Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentra AM® en Sentra PM® voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en Golfoorlogfibromyalgie (GWF) (GWF001)

2 februari 2012 bijgewerkt door: Stephanie Pavlik

Een open-label onderzoek naar klinische resultaten om de veiligheid en werkzaamheid van Sentra AM® en Sentra PM® voor posttraumatische stressstoornis en fibromyalgie uit de Golfoorlog te bepalen

Een open-label klinische uitkomststudie om de veiligheid en werkzaamheid van Sentra AM® en Sentra PM® voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en Golfoorlogfibromyalgie (GWF) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke militaire veteranen van 18 tot 75 jaar die matige tot ernstige PTSS-symptomen ervaren, waaronder cognitieve stoornissen, slaapstoornissen en stemmingsstoornissen.

Op open-label internetvragenlijst gebaseerd onderzoek naar klinische uitkomsten. 250 onderwerpen. 60 dagen vanaf het begin van de inschrijving tot voltooiing en afsluiting van de studie. Sentra AM - twee capsules oraal eenmaal daags 's ochtends gedurende 30 dagen. Sentra PM - twee capsules oraal eenmaal daags dertig minuten voor het slapen gaan gedurende 30 dagen.

Om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten, bepaald door de verandering in de korte vorm-36 (SF-36) algemene gezondheidsenquête.

Verbeteringen in slaperigheid overdag bepaald door de Epworth Sleepiness Scale (ESS), verbetering in cognitieve en emotionele functie met behulp van de Cognitieve emotieregulatievragenlijst - kort (CERQ-Short), verandering in PTSS-symptomen met de Primary Care - PTSD (PC-PTSD), Psychopathie Checklist - Militair (PCL-M). Hartslagvariabiliteit (HRV) gegevensvariatie zal worden gemeten in een groep van twintig proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke militaire veteranen van 18 tot 75 jaar die matige tot ernstige PTSS-symptomen ervaren, waaronder cognitieve stoornissen, slaapstoornissen en stemmingsstoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Militaire veteranen van de Verenigde Staten die ten minste drie maanden na terugkeer van hun dienst symptomen van PTSS en/of Golfoorlogziekte melden.
  2. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar, in staat om Engelstalige geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  3. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geschikte anticonceptie willen gebruiken, niet zwanger willen worden of hun partner willen impregneren tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Patiënten die doorgaan met een stabiele dosis (niet minder dan drie maanden) van andere medicijnen die ze gebruiken en dezelfde dosis behouden tijdens de duur van het onderzoek.
  5. Patiënten die bereid zijn zich in te zetten voor het invullen van alle klinische vragenlijsten en richtlijnen tijdens studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder Sentra AM of Sentra PM hebben gebruikt.
  2. Patiënten spreken geen vloeiend Engels.
  3. Deelname aan een klinische studie binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening.
  4. Ongecontroleerde of onstabiele ernstige cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 algemeen gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Een algemene gezondheidsvragenlijst om de kwaliteit van leven te meten. Wijziging ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Verbeteringen in slaperigheid overdag bepaald door de Epworth Sleepiness Scale.
Basislijn en dag 30
CERQ-kort
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Beoordeling van de cognitieve functie. Wijziging ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en dag 30
PCL-militair
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Veranderingen in symptomen van militaire specifieke PTSS.
Basislijn en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie Pavlik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWF001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren