Sentra AM® 和 Sentra PM® 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 和海湾战争纤维肌痛 (GWF) (GWF001)
2012年2月2日 更新者：Stephanie Pavlik
一项开放标签临床结果研究，以确定 Sentra AM® 和 Sentra PM® 治疗创伤后应激障碍和海湾战争纤维肌痛的安全性和有效性
一项开放标签临床结果研究，以确定 Sentra AM® 和 Sentra PM® 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 和海湾战争纤维肌痛 (GWF) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
18 至 75 岁的男性和女性退伍军人经历中度至重度 PTSD 症状，包括认知功能障碍、睡眠障碍和情绪障碍。
基于开放标签互联网问卷调查的临床结果研究。 250 个科目。 从注册开始到完成和研究结束的 60 天。 Sentra AM- 每天早上一次口服两粒胶囊，持续 30 天。 Sentra PM - 每天睡前三十分钟口服一次两粒胶囊，持续 30 天。
衡量由简式 36 (SF-36) 一般健康调查变化确定的生活质量改善情况。
由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 确定的日间嗜睡改善，使用认知情绪调节问卷 - 简短 (CERQ-Short) 改善认知和情绪功能，初级保健 - PTSD (PC-PTSD) 的 PTSD 症状变化，精神病检查表 - 军事 (PCL-M)。 将在一组 20 个受试者中测量心率变异性 (HRV) 数据变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 至 75 岁的男性和女性退伍军人经历中度至重度 PTSD 症状，包括认知功能障碍、睡眠障碍和情绪障碍。
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人在退伍至少三个月后报告有 PTSD 和/或海湾战争病症症状。
- 男性和未怀孕、未哺乳的 18 岁以上和 75 岁以下的女性，能够阅读和理解英文知情同意书。
- 有生育能力的男性和女性愿意采取充分的避孕措施，在研究期间不会怀孕或让他们的伴侣怀孕。
- 将继续服用稳定剂量（不少于三个月）他们正在服用的其他药物并在整个研究期间保持相同剂量的患者。
- 患者愿意承诺在研究相关程序期间完成所有临床问卷和指南。
排除标准：
- 以前服用过 Sentra AM 或 Sentra PM 的患者。
- 患者英语不流利。
- 在筛选前一 (1) 个月内参加临床试验。
- 不受控制或不稳定的严重心血管、肺、胃肠道、内分泌或神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 一般健康调查
大体时间：基线和第 30 天
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用于衡量生活质量的一般健康问卷。
从基线变化。
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基线和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱华嗜睡量表
大体时间：基线和第 30 天
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由 Epworth 嗜睡量表确定的白天嗜睡的改善。
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基线和第 30 天
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CERQ-短
大体时间：基线和第 30 天
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评估认知功能。
从基线变化。
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基线和第 30 天
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PCL-军事
大体时间：基线和第 30 天
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军事特定 PTSD 症状的变化。
|
基线和第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Shell, MD、Targeted Medical Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月2日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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