Sentra AM® et Sentra PM® pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la fibromyalgie de la guerre du Golfe (GWF) (GWF001)
Une étude ouverte sur les résultats cliniques pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de Sentra AM® et Sentra PM® pour le trouble de stress post-traumatique et la fibromyalgie de la guerre du Golfe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Vétérans militaires masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans présentant des symptômes de SSPT modérés à sévères, notamment un dysfonctionnement cognitif, des troubles du sommeil et des troubles de l'humeur.
Étude ouverte sur les résultats cliniques basée sur un questionnaire en ligne. 250 sujets. 60 jours à partir du début de l'inscription jusqu'à la fin et la fin de l'étude. Sentra AM - deux capsules administrées par voie orale une fois par jour le matin pendant 30 jours. Sentra PM - deux capsules administrées par voie orale une fois par jour trente minutes avant le coucher pendant 30 jours.
Pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie déterminée par le changement dans l'enquête générale sur la santé du formulaire court-36 (SF-36).
Améliorations de la somnolence diurne déterminées par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), amélioration des fonctions cognitives et émotionnelles à l'aide du questionnaire de régulation des émotions cognitives - court (CERQ-Short), modification des symptômes du SSPT avec le Primary Care - PTSD (PC-PTSD), Liste de vérification de la psychopathie - militaire (PCL-M). La variation des données de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera mesurée dans un groupe de vingt sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90077
- Targeted Medical Pharma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de l'armée américaine signalant des symptômes de SSPT et/ou de maladie de la guerre du Golfe au moins trois mois après leur retour de service.
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans, capables de lire et de comprendre le consentement éclairé en anglais.
- Hommes et femmes en âge de procréer désireux d'utiliser une contraception adéquate, de ne pas tomber enceinte ou d'imprégner leur partenaire pendant la durée de l'étude.
- Patients qui continueront à prendre une dose stable (pas moins de trois mois) des autres médicaments qu'ils prennent et maintiendront la même dose pendant toute la durée de l'étude.
- Patients disposés à s'engager à remplir tous les questionnaires et directives cliniques au cours des procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà pris Sentra AM ou Sentra PM.
- Patients ne maîtrisant pas l'anglais.
- Participation à un essai clinique dans un délai d'un (1) mois avant le dépistage.
- Trouble cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien ou neurologique grave incontrôlé ou instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de santé générale SF-36
Délai: Ligne de base et jour 30
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Un questionnaire de santé général pour mesurer la qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base et jour 30
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Améliorations de la somnolence diurne déterminées par l'échelle de somnolence d'Epworth.
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Ligne de base et jour 30
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CERQ-court
Délai: Ligne de base et jour 30
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Évaluation de la fonction cognitive.
Changement par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 30
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PCL-Militaire
Délai: Ligne de base et jour 30
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Changements dans les symptômes du SSPT spécifique à l'armée.
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Ligne de base et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies professionnelles
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Syndrome du golfe Persique
Autres numéros d'identification d'étude
- GWF001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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