통(GWF)에 대한 Sentra AM® 및 Sentra PM®의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 임상 결과 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
인지 기능 장애, 수면 장애 및 기분 장애를 포함하여 중등도에서 중증의 PTSD 증상을 경험하는 18세에서 75세 사이의 남녀 퇴역 군인.
개방형 인터넷 설문지 기반 임상 결과 연구. 250 과목. 등록 시작부터 완료 및 학업 종료까지 60일. Sentra AM - 30일 동안 하루에 한 번 아침에 2개의 캡슐을 경구 투여합니다. Sentra PM- 30일 동안 취침 30분 전에 하루에 한 번 2개의 캡슐을 구두로 제공합니다.
약식-36(SF-36) 일반 건강 조사의 변화에 의해 결정된 삶의 질 향상을 측정합니다.
ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 측정한 주간 졸음 개선, 인지 정서 조절 설문지를 이용한 인지 및 정서 기능 개선 - short(CERQ-Short), 1차 진료에 따른 PTSD 증상의 변화 - PTSD(PC-PTSD), 사이코패스 체크리스트 - 군대(PCL-M). 심박 변이도(HRV) 데이터 변이는 20명의 피험자 그룹에서 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90077
- Targeted Medical Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인지 기능 장애, 수면 장애 및 기분 장애를 포함하여 중등도에서 중증의 PTSD 증상을 경험하는 18세에서 75세 사이의 남녀 퇴역 군인.
설명
포함 기준:
- 복무 후 최소 3개월이 지난 후 PTSD 및/또는 걸프전 질병 증상을 보고한 미군 퇴역 군인.
- 영어 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있는 18세 이상 75세 미만의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 파트너를 임신시키거나 임신시키지 않으려는 가임 가능성이 있는 남녀.
- 연구 기간 내내 동일한 용량을 유지하고 복용 중인 다른 약물의 안정적인 용량(최소 3개월)을 계속 사용할 환자.
- 연구 관련 절차 동안 모든 임상 설문지 및 지침을 완료하기로 약속한 환자.
제외 기준:
- 이전에 Sentra AM 또는 Sentra PM을 복용한 적이 있는 환자.
- 영어가 유창하지 않은 환자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 임상 시험에 참여.
- 통제되지 않거나 불안정한 심각한 심혈관, 폐, 위장, 내분비 또는 신경학적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 일반 건강 조사
기간: 기준선 및 30일
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삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 건강 설문지.
기준선에서 변경합니다.
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기준선 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선 및 30일
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Epworth Sleepiness Scale에 의해 결정되는 주간 졸음의 개선.
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기준선 및 30일
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CERQ-쇼트
기간: 기준선 및 30일
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인지 기능 평가.
기준선에서 변경합니다.
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기준선 및 30일
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PCL-군사
기간: 기준선 및 30일
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군대 특유의 PTSD 증상의 변화.
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기준선 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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