Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentra AM® og Sentra PM® for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og Gulf War Fibromyalgi (GWF) (GWF001)

2. februar 2012 oppdatert av: Stephanie Pavlik

En åpen klinisk resultatstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av Sentra AM® og Sentra PM® for posttraumatisk stresslidelse og gulfkrigsfibromyalgi

En åpen klinisk utfallsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av Sentra AM® og Sentra PM® for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og Gulf War fibromyalgi (GWF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige militærveteraner i alderen 18 til 75 år som opplever moderate til alvorlige PTSD-symptomer, inkludert kognitiv dysfunksjon, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser.

Åpen internett spørreskjemabasert klinisk resultatstudie. 250 fag. 60 dager fra påbegynt påmelding til fullføring og studieslutt. Sentra AM- to kapsler gitt oralt en gang daglig om morgenen i 30 dager. Sentra PM- to kapsler gitt oralt én gang daglig tretti minutter før sengetid i 30 dager.

For å måle forbedring i livskvalitet bestemt av endringen i kortform-36 (SF-36) generell helseundersøkelse.

Forbedringer i søvnighet på dagtid bestemt av Epworth Sleepiness Scale (ESS), forbedring i kognitiv og emosjonell funksjon ved å bruke spørreskjemaet for kognitiv emosjonsregulering - kort (CERQ-Short), endring i PTSD-symptomer med Primary Care - PTSD (PC-PTSD), Psykopati Sjekkliste- Militær (PCL-M). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) datavariasjon vil bli målt i en gruppe på tjue forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige militærveteraner i alderen 18 til 75 år som opplever moderate til alvorlige PTSD-symptomer, inkludert kognitiv dysfunksjon, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Amerikanske militærveteraner rapporterer symptomer på PTSD og/eller Gulf War Illness minst tre måneder etter hjemkomst fra tjeneste.
  2. Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner over 18 år og under 75 år, i stand til å lese og forstå engelskspråklig informert samtykke.
  3. Fertile menn og kvinner som er villige til å bruke adekvat prevensjon, for ikke å bli gravide eller impregnere sin partner under studiens varighet.
  4. Pasienter som vil fortsette på en stabil dose (ikke mindre enn tre måneder) av andre medisiner de tar og opprettholder den samme dosen gjennom hele studien.
  5. Pasienter som er villige til å forplikte seg til å fylle ut alle kliniske spørreskjemaer og retningslinjer under studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har tatt Sentra AM eller Sentra PM.
  2. Pasienter snakker ikke flytende engelsk.
  3. Deltakelse i en klinisk studie innen en (1) måned før screening.
  4. Ukontrollert eller ustabil alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin eller nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 generell helseundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Et generelt helsespørreskjema for å måle livskvalitet. Endring fra baseline.
Grunnlinje og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Forbedringer i søvnighet på dagtid bestemt av Epworth Sleepiness Scale.
Grunnlinje og dag 30
CERQ-kort
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Vurdering av kognitiv funksjon. Endring fra baseline.
Grunnlinje og dag 30
PCL-Militær
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Endringer i symptomer på militærspesifikk PTSD.
Grunnlinje og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie Pavlik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWF001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Persian Gulf Syndrome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere