心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および湾岸戦争線維筋痛症 (GWF) に対するセントラ AM® およびセントラ PM® (GWF001)
2012年2月2日 更新者：Stephanie Pavlik
心的外傷後ストレス障害および湾岸戦争線維筋痛症に対するセントラ AM® およびセントラ PM® の安全性と有効性を判定するための非盲検臨床転帰研究
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および湾岸戦争線維筋痛症 (GWF) に対するセントラ AM® およびセントラ PM® の安全性と有効性を判定する非盲検臨床転帰研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
認知機能障害、睡眠障害、気分障害などの中等度から重度の PTSD 症状を経験している 18 歳から 75 歳の男女退役軍人。
オープンラベルのインターネットアンケートに基づく臨床転帰研究。 250科目。 登録の開始から完了および研究終了まで 60 日。 セントラ AM - 2 カプセルを 1 日 1 回朝に 30 日間経口投与します。 セントラ PM - 2 カプセルを 1 日 1 回、就寝時間の 30 分前に 30 日間経口投与します。
短縮形-36 (SF-36) 一般健康調査の変更によって決定される生活の質の改善を測定します。
エプワース眠気尺度（ESS）によって測定される日中の眠気の改善、認知感情調節質問票 - ショート（CERQ-ショート）を使用した認知機能および感情機能の改善、プライマリケアによる PTSD 症状の変化 - PTSD（PC-PTSD）、精神病質チェックリスト - 軍事 (PCL-M)。 心拍数変動 (HRV) データの変動は、20 人の被験者からなるグループで測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
認知機能障害、睡眠障害、気分障害などの中等度から重度の PTSD 症状を経験している 18 歳から 75 歳の男女退役軍人。
説明
包含基準:
- 米国退役軍人が任務から復帰してから少なくとも 3 か月以内に PTSD および/または湾岸戦争病の症状を報告している。
- 18歳以上75歳未満の男性および非妊娠・授乳中の女性で、英語のインフォームド・コンセントを読んで理解できる方。
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、研究期間中、妊娠したりパートナーを妊娠させたりせず、適切な避妊を行う意思がある。
- 服用中の他の薬剤の安定した用量（少なくとも3か月）を継続し、研究期間中同じ用量を維持する患者。
- 患者は、研究関連の手順中にすべての臨床アンケートおよびガイドラインに回答することに積極的である。
除外基準:
- 以前にセントラ AM またはセントラ PM を服用した患者。
- 患者は英語が流暢ではありません。
- スクリーニング前の1か月以内の臨床試験への参加。
- 制御不能または不安定な重篤な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、または神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 一般健康調査
時間枠：ベースラインと30日目
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生活の質を測定するための一般的な健康アンケート。
ベースラインからの変更。
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ベースラインと30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインと30日目
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エプワース眠気スケールによって測定される日中の眠気の改善。
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ベースラインと30日目
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CERQショート
時間枠：ベースラインと30日目
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認知機能の評価。
ベースラインからの変更。
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ベースラインと30日目
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PCL-軍事
時間枠：ベースラインと30日目
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軍隊特有の PTSD の症状の変化。
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ベースラインと30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Shell, MD、Targeted Medical Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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