Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentra AM® och Sentra PM® för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och Gulf War Fibromyalgi (GWF) (GWF001)

2 februari 2012 uppdaterad av: Stephanie Pavlik

En öppen studie med kliniska resultat för att fastställa säkerheten och effekten av Sentra AM® och Sentra PM® för posttraumatiskt stressyndrom och fibromyalgi i Gulfkriget

En öppen klinisk studie för att fastställa säkerheten och effekten av Sentra AM® och Sentra PM® för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och Gulf War fibromyalgi (GWF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga militärveteraner i åldern 18 till 75 år som upplever måttliga till svåra PTSD-symtom inklusive kognitiv dysfunktion, sömnstörningar och humörstörningar.

Open-label internet frågeformulär-baserad klinisk resultatstudie. 250 ämnen. 60 dagar från start av inskrivning till slutförande och avslutad studie. Sentra AM- två kapslar ges oralt en gång dagligen på morgonen i 30 dagar. Sentra PM- två kapslar ges oralt en gång dagligen trettio minuter före sänggåendet i 30 dagar.

Att mäta förbättring av livskvalitet bestämt av förändringen i kortform-36 (SF-36) allmän hälsoundersökning.

Förbättringar av sömnighet under dagtid bestämt av Epworth Sleepiness Scale (ESS), förbättring av kognitiv och emotionell funktion med hjälp av frågeformuläret Kognitiv emotionsreglering - kort (CERQ-Short), förändring av PTSD-symtom med primärvården - PTSD (PC-PTSD), Psykopati Checklista- Militär (PCL-M). Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) datavariation kommer att mätas i en grupp på tjugo försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga militärveteraner i åldern 18 till 75 år som upplever måttliga till svåra PTSD-symtom inklusive kognitiv dysfunktion, sömnstörningar och humörstörningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förenta staternas militärveteraner rapporterar symtom på PTSD och/eller Gulf War Sjukdom minst tre månader efter hemkomsten från tjänst.
  2. Män och icke-gravida, icke ammande kvinnor över 18 år och under 75 år, kan läsa och förstå engelskspråkigt informerat samtycke.
  3. Män och kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel, att inte bli gravida eller impregnera sin partner under studietiden.
  4. Patienter som kommer att fortsätta på en stabil dos (inte mindre än tre månader) av andra mediciner de tar och bibehåller samma dos under hela studien.
  5. Patienter som är villiga att förbinda sig att fylla i alla kliniska frågeformulär och riktlinjer under studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har tagit Sentra AM eller Sentra PM.
  2. Patienter talar inte engelska flytande.
  3. Deltagande i en klinisk prövning inom en (1) månad före screening.
  4. Okontrollerad eller instabil allvarlig kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 allmän hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje och dag 30
En allmän hälsoenkät för att mäta livskvalitet. Ändra från baslinjen.
Baslinje och dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och dag 30
Förbättringar av sömnighet under dagtid bestäms av Epworth Sleepiness Scale.
Baslinje och dag 30
CERQ-kort
Tidsram: Baslinje och dag 30
Bedömning av kognitiv funktion. Ändra från baslinjen.
Baslinje och dag 30
PCL-Militär
Tidsram: Baslinje och dag 30
Förändringar i symtom på militärspecifik PTSD.
Baslinje och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephanie Pavlik

Utredare

  • Huvudutredare: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWF001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Persiska vikens syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera