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Sentra AM® und Sentra PM® für Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Golfkriegs-Fibromyalgie (GWF) (GWF001)

2. Februar 2012 aktualisiert von: Stephanie Pavlik

Eine offene klinische Ergebnisstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sentra AM® und Sentra PM® bei posttraumatischer Belastungsstörung und Golfkriegs-Fibromyalgie

Eine offene klinische Ergebnisstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sentra AM® und Sentra PM® bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Golfkriegs-Fibromyalgie (GWF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Militärveteranen im Alter von 18 bis 75 Jahren leiden unter mittelschweren bis schweren PTSD-Symptomen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, Schlafstörungen und Stimmungsstörungen.

Offene Internet-Fragebogen-basierte Studie zu klinischen Ergebnissen. 250 Themen. 60 Tage vom Beginn der Einschreibung bis zum Abschluss und Studienabschluss. Sentra AM – zwei Kapseln, die 30 Tage lang einmal täglich morgens oral verabreicht werden. Sentra PM – zwei Kapseln, die 30 Tage lang einmal täglich 30 Minuten vor dem Zubettgehen oral verabreicht werden.

Zur Messung der Verbesserung der Lebensqualität, ermittelt durch die Änderung der Kurzform-36 (SF-36) allgemeinen Gesundheitsumfrage.

Verbesserungen der Schläfrigkeit am Tag, bestimmt durch die Epworth Sleepiness Scale (ESS), Verbesserung der kognitiven und emotionalen Funktion mithilfe des Fragebogens zur kognitiven Emotionsregulation – kurz (CERQ-Short), Veränderung der PTSD-Symptome mit der Primärversorgung – PTSD (PC-PTSD), Checkliste für Psychopathie – Militär (PCL-M). Die Datenvariation der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird in einer Gruppe von zwanzig Probanden gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Militärveteranen im Alter von 18 bis 75 Jahren leiden unter mittelschweren bis schweren PTSD-Symptomen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, Schlafstörungen und Stimmungsstörungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. US-Militärveteranen, die mindestens drei Monate nach ihrer Rückkehr aus dem Dienst über Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und/oder einer Golfkriegskrankheit berichten.
  2. Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen über 18 und unter 75 Jahren, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung in englischer Sprache zu lesen und zu verstehen.
  3. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studiendauer angemessene Verhütungsmittel anzuwenden und nicht schwanger zu werden oder ihre Partnerin zu schwängern.
  4. Patienten, die weiterhin eine stabile Dosis (mindestens drei Monate) anderer Medikamente, die sie einnehmen, einnehmen und diese während der gesamten Dauer der Studie beibehalten.
  5. Patienten, die bereit sind, während studienbezogener Verfahren alle klinischen Fragebögen und Richtlinien auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor Sentra AM oder Sentra PM eingenommen haben.
  2. Patienten sprechen nicht fließend Englisch.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening.
  4. Unkontrollierte oder instabile schwere kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine oder neurologische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheitsumfrage SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen zur Messung der Lebensqualität. Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
Verbesserungen der Tagesmüdigkeit, ermittelt anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
Ausgangswert und Tag 30
CERQ-kurz
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
Beurteilung der kognitiven Funktion. Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und Tag 30
PCL-Militär
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
Veränderungen der Symptome einer militärspezifischen PTBS.
Ausgangswert und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie Pavlik

Ermittler

  • Hauptermittler: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWF001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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