Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sentra AM® i Sentra PM® na zespół stresu pourazowego (PTSD) i fibromialgię wojny w Zatoce Perskiej (GWF) (GWF001)

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Stephanie Pavlik

Otwarte badanie wyników klinicznych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności Sentra AM® i Sentra PM® w zespole stresu pourazowego i fibromialgii wojny w Zatoce Perskiej

Otwarte badanie wyników klinicznych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności Sentra AM® i Sentra PM® w zespole stresu pourazowego (PTSD) i fibromialgii wojny w Zatoce Perskiej (GWF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety weterani wojskowi w wieku od 18 do 75 lat doświadczający umiarkowanych do ciężkich objawów PTSD, w tym dysfunkcji poznawczych, zaburzeń snu i zaburzeń nastroju.

Otwarte badanie wyników klinicznych oparte na kwestionariuszu internetowym. 250 przedmiotów. 60 dni od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia i zamknięcia studiów. Sentra AM- dwie kapsułki podawane doustnie raz dziennie rano przez 30 dni. Sentra PM- dwie kapsułki podawane doustnie raz dziennie trzydzieści minut przed snem przez 30 dni.

Aby zmierzyć poprawę jakości życia określoną przez zmianę w krótkim formularzu-36 (SF-36) ogólnej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia.

Poprawa senności w ciągu dnia określona Skalą Senności Epwortha (ESS), poprawa funkcji poznawczych i emocjonalnych za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych – krótki (CERQ-Short), zmiana objawów PTSD w warunkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej – PTSD (PC-PTSD), Lista kontrolna psychopatii - wojskowa (PCL-M). Zmienność danych dotyczących zmienności rytmu serca (HRV) będzie mierzona w grupie dwudziestu osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety weterani wojskowi w wieku od 18 do 75 lat doświadczający umiarkowanych do ciężkich objawów PTSD, w tym dysfunkcji poznawczych, zaburzeń snu i zaburzeń nastroju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani wojskowi Stanów Zjednoczonych zgłaszający objawy zespołu stresu pourazowego i / lub choroby w Zatoce Perskiej co najmniej trzy miesiące po powrocie ze służby.
  2. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, potrafiące czytać i rozumieć formularz świadomej zgody w języku angielskim.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję, nie zajść w ciążę ani nie zapłodnić partnerki w czasie trwania badania.
  4. Pacjenci, którzy będą kontynuować przyjmowanie innych leków w stabilnej dawce (co najmniej przez trzy miesiące) i utrzymywać tę samą dawkę przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjenci gotowi zobowiązać się do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy klinicznych i wytycznych podczas procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali Sentra AM lub Sentra PM.
  2. Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim.
  3. Udział w badaniu klinicznym w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  4. Niekontrolowane lub niestabilne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Ogólny kwestionariusz zdrowotny do pomiaru jakości życia. Zmiana w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Poprawa senności w ciągu dnia określona przez Skalę Senności Epworth.
Wartość bazowa i dzień 30
CERQ-krótki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Ocena funkcji poznawczych. Zmiana w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 30
PCL-Wojsko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Zmiany w objawach wojskowego PTSD.
Wartość bazowa i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Pavlik

Śledczy

  • Główny śledczy: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWF001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj