Sentra AM® ja Sentra PM® posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja Persianlahden sodan fibromyalgiaan (GWF) (GWF001)
Avoin kliiniset tulokset -tutkimus Sentra AM®:n ja Sentra PM®:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi trauman jälkeiseen stressihäiriöön ja Persianlahden sodan fibromyalgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
18–75-vuotiaat mies- ja naispuoliset sotilasveteraanit, joilla on kohtalaisia tai vaikeita PTSD-oireita, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, unihäiriöt ja mielialahäiriöt.
Avoin Internet-kyselylomakepohjainen kliininen tulostutkimus. 250 aihetta. 60 päivää ilmoittautumisen aloittamisesta valmistumiseen ja opiskelun päättymiseen. Sentra AM - kaksi kapselia suun kautta kerran päivässä aamulla 30 päivän ajan. Sentra PM - kaksi kapselia suun kautta kerran päivässä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 30 päivän ajan.
Mittaa elämänlaadun paranemista lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) yleisen terveyskyselyn muutoksen perusteella.
Epworth Sleepiness Scalen (ESS) määrittämät parannukset päiväsaikaan, kognitiivisten ja emotionaalisten toimintojen paraneminen kognitiivisen tunteiden säätelykyselyn avulla - lyhyt (CERQ-Short), muutos PTSD-oireissa perushoidon avulla - PTSD (PC-PTSD), Psykopatian tarkistuslista - sotilaallinen (PCL-M). Heart rate variability (HRV) -tietojen vaihtelu mitataan kahdenkymmenen henkilön ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraanit, jotka raportoivat PTSD- ja/tai Persianlahden sodan sairauden oireista vähintään kolmen kuukauden kuluttua tehtävistä palaamisen jälkeen.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat naiset, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään englanninkielistä tietoista suostumusta.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, olemaan raskaaksi tai raskauttamatta kumppaniaan tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka jatkavat ottamiensa muiden lääkkeiden vakaalla annoksella (vähintään kolme kuukautta) ja säilyttävät saman annoksen koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita sitoutumaan täyttämään kaikki kliiniset kyselylomakkeet ja ohjeet tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet Sentra AM tai Sentra PM.
- Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon tai epävakaa vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen tai neurologinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 yleinen terveystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
Yleinen terveyskysely elämänlaadun mittaamiseksi.
Muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
Epworthin uneliaisuusasteikon määrittämät parannukset päiväsaikaan.
|
Lähtötilanne ja päivä 30
|
|
CERQ-lyhyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi.
Muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 30
|
|
PCL-sotilaallinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
Muutokset sotilaskohtaisen PTSD:n oireissa.
|
Lähtötilanne ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ammattitaudit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Persianlahden oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWF001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .