Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentra AM® a Sentra PM® pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a fibromyalgii války v Zálivu (GWF) (GWF001)

2. února 2012 aktualizováno: Stephanie Pavlik

Otevřená studie klinických výsledků ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Sentra AM® a Sentra PM® pro posttraumatickou stresovou poruchu a fibromyalgii války v Perském zálivu

Otevřená studie klinických výsledků ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Sentra AM® a Sentra PM® pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a fibromyalgii války v Zálivu (GWF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Muži a ženy vojenští veteráni ve věku 18 až 75 let trpící středně těžkými až závažnými symptomy PTSD včetně kognitivní dysfunkce, poruch spánku a poruch nálady.

Otevřená studie klinických výsledků založená na internetovém dotazníku. 250 subjektů. 60 dní od zahájení zápisu do ukončení a ukončení studia. Sentra AM – dvě tobolky podávané perorálně jednou denně ráno po dobu 30 dnů. Sentra PM – dvě tobolky podávané perorálně jednou denně třicet minut před spaním po dobu 30 dnů.

Měřit zlepšení kvality života určené změnou v krátkém formuláři-36 (SF-36) všeobecného zdravotního průzkumu.

Zlepšení denní ospalosti stanovené Epworthskou škálou spavosti (ESS), zlepšení kognitivních a emocionálních funkcí pomocí dotazníku kognitivní regulace emocí - krátký (CERQ-Short), změna symptomů PTSD s primární péčí - PTSD (PC-PTSD), Kontrolní seznam psychopatie – vojenský (PCL-M). Variabilita dat variability srdeční frekvence (HRV) bude měřena ve skupině dvaceti subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy vojenští veteráni ve věku 18 až 75 let trpící středně těžkými až závažnými symptomy PTSD včetně kognitivní dysfunkce, poruch spánku a poruch nálady.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vojenští veteráni Spojených států hlásící příznaky PTSD a/nebo nemoci z války v Zálivu alespoň tři měsíce po návratu ze služby.
  2. Muži a netěhotné, nekojící ženy starší 18 let a mladší 75 let, kteří jsou schopni číst a rozumět informovanému souhlasu v angličtině.
  3. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat vhodnou antikoncepci, neotěhotnět nebo neoplodnit svou partnerku po dobu trvání studie.
  4. Pacienti, kteří budou pokračovat ve stabilní dávce (ne méně než tři měsíce) jiných léků, které užívají, a udržují stejnou dávku po celou dobu trvání studie.
  5. Pacienti ochotni zavázat se k vyplnění všech klinických dotazníků a pokynů během postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve užívali Sentra AM nebo Sentra PM.
  2. Pacienti nehovoří plynně anglicky.
  3. Účast v klinické studii do jednoho (1) měsíce před screeningem.
  4. Nekontrolované nebo nestabilní závažné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 všeobecný zdravotní průzkum
Časové okno: Základní stav a den 30
Všeobecný zdravotní dotazník k měření kvality života. Změna od základní linie.
Základní stav a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Základní stav a den 30
Zlepšení denní ospalosti určené Epworthskou škálou ospalosti.
Základní stav a den 30
CERQ-krátký
Časové okno: Základní stav a den 30
Hodnocení kognitivních funkcí. Změna od základní linie.
Základní stav a den 30
PCL-vojenská
Časové okno: Základní stav a den 30
Změny symptomů vojenské specifické PTSD.
Základní stav a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie Pavlik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWF001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Perského zálivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit