Sentra AM® y Sentra PM® para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la fibromialgia de la Guerra del Golfo (GWF) (GWF001)
Un estudio abierto de resultados clínicos para determinar la seguridad y eficacia de Sentra AM® y Sentra PM® para el trastorno de estrés postraumático y la fibromialgia de la guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Veteranos militares masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad que experimentan síntomas de PTSD de moderados a graves, que incluyen disfunción cognitiva, trastornos del sueño y trastornos del estado de ánimo.
Estudio abierto de resultados clínicos basado en un cuestionario de Internet. 250 temas. 60 días desde el inicio de la inscripción hasta la finalización y el cierre del estudio. Sentra AM: dos cápsulas administradas por vía oral una vez al día por la mañana durante 30 días. Sentra PM: dos cápsulas administradas por vía oral una vez al día treinta minutos antes de acostarse durante 30 días.
Medir la mejora en la calidad de vida determinada por la encuesta de salud general change in short form-36 (SF-36).
Mejoras en la somnolencia diurna determinada por la Epworth Sleepiness Scale (ESS), mejora en la función cognitiva y emocional utilizando el Cuestionario de regulación emocional cognitiva - corto (CERQ-Short), cambio en los síntomas de TEPT con Atención Primaria - TEPT (PC-PTSD), Lista de verificación de psicopatía militar (PCL-M). La variación de los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirá en un grupo de veinte sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Targeted Medical Pharma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos militares de los Estados Unidos que informen síntomas de PTSD y/o Enfermedad de la Guerra del Golfo al menos tres meses después de regresar del servicio.
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes mayores de 18 años y menores de 75 años, capaces de leer y comprender el consentimiento informado en inglés.
- Hombres y mujeres en edad fértil que deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados, no quedar embarazadas ni embarazar a su pareja durante la duración del estudio.
- Pacientes que continuarán con una dosis estable (no menos de tres meses) de otros medicamentos que estén tomando y mantendrán la misma dosis durante la duración del estudio.
- Pacientes dispuestos a comprometerse a completar todos los cuestionarios clínicos y las pautas durante los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado previamente Sentra AM o Sentra PM.
- Pacientes que no dominan el inglés.
- Participación en un ensayo clínico dentro de un (1) mes antes de la selección.
- Trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino o neurológico grave no controlado o inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta general de salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
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Un cuestionario de salud general para medir la calidad de vida.
Cambio desde la línea de base.
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Línea base y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
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Mejoras en la somnolencia diurna determinadas por la escala de somnolencia de Epworth.
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Línea base y día 30
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CERQ-corto
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
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Evaluación de la función cognitiva.
Cambio desde la línea de base.
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Línea base y día 30
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PCL-Militar
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
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Cambios en los síntomas del TEPT específico de militares.
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Línea base y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome del Golfo Pérsico
Otros números de identificación del estudio
- GWF001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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