Sentra AM® e Sentra PM® per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la fibromialgia della guerra del Golfo (GWF) (GWF001)
Uno studio sugli esiti clinici in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di Sentra AM® e Sentra PM® per il disturbo da stress post-traumatico e la fibromialgia della Guerra del Golfo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Veterani militari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni che presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico da moderati a gravi tra cui disfunzione cognitiva, disturbi del sonno e disturbi dell'umore.
Studio sugli esiti clinici basato su questionari Internet in aperto. 250 soggetti. 60 giorni dall'inizio dell'iscrizione al completamento e alla chiusura dello studio. Sentra AM- due capsule somministrate per via orale una volta al giorno al mattino per 30 giorni. Sentra PM- due capsule somministrate per via orale una volta al giorno trenta minuti prima di coricarsi per 30 giorni.
Per misurare il miglioramento della qualità della vita determinato dal cambiamento nel sondaggio sulla salute generale in forma breve-36 (SF-36).
Miglioramenti della sonnolenza diurna determinati dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS), miglioramento della funzione cognitiva ed emotiva utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive - breve (CERQ-Short), cambiamento dei sintomi di PTSD con il Primary Care - PTSD (PC-PTSD), Lista di controllo della psicopatia - Militare (PCL-M). La variazione dei dati di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata in un gruppo di venti soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
- Targeted Medical Pharma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani dell'esercito degli Stati Uniti che riferiscono sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress e/o della malattia della Guerra del Golfo almeno tre mesi dopo il ritorno dal servizio.
- Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 75 anni, in grado di leggere e comprendere il consenso informato in lingua inglese.
- - Uomini e donne in età fertile disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione, a non rimanere incinta o a non mettere incinta il proprio partner per la durata dello studio.
- Pazienti che continueranno con una dose stabile (non meno di tre mesi) di altri farmaci che stanno assumendo e manterranno la stessa dose per tutta la durata dello studio.
- - Pazienti disposti a impegnarsi a completare tutti i questionari clinici e le linee guida durante le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente assunto Sentra AM o Sentra PM.
- Pazienti che non parlano correntemente l'inglese.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica entro un (1) mese prima dello screening.
- Grave disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrino o neurologico non controllato o instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla salute generale SF-36
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
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Un questionario sulla salute generale per misurare la qualità della vita.
Modifica rispetto al basale.
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Basale e giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
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Miglioramenti della sonnolenza diurna determinati dalla scala della sonnolenza di Epworth.
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Basale e giorno 30
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CERQ-breve
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
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Valutazione della funzione cognitiva.
Modifica rispetto al basale.
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Basale e giorno 30
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PCL-Militare
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
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Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico specifico militare.
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Basale e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie professionali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Sindrome del Golfo Persico
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWF001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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