Sentra AM® и Sentra PM® для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и фибромиалгии войны в Персидском заливе (GWF) (GWF001)
Открытое клиническое исследование результатов для определения безопасности и эффективности Sentra AM® и Sentra PM® при посттравматическом стрессовом расстройстве и фибромиалгии войны в Персидском заливе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мужчины и женщины-ветераны вооруженных сил в возрасте от 18 до 75 лет, страдающие от умеренных до тяжелых симптомов посттравматического стрессового расстройства, включая когнитивную дисфункцию, нарушения сна и расстройства настроения.
Открытое исследование клинических исходов на основе интернет-анкетирования. 250 предметов. 60 дней с начала регистрации до завершения и завершения обучения. Sentra AM — две капсулы перорально один раз в день утром в течение 30 дней. Sentra PM — по две капсулы перорально один раз в день за тридцать минут до сна в течение 30 дней.
Для измерения улучшения качества жизни определяли изменение в краткой форме-36 (SF-36) общего обследования состояния здоровья.
Улучшение дневной сонливости, определяемое по шкале сонливости Эпворта (ESS), улучшение когнитивных и эмоциональных функций с использованием опросника когнитивной регуляции эмоций - короткий (CERQ-Short), изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства при первичной помощи - посттравматическое стрессовое расстройство (ПК-ПТСР), Контрольный список психопатии - военный (PCL-M). Изменение данных вариабельности сердечного ритма (HRV) будет измеряться в группе из двадцати субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ветераны вооруженных сил США, сообщившие о симптомах посттравматического стрессового расстройства и / или болезни войны в Персидском заливе не менее чем через три месяца после возвращения со службы.
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет, способные читать и понимать информированное согласие на английском языке.
- Мужчины и женщины детородного возраста, желающие использовать адекватные средства контрацепции, не беременеть и не оплодотворять своего партнера в течение всего периода исследования.
- Пациенты, которые будут продолжать принимать стабильную дозу (не менее трех месяцев) других лекарств, которые они принимают, и поддерживать ту же дозу на протяжении всего исследования.
- Пациенты, готовые взять на себя обязательство заполнить все клинические анкеты и рекомендации во время процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее принимали Sentra AM или Sentra PM.
- Пациенты не владеют английским языком.
- Участие в клиническом исследовании в течение одного (1) месяца до скрининга.
- Неконтролируемое или нестабильное серьезное сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, эндокринное или неврологическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее обследование здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
|
Общий опросник здоровья для измерения качества жизни.
Изменение от базовой линии.
|
Исходный уровень и 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
|
Улучшение дневной сонливости, определяемое по шкале сонливости Эпворта.
|
Исходный уровень и 30-й день
|
|
CERQ-короткий
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
|
Оценка когнитивной функции.
Изменение от базовой линии.
|
Исходный уровень и 30-й день
|
|
PCL-военные
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
|
Изменения симптомов военно-специфического посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень и 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Профессиональные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром Персидского залива
Другие идентификационные номера исследования
- GWF001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .