Sentra AM® e Sentra PM® para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) e Fibromialgia da Guerra do Golfo (GWF) (GWF001)
Um estudo aberto de resultados clínicos para determinar a segurança e eficácia de Sentra AM® e Sentra PM® para transtorno de estresse pós-traumático e fibromialgia da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Veteranos militares masculinos e femininos de 18 a 75 anos apresentando sintomas de TEPT moderados a graves, incluindo disfunção cognitiva, distúrbios do sono e distúrbios do humor.
Estudo aberto de desfechos clínicos baseado em questionário na Internet. 250 assuntos. 60 dias desde o início da inscrição até a conclusão e o encerramento do estudo. Sentra AM- duas cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 30 dias. Sentra PM- duas cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia trinta minutos antes de dormir por 30 dias.
Para medir a melhoria na qualidade de vida determinada pela mudança na pesquisa de saúde geral de forma abreviada-36 (SF-36).
Melhorias na sonolência diurna determinada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS), melhora na função cognitiva e emocional usando o questionário de regulação emocional cognitiva - curto (CERQ-Short), mudança nos sintomas de TEPT com o Atendimento Primário - TEPT (PC-PTSD), Checklist de Psicopatia- Militar (PCL-M). A variação dos dados da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida em um grupo de vinte indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Targeted Medical Pharma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos militares dos Estados Unidos relatando sintomas de PTSD e/ou doença da Guerra do Golfo pelo menos três meses após o retorno do serviço.
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com mais de 18 anos e menos de 75 anos, capazes de ler e entender o consentimento informado em inglês.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados, não engravidar ou engravidar suas parceiras durante o estudo.
- Pacientes que continuarão com uma dose estável (não inferior a três meses) de outros medicamentos que estão tomando e manterão a mesma dose durante todo o estudo.
- Pacientes dispostos a se comprometer a preencher todos os questionários e diretrizes clínicas durante os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já tomaram Sentra AM ou Sentra PM.
- Pacientes não fluentes em inglês.
- Participação em um ensaio clínico dentro de um (1) mês antes da triagem.
- Distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos ou neurológicos graves descontrolados ou instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde geral SF-36
Prazo: Linha de base e dia 30
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Um questionário geral de saúde para medir a qualidade de vida.
Mudança da linha de base.
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Linha de base e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e dia 30
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Melhorias na sonolência diurna determinadas pela Escala de Sonolência de Epworth.
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Linha de base e dia 30
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CERQ curto
Prazo: Linha de base e dia 30
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Avaliação da função cognitiva.
Mudança da linha de base.
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Linha de base e dia 30
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PCL-Militar
Prazo: Linha de base e dia 30
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Alterações nos sintomas de PTSD específico militar.
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Linha de base e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Ocupacionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndrome do Golfo Pérsico
Outros números de identificação do estudo
- GWF001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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